- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06435520
Förbättra hypnotisk medicinering avbrytande i primärvården
Förbättra utsättning av hypnotisk medicinering i primärvården genom övervakad nedtrappning av medicinering och digital kognitiv beteendesömnlöshetsterapi
Många individer med sömnlöshet söker behandling i primärvården, där de ofta får receptbelagda hypnotiska läkemedel som sin första och ibland enda behandling. Men utökad användning av dessa mediciner kan leda till beroende och ökade hälsorisker, såsom fall och kognitiva försämringar. Medan evidensbaserade tillvägagångssätt som läkarövervakad nedtrappning av läkemedel finns, är de inte allmänt tillgängliga i primärvården.
De flesta primärvårdsleverantörer är villiga att utforska icke-drogbehandlingar som kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI), men att få tillgång till sådana behandlingar kan vara utmanande utanför specialiserade sömncenter. Denna klyfta mellan forskning och praktik understryker behovet av kostnadseffektiva insatser för att hantera sömnlöshet och hjälpa patienter att minska sitt beroende av hypnotika i primärvården.
Som svar på detta behov syftar projektet till att genomföra en stor randomiserad studie som jämför en kombinerad digital KBT (dCBTI) och medicinnedtrappning med enbart medicinnedskärning. Vi kommer att rekrytera 430 patienter som är beroende av hypnotika från 8-10 primärvårdskliniker anslutna till University of Colorado Medical School. Huvudmålet är att bedöma effektiviteten av dCBTI+SMT jämfört med SMT enbart för att minska hypnotisk användning och förbättra sömnlöshetssymtom.
Dessutom kommer vi att utvärdera faktorer som påverkar antagandet och implementeringen av dessa interventioner på patient-, leverantörs- och systemnivå. Denna information kommer att informera framtida implementeringsstrategier för att sprida effektiva behandlingar i primärvården.
Dessutom kommer vi att samla in data för att identifiera vilka patienter som drar mest nytta av dCBTI+SMT. Sammantaget kommer denna studie att ge värdefulla insikter om genomförbarheten, den kliniska användbarheten och acceptansen av dessa interventioner för att hantera sömnlöshet och minska beroendet av hypnotiska läkemedel i primärvården. I slutändan representerar detta projekt ett avgörande första steg mot att göra tillgängliga och kostnadseffektiva strategier tillgängliga för att förbättra livskvaliteten för miljontals kroniska användare av sömnhjälpmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-post: chp@njhealth.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Rekrytering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-post: johnsonr@njhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en historia av långvarig (> 6 månader i följd) och frekvent (>5 nätter/vecka i genomsnitt) användning av bensodiazepin (BZD) eller icke-BZD hypnotiska läkemedel;
- en önskan att minska/eliminera hypnotisk användning;
- en historia av sömnlöshet som uppfyller DSM-560-kriterierna för sömnlöshetsstörning; och
- villighet att ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- en livstidsdiagnos av någon psykotisk störning, självmordsförsök eller bipolär sjukdom;
- förekomst av en instabil, obehandlad eller terminal allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning;
- alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året;
- nuvarande användning av en BZD för en annan störning utöver sömnlöshet (t.ex. anfallsstörning, restless leg syndrome, ångestsyndrom);
- graviditet;
- signifikant kognitiv försämring som antyds av en poäng på ≤ 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- nuvarande användning av mediciner som är kända för att orsaka sömnlöshet (t.ex. höga doser kortikosteroider);
- obehandlade komorbida sömnstörningar;
- användning av ett lugnande antidepressivt eller antipsykotiskt läkemedel enbart för sömn; och
- konsumerar >2 alkoholhaltiga drycker/dag ≥5 gånger/vecka eller någon användning av marijuana ≥5 gånger/vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital kognitiv beteendeterapi kombinerat med strukturerad medicinnedtrappning
dCBTI levereras i tandem med SMT under interventionsfasen.
|
Adaptiv molnbaserad mjukvara som levererar kognitiv beteendeterapi skräddarsydd för den individuella patientens behov.
Andra namn:
En strukturerad nedtrappning av hypnotisk (eller annan) medicin för att främja framgångsrik utsättning av patienter som vill sluta använda.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enbart strukturerad medicinering
Strukturerad medicinavtrappning levererad ensam med allmän sömnhygieninformation.
|
En strukturerad nedtrappning av hypnotisk (eller annan) medicin för att främja framgångsrik utsättning av patienter som vill sluta använda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypnotiska avbrottsfrekvenser
Tidsram: Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande
|
Antalet framgångsrika hypnotiska avbrott bland deltagarna
|
Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande
|
|
Remissionshastigheter för sömnlöshet
Tidsram: Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande
|
Grader av sömnlöshet bland deltagarna
|
Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS4047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .