Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het stopzetten van hypnotische medicatie in de eerstelijnszorg

22 januari 2026 bijgewerkt door: National Jewish Health

Het bevorderen van het stopzetten van hypnotische medicatie in de eerstelijnszorg door middel van het afbouwen van medicatie onder toezicht en digitale cognitieve gedragsmatige slapeloosheidstherapie

Veel mensen met slapeloosheid zoeken behandeling in de eerste lijn, waar ze vaak hypnotiserende medicijnen op recept krijgen als hun eerste en soms enige behandeling. Langdurig gebruik van deze medicijnen kan echter leiden tot afhankelijkheid en verhoogde gezondheidsrisico's, zoals vallen en cognitieve stoornissen. Hoewel er op bewijs gebaseerde benaderingen zoals het afbouwen van medicatie onder toezicht van een arts bestaan, zijn deze niet algemeen beschikbaar in de eerstelijnszorg.

De meeste eerstelijnszorgverleners zijn bereid om niet-medicamenteuze behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) te onderzoeken, maar toegang tot dergelijke behandelingen kan een uitdaging zijn buiten gespecialiseerde slaapcentra. Deze kloof tussen onderzoek en praktijk onderstreept de noodzaak van kosteneffectieve interventies om slapeloosheid te beheersen en patiënten te helpen hun afhankelijkheid van hypnotica in de eerste lijn te verminderen.

Als reactie op deze behoefte heeft het project tot doel een groot gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin een gecombineerde interventie voor digitale CGT (dCBTI) en het afbouwen van medicatie wordt vergeleken met het afbouwen van medicatie alleen. We zullen 430 patiënten rekruteren die afhankelijk zijn van hypnotica uit 8-10 eerstelijnsklinieken die verbonden zijn aan de University of Colorado Medical School. Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van dCBTI+SMT te beoordelen in vergelijking met SMT alleen bij het verminderen van het gebruik van hypnotica en het verbeteren van slapeloosheidssymptomen.

Daarnaast evalueren we factoren die van invloed zijn op de adoptie en implementatie van deze interventies op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau. Deze informatie zal toekomstige implementatiestrategieën informeren om effectieve behandelingen in de eerstelijnszorg te verspreiden.

Bovendien zullen we gegevens verzamelen om te bepalen welke patiënten het meeste baat hebben bij dCBTI+SMT. Over het geheel genomen zal deze studie waardevolle inzichten opleveren in de haalbaarheid, het klinische nut en de aanvaardbaarheid van deze interventies bij het beheersen van slapeloosheid en het verminderen van de afhankelijkheid van hypnotische medicijnen in de eerste lijn. Uiteindelijk vertegenwoordigt dit project een cruciale eerste stap in de richting van het beschikbaar maken van toegankelijke en kosteneffectieve strategieën om de levenskwaliteit van miljoenen chronische gebruikers van slaapmiddelen te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheidspatiënten die behandeling zoeken, komen het vaakst in de eerstelijnszorg terecht, waar hun eerste en meestal enige behandeling een voorgeschreven hypnotiserend medicijn is. Ruim 65% van de mensen die hypnotica voorgeschreven krijgen, gebruiken ze langer dan een jaar, en ruim 30% blijft ze langer dan vijf jaar gebruiken. Dergelijke middelen kunnen nuttig zijn bij acute slapeloosheid en bepaalde gevallen met chronische slaapproblemen, maar langdurig gebruik van hypnotica kan leiden tot afhankelijkheid en verhoogde morbiditeit (bijvoorbeeld vallen, cognitieve stoornissen/stoornissen bij het autorijden). Het verminderen of stopzetten van hypnotica na langdurig gebruik is een uitdagende taak voor zowel voorschrijvende artsen als de patiënten die ze gebruiken. Hoewel evidence-based, door artsen gecontroleerde medicatieafbouwprotocollen (SMT-protocollen) hun effectiviteit hebben aangetoond, moeten dergelijke interventies nog op grote schaal worden verspreid in de eerstelijnszorg. De meeste eerstelijnszorgverleners (PCP's) zijn bereid hun slapeloosheidspatiënten door te verwijzen naar alternatieve, op bewijs gebaseerde, niet-medicamenteuze behandelingen, zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI), maar dergelijke behandelingen zijn vaak moeilijk toegankelijk buiten de gespecialiseerde slaapcentra. Gezien deze kloof tussen onderzoek en de klinische praktijk is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen en valideren van kosteneffectieve interventies om het beheer van slapeloosheid en het afbouwen van hypnose in de eerstelijnszorg te vergemakkelijken. Deze studie is zorgvuldig ontworpen om deze problemen aan te pakken. Onderzoekers zullen een grote gerandomiseerde studie (RCT) uitvoeren om de gecombineerde digitale CGT (dCBTI)/SMT-interventie te vergelijken met de SMT-interventie die op zichzelf wordt gegeven voor het produceren van hypnotische stopzetting en verbetering van de slapeloosheidssymptomen. Een steekproef van 430 hypnotica-afhankelijke patiënten, afkomstig uit 8-10 eerstelijnsklinieken binnen een praktijkgebaseerd onderzoeksnetwerk aangesloten bij de University of Colorado Medical School in Aurora, Colorado, zal als deelnemers aan de studie dienen. Het hoofddoel van het project is om de prestaties van dCBTI+SMT te vergelijken met SMT alleen gebruikt voor het bereiken van hypnotische vermindering/stopzetting en verbetering van slapeloosheidssymptomen. Daarnaast zullen onderzoekers een effectiviteits-implementatiebeoordeling in de RCT opnemen om factoren op patiënt-aanbieder- en systeemniveau te identificeren die van invloed kunnen zijn op de acceptatie, implementatie en het onderhoud van de geteste typen interventies. Bevindingen uit de effectiviteit/implementatie zouden moeten helpen bij het ontwerpen van toekomstige onderzoeken naar implementatiestrategieën die hierin zijn geïdentificeerd om de verspreiding van dCBTI- en SMT-interventies in de eerstelijnszorg te bevorderen, mochten deze behandelingen in het huidige onderzoek effectief blijken te zijn. Onderzoekers zullen ook verkennende gegevens verzamelen om te bepalen wie het beste reageert op dCBTI/SMT. Deze studie zal nieuwe en nuttige informatie opleveren over de haalbaarheid, het klinische nut en de aanvaardbaarheid op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau van deze interventies om slapeloosheid te beheersen en het gebruik van hypnotica in de eerstelijnszorg te verminderen/elimineren. Dit project zou moeten dienen als een noodzakelijke eerste stap in de richting van de uiteindelijke verspreiding van toegankelijke, kosteneffectieve strategieën om een ​​aanzienlijk volksgezondheidsprobleem te beheersen en de levenskwaliteit van miljoenen chronische gebruikers van slaapmiddelen met gereguleerde middelen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

430

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een geschiedenis van langdurig (> 6 opeenvolgende maanden) en frequent (> 5 nachten/week gemiddeld) gebruik van benzodiazepine (BZD) of niet-BZD hypnotische medicijnen;
  • een verlangen om het gebruik van hypnotica te verminderen/elimineren;
  • een geschiedenis van slapeloosheid die voldoet aan de DSM-560-criteria voor slapeloosheidsstoornis; En
  • bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • een levenslange diagnose van een psychotische stoornis, zelfmoordpogingen of een bipolaire stoornis;
  • aanwezigheid van een onstabiele, onbehandelde of terminale ernstige medische of psychiatrische stoornis;
  • alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • huidig ​​gebruik van een BZD voor een andere aandoening naast slapeloosheid (bijvoorbeeld convulsies, rustelozebenensyndroom, angststoornis);
  • zwangerschap;
  • significante cognitieve stoornissen zoals gesuggereerd door een score van ≤ 24 op het Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze slapeloosheid veroorzaken (bijvoorbeeld hoge doses corticosteroïden);
  • onbehandelde comorbide slaapstoornissen;
  • gebruik van een sederend antidepressivum of antipsychoticum uitsluitend voor de slaap; En
  • het consumeren van >2 alcoholische dranken/dag ≥5 keer/week of enig gebruik van marihuana ≥5 keer/week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie gecombineerd met gestructureerd afbouwen van medicatie
dCBTI werd samen met SMT geleverd tijdens de interventiefase.
Adaptieve cloudgebaseerde software die cognitieve gedragstherapie levert die is afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt.
Andere namen:
  • Slaapio
  • dCBTI
Een gestructureerde afbouw van hypnotische (of andere) medicatie om succesvol stoppen te bevorderen bij patiënten die willen stoppen met het gebruik.
Andere namen:
  • SMT
Experimenteel: Alleen al het gestructureerd afbouwen van medicatie
Gestructureerde afbouw van medicatie, afzonderlijk toegediend met algemene informatie over slaaphygiëne.
Een gestructureerde afbouw van hypnotische (of andere) medicatie om succesvol stoppen te bevorderen bij patiënten die willen stoppen met het gebruik.
Andere namen:
  • SMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypnotiserende stopzettingspercentages
Tijdsspanne: Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname
Tarieven van succesvolle hypnotische stopzetting onder deelnemers
Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname
Remissiecijfers van slapeloosheid
Tijdsspanne: Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname
Tarieven van remissie van slapeloosheid onder deelnemers
Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Digitale cognitieve gedragstherapie

Abonneren