- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06435520
Verbetering van het stopzetten van hypnotische medicatie in de eerstelijnszorg
Het bevorderen van het stopzetten van hypnotische medicatie in de eerstelijnszorg door middel van het afbouwen van medicatie onder toezicht en digitale cognitieve gedragsmatige slapeloosheidstherapie
Veel mensen met slapeloosheid zoeken behandeling in de eerste lijn, waar ze vaak hypnotiserende medicijnen op recept krijgen als hun eerste en soms enige behandeling. Langdurig gebruik van deze medicijnen kan echter leiden tot afhankelijkheid en verhoogde gezondheidsrisico's, zoals vallen en cognitieve stoornissen. Hoewel er op bewijs gebaseerde benaderingen zoals het afbouwen van medicatie onder toezicht van een arts bestaan, zijn deze niet algemeen beschikbaar in de eerstelijnszorg.
De meeste eerstelijnszorgverleners zijn bereid om niet-medicamenteuze behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) te onderzoeken, maar toegang tot dergelijke behandelingen kan een uitdaging zijn buiten gespecialiseerde slaapcentra. Deze kloof tussen onderzoek en praktijk onderstreept de noodzaak van kosteneffectieve interventies om slapeloosheid te beheersen en patiënten te helpen hun afhankelijkheid van hypnotica in de eerste lijn te verminderen.
Als reactie op deze behoefte heeft het project tot doel een groot gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin een gecombineerde interventie voor digitale CGT (dCBTI) en het afbouwen van medicatie wordt vergeleken met het afbouwen van medicatie alleen. We zullen 430 patiënten rekruteren die afhankelijk zijn van hypnotica uit 8-10 eerstelijnsklinieken die verbonden zijn aan de University of Colorado Medical School. Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van dCBTI+SMT te beoordelen in vergelijking met SMT alleen bij het verminderen van het gebruik van hypnotica en het verbeteren van slapeloosheidssymptomen.
Daarnaast evalueren we factoren die van invloed zijn op de adoptie en implementatie van deze interventies op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau. Deze informatie zal toekomstige implementatiestrategieën informeren om effectieve behandelingen in de eerstelijnszorg te verspreiden.
Bovendien zullen we gegevens verzamelen om te bepalen welke patiënten het meeste baat hebben bij dCBTI+SMT. Over het geheel genomen zal deze studie waardevolle inzichten opleveren in de haalbaarheid, het klinische nut en de aanvaardbaarheid van deze interventies bij het beheersen van slapeloosheid en het verminderen van de afhankelijkheid van hypnotische medicijnen in de eerste lijn. Uiteindelijk vertegenwoordigt dit project een cruciale eerste stap in de richting van het beschikbaar maken van toegankelijke en kosteneffectieve strategieën om de levenskwaliteit van miljoenen chronische gebruikers van slaapmiddelen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: RJ Johnson, MA
- Telefoonnummer: 303-398-1058
- E-mail: chp@njhealth.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Werving
- National Jewish Health
-
Contact:
- RJ Johnson, MA
- Telefoonnummer: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geschiedenis van langdurig (> 6 opeenvolgende maanden) en frequent (> 5 nachten/week gemiddeld) gebruik van benzodiazepine (BZD) of niet-BZD hypnotische medicijnen;
- een verlangen om het gebruik van hypnotica te verminderen/elimineren;
- een geschiedenis van slapeloosheid die voldoet aan de DSM-560-criteria voor slapeloosheidsstoornis; En
- bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- een levenslange diagnose van een psychotische stoornis, zelfmoordpogingen of een bipolaire stoornis;
- aanwezigheid van een onstabiele, onbehandelde of terminale ernstige medische of psychiatrische stoornis;
- alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
- huidig gebruik van een BZD voor een andere aandoening naast slapeloosheid (bijvoorbeeld convulsies, rustelozebenensyndroom, angststoornis);
- zwangerschap;
- significante cognitieve stoornissen zoals gesuggereerd door een score van ≤ 24 op het Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze slapeloosheid veroorzaken (bijvoorbeeld hoge doses corticosteroïden);
- onbehandelde comorbide slaapstoornissen;
- gebruik van een sederend antidepressivum of antipsychoticum uitsluitend voor de slaap; En
- het consumeren van >2 alcoholische dranken/dag ≥5 keer/week of enig gebruik van marihuana ≥5 keer/week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie gecombineerd met gestructureerd afbouwen van medicatie
dCBTI werd samen met SMT geleverd tijdens de interventiefase.
|
Adaptieve cloudgebaseerde software die cognitieve gedragstherapie levert die is afgestemd op de behoeften van de individuele patiënt.
Andere namen:
Een gestructureerde afbouw van hypnotische (of andere) medicatie om succesvol stoppen te bevorderen bij patiënten die willen stoppen met het gebruik.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen al het gestructureerd afbouwen van medicatie
Gestructureerde afbouw van medicatie, afzonderlijk toegediend met algemene informatie over slaaphygiëne.
|
Een gestructureerde afbouw van hypnotische (of andere) medicatie om succesvol stoppen te bevorderen bij patiënten die willen stoppen met het gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypnotiserende stopzettingspercentages
Tijdsspanne: Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname
|
Tarieven van succesvolle hypnotische stopzetting onder deelnemers
|
Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname
|
|
Remissiecijfers van slapeloosheid
Tijdsspanne: Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname
|
Tarieven van remissie van slapeloosheid onder deelnemers
|
Nabehandeling in week 22 en 49 van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS4047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea
Klinische onderzoeken op Digitale cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenZwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje