- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06435520
Mejora de la interrupción de la medicación hipnótica en la atención primaria
Mejora de la interrupción de la medicación hipnótica en la atención primaria mediante la reducción gradual supervisada de la medicación y la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio
Muchas personas con insomnio buscan tratamiento en centros de atención primaria, donde a menudo reciben medicamentos hipnóticos recetados como primer y, a veces, único tratamiento. Sin embargo, el uso prolongado de estos medicamentos puede provocar dependencia y mayores riesgos para la salud, como caídas y deterioro cognitivo. Si bien existen enfoques basados en evidencia, como la reducción gradual de la medicación supervisada por un médico, no están ampliamente disponibles en la atención primaria.
La mayoría de los proveedores de atención primaria están dispuestos a explorar tratamientos no farmacológicos como la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI), pero acceder a dichos tratamientos puede resultar un desafío fuera de los centros especializados del sueño. Esta brecha entre la investigación y la práctica subraya la necesidad de intervenciones rentables para controlar el insomnio y ayudar a los pacientes a reducir su dependencia de los hipnóticos en la atención primaria.
En respuesta a esta necesidad, el proyecto tiene como objetivo realizar un gran ensayo aleatorio que compare una TCC digital combinada (dCBTI) y una intervención de reducción gradual de la medicación con la reducción gradual de la medicación sola. Reclutaremos a 430 pacientes que dependen de hipnóticos de 8 a 10 clínicas de atención primaria afiliadas a la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado. El objetivo principal es evaluar la eficacia de dCBTI+SMT en comparación con SMT solo para reducir el uso de hipnóticos y mejorar los síntomas del insomnio.
Además, evaluaremos los factores que afectan la adopción e implementación de estas intervenciones a nivel de paciente, proveedor y sistema. Esta información informará futuras estrategias de implementación para difundir tratamientos efectivos en la atención primaria.
Además, recopilaremos datos para identificar qué pacientes se benefician más de dCBTI+SMT. En general, este estudio proporcionará información valiosa sobre la viabilidad, utilidad clínica y aceptabilidad de estas intervenciones para controlar el insomnio y reducir la dependencia de medicamentos hipnóticos en atención primaria. En última instancia, este proyecto representa un primer paso crucial para poner a disposición estrategias accesibles y rentables para mejorar la calidad de vida de millones de usuarios crónicos de ayudas para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RJ Johnson, MA
- Número de teléfono: 303-398-1058
- Correo electrónico: chp@njhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Contacto:
- RJ Johnson, MA
- Número de teléfono: 303-398-1058
- Correo electrónico: johnsonr@njhealth.org
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de uso prolongado (> 6 meses consecutivos) y frecuente (> 5 noches/semana en promedio) de benzodiazepinas (BZD) o medicamentos hipnóticos no BZD;
- un deseo de disminuir/eliminar el uso de hipnóticos;
- antecedentes de insomnio que cumplen con los criterios del DSM-560 para trastorno de insomnio; y
- disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico, intento de suicidio o trastorno bipolar;
- presencia de un trastorno médico o psiquiátrico importante inestable, no tratado o terminal;
- abuso de alcohol o drogas durante el último año;
- uso actual de una BZD para otro trastorno además del insomnio (p. ej., trastorno convulsivo, síndrome de piernas inquietas, trastorno de ansiedad);
- el embarazo;
- deterioro cognitivo significativo sugerido por una puntuación de ≤ 24 en el Mini-Examen del Estado Mental de Folstein (MMSE);
- uso actual de medicamentos que se sabe que causan insomnio (p. ej., corticosteroides en dosis altas);
- trastornos comórbidos del sueño no tratados;
- uso de un antidepresivo sedante o un medicamento antipsicótico únicamente para dormir; y
- consumir >2 bebidas alcohólicas/día ≥5 veces/semana o cualquier uso de marihuana ≥5 veces/semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital combinada con reducción gradual de la medicación estructurada
dCBTI administrado en conjunto con SMT durante la fase de intervención.
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Software adaptable basado en la nube que ofrece terapia cognitivo-conductual adaptada a las necesidades de cada paciente.
Otros nombres:
Una reducción gradual estructurada de la medicación hipnótica (u otra) para promover la interrupción exitosa por parte de los pacientes que buscan suspender su uso.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Medicación estructurada que se reduce gradualmente sola
Disminución gradual de la medicación estructurada administrada sola con información general sobre higiene del sueño.
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Una reducción gradual estructurada de la medicación hipnótica (u otra) para promover la interrupción exitosa por parte de los pacientes que buscan suspender su uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de interrupción de hipnóticos
Periodo de tiempo: Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.
|
Tasas de interrupción exitosa de hipnóticos entre los participantes
|
Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.
|
|
Tasas de remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.
|
Tasas de remisión del insomnio entre los participantes
|
Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS4047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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