- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06435520
Hypnoottisten lääkkeiden lopettamisen tehostaminen perusterveydenhuollossa
Hypnoottisen lääkityksen keskeyttämisen tehostaminen perusterveydenhuollossa valvotun lääkityksen kapenemisen ja digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisen unettomuusterapian avulla
Monet unettomuudesta kärsivät hakeutuvat hoitoon perusterveydenhuollossa, jossa he saavat usein reseptilääkkeitä ensimmäisenä ja joskus ainoana hoitona. Näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin johtaa riippuvuuteen ja lisääntyneisiin terveysriskeihin, kuten kaatumisiin ja kognitiivisiin häiriöihin. Vaikka näyttöön perustuvia lähestymistapoja, kuten lääkärin ohjaama lääkityksen vähentäminen, on olemassa, niitä ei ole laajalti saatavilla perusterveydenhuollossa.
Useimmat perusterveydenhuollon tarjoajat ovat valmiita tutkimaan muita kuin lääkehoitoja, kuten unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTI), mutta tällaisten hoitojen saaminen voi olla haastavaa erikoistuneiden unikeskusten ulkopuolella. Tämä tutkimuksen ja käytännön välinen kuilu korostaa kustannustehokkaiden interventioiden tarvetta unettomuuden hallitsemiseksi ja auttaa potilaita vähentämään riippuvuuttaan hypnoottisista lääkkeistä perusterveydenhuollossa.
Vastauksena tähän tarpeeseen hankkeen tavoitteena on suorittaa laaja satunnaistettu koe, jossa verrataan yhdistettyä digitaalista CBT:tä (dCBTI) ja lääkitystä vähentävää interventiota pelkkään lääkityksen vähentämiseen. Rekrytoimme 430 hypnoottisista lääkkeistä riippuvaista potilasta 8–10 Coloradon yliopiston lääketieteelliseen kouluun liitetystä perusterveydenhuollon klinikalta. Päätavoitteena on arvioida dCBTI+SMT:n tehokkuutta pelkkään SMT:hen verrattuna hypnoottisen käytön vähentämisessä ja unettomuuden oireiden parantamisessa.
Lisäksi arvioimme tekijöitä, jotka vaikuttavat näiden interventioiden käyttöönottoon ja toteuttamiseen potilas-, palveluntarjoaja- ja järjestelmätasolla. Nämä tiedot auttavat tulevissa täytäntöönpanostrategioissa tehokkaiden hoitomuotojen levittämiseksi perusterveydenhuollossa.
Lisäksi keräämme tietoja tunnistaaksemme, mitkä potilaat hyötyvät eniten dCBTI+SMT:stä. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä näiden interventioiden toteutettavuudesta, kliinisestä hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä unettomuuden hallinnassa ja riippuvuuden vähentämisessä hypnoottisista lääkkeistä perusterveydenhuollossa. Loppujen lopuksi tämä projekti on ratkaiseva ensimmäinen askel kohti saavutettavia ja kustannustehokkaita strategioita, jotka parantavat miljoonien kroonisten unilääkkeiden käyttäjien elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: RJ Johnson, MA
- Puhelinnumero: 303-398-1058
- Sähköposti: chp@njhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Rekrytointi
- National Jewish Health
-
Ottaa yhteyttä:
- RJ Johnson, MA
- Puhelinnumero: 303-398-1058
- Sähköposti: johnsonr@njhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pitkäaikainen (> 6 peräkkäistä kuukautta) ja toistuva (keskimäärin > 5 yötä/viikko) bentsodiatsepiinien (BZD) tai muiden kuin BZD-hypnoottisten lääkkeiden käyttö;
- halu vähentää/poistaa hypnoottinen käyttö;
- unettomuushistoria, joka täyttää unettomuushäiriön DSM-560-kriteerit; ja
- halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen diagnoosi mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä, itsemurhayrityksestä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä;
- epästabiilin, hoitamattoman tai lopullisen vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- BZD:n nykyinen käyttö toiseen häiriöön unettomuuden lisäksi (esim. kohtaushäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, ahdistuneisuushäiriö);
- raskaus;
- merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen pistemäärä ≤ 24 ehdottaa;
- unettomuutta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. suuriannoksiset kortikosteroidit);
- hoitamattomat samanaikaiset unihäiriöt;
- rauhoittavan masennuslääkkeen tai psykoosilääkkeen käyttö yksinomaan uneen; ja
- >2 alkoholijuoman nauttiminen ≥5 kertaa viikossa tai marihuanan käyttö ≥5 kertaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia yhdistettynä strukturoituun lääkityksen kapenemiseen
dCBTI toimitetaan yhdessä SMT:n kanssa interventiovaiheen aikana.
|
Mukautuva pilvipohjainen ohjelmisto, joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on räätälöity yksittäisen potilaan tarpeisiin.
Muut nimet:
Hypnoottisen (tai muun) lääkityksen strukturoitu karsiminen, joka edistää käytön lopettamista haluavien potilaiden onnistunutta lopettamista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Strukturoitu lääkitys kapenee yksin
Strukturoitu lääkityskartoitus toimitetaan yksinään yleisten unihygieniatietojen kanssa.
|
Hypnoottisen (tai muun) lääkityksen strukturoitu karsiminen, joka edistää käytön lopettamista haluavien potilaiden onnistunutta lopettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoottinen keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49
|
Onnistuneiden hypnoottisten keskeytysten määrä osallistujien keskuudessa
|
Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49
|
|
Unettomuuden remissiot
Aikaikkuna: Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49
|
Unettomuuden remissioaste osallistujien keskuudessa
|
Jälkihoito osallistumisviikoilla 22 ja 49
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS4047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiAnoreksia | Ahmimishäiriö | Bulimia nervosa | SyömishäiriötYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal