Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoottisten lääkkeiden lopettamisen tehostaminen perusterveydenhuollossa

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Jewish Health

Hypnoottisen lääkityksen keskeyttämisen tehostaminen perusterveydenhuollossa valvotun lääkityksen kapenemisen ja digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisen unettomuusterapian avulla

Monet unettomuudesta kärsivät hakeutuvat hoitoon perusterveydenhuollossa, jossa he saavat usein reseptilääkkeitä ensimmäisenä ja joskus ainoana hoitona. Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin johtaa riippuvuuteen ja lisääntyneisiin terveysriskeihin, kuten kaatumisiin ja kognitiivisiin häiriöihin. Vaikka näyttöön perustuvia lähestymistapoja, kuten lääkärin ohjaama lääkityksen vähentäminen, on olemassa, niitä ei ole laajalti saatavilla perusterveydenhuollossa.

Useimmat perusterveydenhuollon tarjoajat ovat valmiita tutkimaan muita kuin lääkehoitoja, kuten unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTI), mutta tällaisten hoitojen saaminen voi olla haastavaa erikoistuneiden unikeskusten ulkopuolella. Tämä tutkimuksen ja käytännön välinen kuilu korostaa kustannustehokkaiden interventioiden tarvetta unettomuuden hallitsemiseksi ja auttaa potilaita vähentämään riippuvuuttaan hypnoottisista lääkkeistä perusterveydenhuollossa.

Vastauksena tähän tarpeeseen hankkeen tavoitteena on suorittaa laaja satunnaistettu koe, jossa verrataan yhdistettyä digitaalista CBT:tä (dCBTI) ja lääkitystä vähentävää interventiota pelkkään lääkityksen vähentämiseen. Rekrytoimme 430 hypnoottisista lääkkeistä riippuvaista potilasta 8–10 Coloradon yliopiston lääketieteelliseen kouluun liitetystä perusterveydenhuollon klinikalta. Päätavoitteena on arvioida dCBTI+SMT:n tehokkuutta pelkkään SMT:hen verrattuna hypnoottisen käytön vähentämisessä ja unettomuuden oireiden parantamisessa.

Lisäksi arvioimme tekijöitä, jotka vaikuttavat näiden interventioiden käyttöönottoon ja toteuttamiseen potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätasolla. Nämä tiedot auttavat tulevissa täytäntöönpanostrategioissa tehokkaiden hoitomuotojen levittämiseksi perusterveydenhuollossa.

Lisäksi keräämme tietoja tunnistaaksemme, mitkä potilaat hyötyvät eniten dCBTI+SMT:stä. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä näiden interventioiden toteutettavuudesta, kliinisestä hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä unettomuuden hallinnassa ja riippuvuuden vähentämisessä hypnoottisista lääkkeistä perusterveydenhuollossa. Loppujen lopuksi tämä projekti on ratkaiseva ensimmäinen askel kohti saavutettavia ja kustannustehokkaita strategioita, jotka parantavat miljoonien kroonisten unilääkkeiden käyttäjien elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoa hakevat unettomuuspotilaat ovat useimmiten perusterveydenhuollossa, jossa heidän ensimmäinen ja yleensä ainoa hoitomuotonsa on reseptireseptihypnoottinen lääkitys. Yli 65 % määrätyistä unilääkkeistä käyttää niitä yli vuoden, ja yli 30 % käyttää niitä yli viiden vuoden ajan. Tällaiset aineet voivat olla hyödyllisiä akuutissa unettomuudessa ja tietyissä tapauksissa, joissa on kroonisia univaikeuksia, mutta pitkäaikainen hypnoottinen käyttö voi johtaa riippuvuuteen ja lisääntyneeseen sairastumiseen (esim. kaatumisiin, kognitiivisiin/ajohäiriöihin). Unilääkkeiden vähentäminen tai lopettaminen pitkäaikaisen käytön jälkeen on haastava tehtävä sekä lääkettä määrääville lääkäreille että niitä käyttäville potilaille. Vaikka todisteisiin perustuvat lääkärin valvomat lääkityksen kapenemiskäytännöt (SMT) ovat osoittaneet tehokkuutta, tällaisia ​​interventioita ei ole vielä levitetty laajalti perusterveydenhuollossa. Useimmat perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) ovat valmiita ohjaamaan unettomuuspotilaansa vaihtoehtoisiin näyttöön perustuviin ei-lääkehoitoihin, kuten kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan unettomuusterapiaan (CBTI), mutta tällaista hoitoa on usein vaikea saada erikoisunikeskusten ulkopuolella. Kun otetaan huomioon tämä tutkimuksen ja kliinisen käytännön välinen kuilu, on kiireesti kehitettävä ja validoitava kustannustehokkaita interventioita, jotka helpottavat unettomuuden ja hypnoottisen hoidon vähenemistä perusterveydenhuollossa. Tämä tutkimus on suunniteltu huolellisesti näiden ongelmien ratkaisemiseksi. Tutkijat suorittavat suuren satunnaistetun kokeen (RCT) vertaillakseen yhdistettyä digitaalista CBT- (dCBTI)/SMT-interventiota yksinään toimitettuun SMT-interventioon, joka tuottaa hypnoottisen keskeytyksen ja unettomuuden oireiden paranemisen. Tutkimukseen osallistuu 430 hypnoottisesta riippuvaisesta potilaasta, jotka on koottu 8–10 perusterveydenhuollon klinikalta Coloradon yliopiston Aurorassa sijaitsevaan lääketieteelliseen kouluun sidoksissa olevasta käytännön tutkimusverkostosta. Projektin päätavoitteena on verrata dCBTI+SMT:n suorituskykyä yksin käytettyyn SMT:hen hypnoottisen hoidon vähentämiseksi/keskeyttämistä ja unettomuusoireiden paranemista varten. Lisäksi tutkijat sisällyttävät tehokkuus-toteutusarvioinnin RCT:hen tunnistaakseen potilas-, toimittaja- ja järjestelmätason tekijät, jotka voivat vaikuttaa testattujen interventiotyyppien käyttöönottoon, toteutukseen ja ylläpitoon. Tehokkuudesta/täytäntöönpanosta saatujen havaintojen pitäisi auttaa suunnittelemaan tässä yksilöityjen toteutusstrategioiden tulevia kokeita dCBTI- ja SMT-interventioiden leviämisen edistämiseksi perusterveydenhuollossa, jos nämä hoidot osoittautuvat tehokkaiksi nykyisessä tutkimuksessa. Tutkijat keräävät myös tutkivia tietoja määrittääkseen, kuka reagoi parhaiten dCBTI/SMT:hen. Tämä tutkimus tarjoaa uutta ja hyödyllistä tietoa näiden interventioiden toteutettavuudesta, kliinisestä hyödyllisyydestä ja potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätason hyväksyttävyydestä unettomuuden hallitsemiseksi ja hypnoottisen käytön vähentämiseksi/poistamiseksi perusterveydenhuollossa. Tämän hankkeen pitäisi toimia välttämättömänä ensimmäisenä askeleena kohti saatavien, kustannustehokkaiden strategioiden mahdollista levittämistä merkittävän kansanterveysongelman hallitsemiseksi ja miljoonien kontrolloituja aineita sisältävien unilääkkeiden kroonisten käyttäjien elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

430

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: RJ Johnson, MA
  • Puhelinnumero: 303-398-1058
  • Sähköposti: chp@njhealth.org

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkäaikainen (> 6 peräkkäistä kuukautta) ja toistuva (keskimäärin > 5 yötä/viikko) bentsodiatsepiinien (BZD) tai muiden kuin BZD-hypnoottisten lääkkeiden käyttö;
  • halu vähentää/poistaa hypnoottinen käyttö;
  • unettomuushistoria, joka täyttää unettomuushäiriön DSM-560-kriteerit; ja
  • halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • elinikäinen diagnoosi mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä, itsemurhayrityksestä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä;
  • epästabiilin, hoitamattoman tai lopullisen vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • BZD:n nykyinen käyttö toiseen häiriöön unettomuuden lisäksi (esim. kohtaushäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, ahdistuneisuushäiriö);
  • raskaus;
  • merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen pistemäärä ≤ 24 ehdottaa;
  • unettomuutta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. suuriannoksiset kortikosteroidit);
  • hoitamattomat samanaikaiset unihäiriöt;
  • rauhoittavan masennuslääkkeen tai psykoosilääkkeen käyttö yksinomaan uneen; ja
  • >2 alkoholijuoman nauttiminen ≥5 kertaa viikossa tai marihuanan käyttö ≥5 kertaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia yhdistettynä strukturoituun lääkityksen kapenemiseen
dCBTI toimitetaan yhdessä SMT:n kanssa interventiovaiheen aikana.
Mukautuva pilvipohjainen ohjelmisto, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on räätälöity yksittäisen potilaan tarpeisiin.
Muut nimet:
  • Sleepio
  • dCBTI
Hypnoottisen (tai muun) lääkityksen strukturoitu karsiminen, joka edistää käytön lopettamista haluavien potilaiden onnistunutta lopettamista.
Muut nimet:
  • SMT
Kokeellinen: Strukturoitu lääkitys kapenee yksin
Strukturoitu lääkityskartoitus toimitetaan yksinään yleisten unihygieniatietojen kanssa.
Hypnoottisen (tai muun) lääkityksen strukturoitu karsiminen, joka edistää käytön lopettamista haluavien potilaiden onnistunutta lopettamista.
Muut nimet:
  • SMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoottinen keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49
Onnistuneiden hypnoottisten keskeytysten määrä osallistujien keskuudessa
Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49
Unettomuuden remissiot
Aikaikkuna: Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49
Unettomuuden remissioaste osallistujien keskuudessa
Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia

Tilaa