Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hypnotisk medicinering avbrytande i primärvården

22 januari 2026 uppdaterad av: National Jewish Health

Förbättra utsättning av hypnotisk medicinering i primärvården genom övervakad nedtrappning av medicinering och digital kognitiv beteendesömnlöshetsterapi

Många individer med sömnlöshet söker behandling i primärvården, där de ofta får receptbelagda hypnotiska läkemedel som sin första och ibland enda behandling. Men utökad användning av dessa mediciner kan leda till beroende och ökade hälsorisker, såsom fall och kognitiva försämringar. Medan evidensbaserade tillvägagångssätt som läkarövervakad nedtrappning av läkemedel finns, är de inte allmänt tillgängliga i primärvården.

De flesta primärvårdsleverantörer är villiga att utforska icke-drogbehandlingar som kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI), men att få tillgång till sådana behandlingar kan vara utmanande utanför specialiserade sömncenter. Denna klyfta mellan forskning och praktik understryker behovet av kostnadseffektiva insatser för att hantera sömnlöshet och hjälpa patienter att minska sitt beroende av hypnotika i primärvården.

Som svar på detta behov syftar projektet till att genomföra en stor randomiserad studie som jämför en kombinerad digital KBT (dCBTI) och medicinnedtrappning med enbart medicinnedskärning. Vi kommer att rekrytera 430 patienter som är beroende av hypnotika från 8-10 primärvårdskliniker anslutna till University of Colorado Medical School. Huvudmålet är att bedöma effektiviteten av dCBTI+SMT jämfört med SMT enbart för att minska hypnotisk användning och förbättra sömnlöshetssymtom.

Dessutom kommer vi att utvärdera faktorer som påverkar antagandet och implementeringen av dessa interventioner på patient-, leverantörs- och systemnivå. Denna information kommer att informera framtida implementeringsstrategier för att sprida effektiva behandlingar i primärvården.

Dessutom kommer vi att samla in data för att identifiera vilka patienter som drar mest nytta av dCBTI+SMT. Sammantaget kommer denna studie att ge värdefulla insikter om genomförbarheten, den kliniska användbarheten och acceptansen av dessa interventioner för att hantera sömnlöshet och minska beroendet av hypnotiska läkemedel i primärvården. I slutändan representerar detta projekt ett avgörande första steg mot att göra tillgängliga och kostnadseffektiva strategier tillgängliga för att förbättra livskvaliteten för miljontals kroniska användare av sömnhjälpmedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingssökande sömnlöshet drabbas oftast i primärvården där deras första och vanligtvis enda behandling är en receptbelagd hypnotisk medicin. Mer än 65 % av de personer som ordinerats hypnotika använder dem i mer än ett år, och mer än 30 % förblir på dem i mer än fem år. Sådana medel kan vara användbara för akut sömnlöshet och vissa fall med kroniska sömnsvårigheter, men långvarig användning av hypnotisk medicin kan leda till beroende och ökad sjuklighet (t.ex. fall, kognitiva/körningsförsämringar). Att minska eller avbryta användningen av hypnotika efter långvarig användning är en utmanande uppgift för både förskrivande läkare och de patienter som använder dem. Även om bevisbaserade läkarövervakade protokoll för nedskärning av läkemedel (SMT) har visat effekt, har sådana interventioner ännu inte spridits brett inom primärvården. De flesta primärvårdsleverantörer (PCP) är villiga att hänvisa sina sömnlöshetspatienter till alternativa evidensbaserade icke-läkemedelsbehandlingar såsom kognitiv beteendemässig sömnlöshetsterapi (CBTI), men sådan behandling är ofta svår att komma åt utanför specialsömncentra. Med tanke på denna klyfta mellan forskning och klinisk praxis finns det ett trängande behov av att utveckla och validera kostnadseffektiva insatser för att underlätta hanteringen av sömnlöshet och hypnotisk nedtrappning i primärvården. Denna studie har utformats noggrant för att ta itu med dessa problem. Utredarna kommer att genomföra en stor randomiserad studie (RCT) för att jämföra den kombinerade digitala KBT (dCBTI)/SMT-interventionen med SMT-interventionen som levereras ensam för att producera hypnotisk avbrott och förbättring av sömnlöshetssymptom. Ett urval av 430 hypnotiska patienter från 8-10 primärvårdskliniker inom ett praxisbaserat forskningsnätverk knutet till University of Colorado Medical School i Aurora, Colorado kommer att fungera som studiedeltagare. Huvudsyftet med projektet är att jämföra prestandan för dCBTI+SMT med SMT som används enbart för att uppnå hypnotisk minskning/avbrott och förbättring av sömnlöshetssymptom. Dessutom kommer utredarna att införliva en bedömning av effektivitet och implementering i RCT för att identifiera faktorer på patient-, leverantörs- och systemnivå som kan påverka antagandet, implementeringen och underhållet av de typer av insatser som testas. Resultat från effektiviteten/implementeringen bör hjälpa till att utforma framtida prövningar av implementeringsstrategier som identifieras häri för att främja spridning av dCBTI- och SMT-interventioner till primärvården om dessa behandlingar skulle visa sig vara effektiva i den aktuella prövningen. Utredarna kommer också att samla in utforskande data för att avgöra vem som svarar bäst på dCBTI/SMT. Denna studie kommer att ge ny och användbar information om genomförbarheten, den kliniska användbarheten och acceptansen på patient-, leverantörs- och systemnivå av dessa interventioner för att hantera sömnlöshet och minska/eliminera hypnotisk användning i primärvården. Detta projekt bör fungera som ett nödvändigt första steg mot en eventuell spridning av tillgängliga, kostnadseffektiva strategier för att hantera ett betydande folkhälsoproblem och förbättra livskvaliteten för miljontals kroniska användare av sömnhjälpmedel med kontrollerade substanser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

430

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en historia av långvarig (> 6 månader i följd) och frekvent (>5 nätter/vecka i genomsnitt) användning av bensodiazepin (BZD) eller icke-BZD hypnotiska läkemedel;
  • en önskan att minska/eliminera hypnotisk användning;
  • en historia av sömnlöshet som uppfyller DSM-560-kriterierna för sömnlöshetsstörning; och
  • villighet att ge skriftligt informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • en livstidsdiagnos av någon psykotisk störning, självmordsförsök eller bipolär sjukdom;
  • förekomst av en instabil, obehandlad eller terminal allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning;
  • alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året;
  • nuvarande användning av en BZD för en annan störning utöver sömnlöshet (t.ex. anfallsstörning, restless leg syndrome, ångestsyndrom);
  • graviditet;
  • signifikant kognitiv försämring som antyds av en poäng på ≤ 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • nuvarande användning av mediciner som är kända för att orsaka sömnlöshet (t.ex. höga doser kortikosteroider);
  • obehandlade komorbida sömnstörningar;
  • användning av ett lugnande antidepressivt eller antipsykotiskt läkemedel enbart för sömn; och
  • konsumerar >2 alkoholhaltiga drycker/dag ≥5 gånger/vecka eller någon användning av marijuana ≥5 gånger/vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital kognitiv beteendeterapi kombinerat med strukturerad medicinnedtrappning
dCBTI levereras i tandem med SMT under interventionsfasen.
Adaptiv molnbaserad mjukvara som levererar kognitiv beteendeterapi skräddarsydd för den individuella patientens behov.
Andra namn:
  • Sleepio
  • dCBTI
En strukturerad nedtrappning av hypnotisk (eller annan) medicin för att främja framgångsrik utsättning av patienter som vill sluta använda.
Andra namn:
  • SMT
Experimentell: Enbart strukturerad medicinering
Strukturerad medicinavtrappning levererad ensam med allmän sömnhygieninformation.
En strukturerad nedtrappning av hypnotisk (eller annan) medicin för att främja framgångsrik utsättning av patienter som vill sluta använda.
Andra namn:
  • SMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypnotiska avbrottsfrekvenser
Tidsram: Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande
Antalet framgångsrika hypnotiska avbrott bland deltagarna
Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande
Remissionshastigheter för sömnlöshet
Tidsram: Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande
Grader av sömnlöshet bland deltagarna
Efterbehandling vid vecka 22 och 49 av deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte planerat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera