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Mejora de la interrupción de la medicación hipnótica en la atención primaria

22 de enero de 2026 actualizado por: National Jewish Health

Mejora de la interrupción de la medicación hipnótica en la atención primaria mediante la reducción gradual supervisada de la medicación y la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio

Muchas personas con insomnio buscan tratamiento en centros de atención primaria, donde a menudo reciben medicamentos hipnóticos recetados como primer y, a veces, único tratamiento. Sin embargo, el uso prolongado de estos medicamentos puede provocar dependencia y mayores riesgos para la salud, como caídas y deterioro cognitivo. Si bien existen enfoques basados ​​en evidencia, como la reducción gradual de la medicación supervisada por un médico, no están ampliamente disponibles en la atención primaria.

La mayoría de los proveedores de atención primaria están dispuestos a explorar tratamientos no farmacológicos como la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI), pero acceder a dichos tratamientos puede resultar un desafío fuera de los centros especializados del sueño. Esta brecha entre la investigación y la práctica subraya la necesidad de intervenciones rentables para controlar el insomnio y ayudar a los pacientes a reducir su dependencia de los hipnóticos en la atención primaria.

En respuesta a esta necesidad, el proyecto tiene como objetivo realizar un gran ensayo aleatorio que compare una TCC digital combinada (dCBTI) y una intervención de reducción gradual de la medicación con la reducción gradual de la medicación sola. Reclutaremos a 430 pacientes que dependen de hipnóticos de 8 a 10 clínicas de atención primaria afiliadas a la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado. El objetivo principal es evaluar la eficacia de dCBTI+SMT en comparación con SMT solo para reducir el uso de hipnóticos y mejorar los síntomas del insomnio.

Además, evaluaremos los factores que afectan la adopción e implementación de estas intervenciones a nivel de paciente, proveedor y sistema. Esta información informará futuras estrategias de implementación para difundir tratamientos efectivos en la atención primaria.

Además, recopilaremos datos para identificar qué pacientes se benefician más de dCBTI+SMT. En general, este estudio proporcionará información valiosa sobre la viabilidad, utilidad clínica y aceptabilidad de estas intervenciones para controlar el insomnio y reducir la dependencia de medicamentos hipnóticos en atención primaria. En última instancia, este proyecto representa un primer paso crucial para poner a disposición estrategias accesibles y rentables para mejorar la calidad de vida de millones de usuarios crónicos de ayudas para dormir.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insomnio que buscan tratamiento acuden con mayor frecuencia a la atención primaria, donde su primer y generalmente único tratamiento es un medicamento hipnótico recetado. Más del 65% de las personas a las que se les recetan hipnóticos los utilizan durante más de un año, y más del 30% permanecen tomándolos durante más de cinco años. Dichos agentes pueden ser útiles para el insomnio agudo y ciertos casos con dificultades crónicas para dormir, pero el uso prolongado de hipnóticos puede provocar dependencia y aumento de la morbilidad (p. ej., caídas, alteraciones cognitivas o de conducción). Reducir o suspender los hipnóticos después de un uso prolongado es una tarea desafiante tanto para los médicos que los recetan como para los pacientes que los usan. Aunque los protocolos de reducción gradual de la medicación (SMT, por sus siglas en inglés) supervisados ​​por médicos y basados ​​en evidencia han demostrado eficacia, tales intervenciones aún no se han difundido ampliamente en la atención primaria. La mayoría de los proveedores de atención primaria (PCP) están dispuestos a derivar a sus pacientes con insomnio a tratamientos alternativos no farmacológicos basados ​​en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI), pero a menudo es difícil acceder a dicho tratamiento fuera de los centros especializados del sueño. Dada esta brecha entre la investigación y la práctica clínica, existe una necesidad apremiante de desarrollar y validar intervenciones rentables para facilitar el tratamiento del insomnio y la reducción gradual de los hipnóticos en la atención primaria. Este estudio ha sido cuidadosamente diseñado para abordar estas cuestiones. Los investigadores llevarán a cabo un gran ensayo aleatorio (RCT) para comparar la intervención combinada de TCC digital (dCBTI)/SMT con la intervención SMT administrada sola para producir la interrupción de los hipnóticos y la mejora de los síntomas del insomnio. Una muestra de 430 pacientes que dependen de hipnóticos extraídos de 8 a 10 clínicas de atención primaria dentro de una red de investigación basada en la práctica afiliada a la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado en Aurora, Colorado, actuarán como participantes del estudio. El principal objetivo del proyecto es comparar el rendimiento de dCBTI+SMT con SMT utilizado solo para lograr la reducción/interrupción de los hipnóticos y la mejora de los síntomas del insomnio. Además, los investigadores incorporarán una evaluación de efectividad-implementación en el RCT para identificar factores a nivel de paciente, proveedor y sistema que pueden afectar la adopción, implementación y mantenimiento de los tipos de intervenciones probadas. Los hallazgos de la efectividad/implementación deberían ayudar a diseñar ensayos futuros de estrategias de implementación identificadas en este documento para promover la difusión de las intervenciones dCBTI y SMT en la atención primaria en caso de que estos tratamientos resulten efectivos en el ensayo actual. Los investigadores también recopilarán datos exploratorios para determinar quién responde mejor a dCBTI/SMT. Este estudio proporcionará información nueva y útil sobre la viabilidad, utilidad clínica y aceptabilidad a nivel de paciente, proveedor y sistema de estas intervenciones para controlar el insomnio y reducir/eliminar el uso de hipnóticos en la atención primaria. Este proyecto debería servir como un primer paso necesario hacia la eventual difusión de estrategias accesibles y rentables para gestionar un importante problema de salud pública y mejorar la calidad de vida de millones de usuarios crónicos de sustancias controladas para dormir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RJ Johnson, MA
  • Número de teléfono: 303-398-1058
  • Correo electrónico: chp@njhealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de uso prolongado (> 6 meses consecutivos) y frecuente (> 5 noches/semana en promedio) de benzodiazepinas (BZD) o medicamentos hipnóticos no BZD;
  • un deseo de disminuir/eliminar el uso de hipnóticos;
  • antecedentes de insomnio que cumplen con los criterios del DSM-560 para trastorno de insomnio; y
  • disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico, intento de suicidio o trastorno bipolar;
  • presencia de un trastorno médico o psiquiátrico importante inestable, no tratado o terminal;
  • abuso de alcohol o drogas durante el último año;
  • uso actual de una BZD para otro trastorno además del insomnio (p. ej., trastorno convulsivo, síndrome de piernas inquietas, trastorno de ansiedad);
  • el embarazo;
  • deterioro cognitivo significativo sugerido por una puntuación de ≤ 24 en el Mini-Examen del Estado Mental de Folstein (MMSE);
  • uso actual de medicamentos que se sabe que causan insomnio (p. ej., corticosteroides en dosis altas);
  • trastornos comórbidos del sueño no tratados;
  • uso de un antidepresivo sedante o un medicamento antipsicótico únicamente para dormir; y
  • consumir >2 bebidas alcohólicas/día ≥5 veces/semana o cualquier uso de marihuana ≥5 veces/semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital combinada con reducción gradual de la medicación estructurada
dCBTI administrado en conjunto con SMT durante la fase de intervención.
Software adaptable basado en la nube que ofrece terapia cognitivo-conductual adaptada a las necesidades de cada paciente.
Otros nombres:
  • Sueño
  • dCBTI
Una reducción gradual estructurada de la medicación hipnótica (u otra) para promover la interrupción exitosa por parte de los pacientes que buscan suspender su uso.
Otros nombres:
  • SMT
Experimental: Medicación estructurada que se reduce gradualmente sola
Disminución gradual de la medicación estructurada administrada sola con información general sobre higiene del sueño.
Una reducción gradual estructurada de la medicación hipnótica (u otra) para promover la interrupción exitosa por parte de los pacientes que buscan suspender su uso.
Otros nombres:
  • SMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de interrupción de hipnóticos
Periodo de tiempo: Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.
Tasas de interrupción exitosa de hipnóticos entre los participantes
Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.
Tasas de remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.
Tasas de remisión del insomnio entre los participantes
Postratamiento en las semanas 22 y 49 de participación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia cognitivo-conductual digital

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