- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06435520
Miglioramento della sospensione dei farmaci ipnotici nelle cure primarie
Miglioramento della sospensione dei farmaci ipnotici nelle cure primarie attraverso la riduzione supervisionata dei farmaci e la terapia digitale cognitivo comportamentale dell’insonnia
Molte persone con insonnia cercano cure nelle strutture di assistenza primaria, dove spesso ricevono farmaci ipnotici prescritti come primo e talvolta unico trattamento. Tuttavia, l’uso prolungato di questi farmaci può portare alla dipendenza e ad un aumento dei rischi per la salute, come cadute e disturbi cognitivi. Sebbene esistano approcci basati sull’evidenza, come la riduzione graduale dei farmaci sotto la supervisione del medico, non sono ampiamente disponibili nelle cure primarie.
La maggior parte dei fornitori di cure primarie è disposta a esplorare trattamenti non farmacologici come la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTI), ma l’accesso a tali trattamenti può essere difficile al di fuori dei centri specializzati del sonno. Questo divario tra ricerca e pratica sottolinea la necessità di interventi economicamente vantaggiosi per gestire l’insonnia e aiutare i pazienti a ridurre la loro dipendenza dagli ipnotici nelle cure primarie.
In risposta a questa esigenza, il progetto mira a condurre un ampio studio randomizzato che confronti un intervento combinato di CBT digitale (dCBTI) e riduzione dei farmaci con la sola riduzione dei farmaci. Recluteremo 430 pazienti che fanno affidamento sugli ipnotici da 8-10 cliniche di assistenza primaria affiliate alla University of Colorado Medical School. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di dCBTI+SMT rispetto alla sola SMT nel ridurre l'uso dell'ipnotico e nel migliorare i sintomi dell'insonnia.
Inoltre, valuteremo i fattori che influenzano l'adozione e l'implementazione di questi interventi a livello di paziente, fornitore e sistema. Queste informazioni informeranno le future strategie di implementazione per diffondere trattamenti efficaci nelle cure primarie.
Inoltre, raccoglieremo dati per identificare quali pazienti beneficiano maggiormente di dCBTI+SMT. Nel complesso, questo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità, sull’utilità clinica e sull’accettabilità di questi interventi nella gestione dell’insonnia e nella riduzione della dipendenza dai farmaci ipnotici nell’assistenza primaria. In definitiva, questo progetto rappresenta un primo passo cruciale verso la messa a disposizione di strategie accessibili ed economicamente vantaggiose per migliorare la qualità della vita di milioni di utenti cronici di ausili per il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RJ Johnson, MA
- Numero di telefono: 303-398-1058
- Email: chp@njhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health
-
Contatto:
- RJ Johnson, MA
- Numero di telefono: 303-398-1058
- Email: johnsonr@njhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di uso prolungato (> 6 mesi consecutivi) e frequente (> 5 notti a settimana in media) di benzodiazepine (BZD) o farmaci ipnotici non BZD;
- il desiderio di diminuire/eliminare l'uso dell'ipnosi;
- una storia di insonnia che soddisfa i criteri DSM-560 per il disturbo dell'insonnia; E
- disponibilità a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico, tentativi di suicidio o disturbo bipolare;
- presenza di un disturbo medico o psichiatrico maggiore instabile, non trattato o terminale;
- abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
- uso attuale di una BZD per un altro disturbo oltre all'insonnia (ad esempio, disturbo convulsivo, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo d'ansia);
- gravidanza;
- deterioramento cognitivo significativo come suggerito da un punteggio ≤ 24 al Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- uso attuale di farmaci noti per causare insonnia (ad esempio, corticosteroidi ad alte dosi);
- disturbi del sonno comorbili non trattati;
- uso di un farmaco antidepressivo o antipsicotico sedativo esclusivamente per dormire; E
- consumo di >2 bevande alcoliche/giorno ≥5 volte/settimana o qualsiasi uso di marijuana ≥5 volte/settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale combinata con la riduzione graduale dei farmaci strutturati
dCBTI fornito in tandem con SMT durante la fase di intervento.
|
Software adattivo basato sul cloud che fornisce una terapia cognitivo comportamentale adattata alle esigenze del singolo paziente.
Altri nomi:
Una riduzione strutturata dei farmaci ipnotici (o di altro tipo) per promuovere una sospensione efficace da parte dei pazienti che cercano di interromperne l'uso.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Farmaci strutturati che si riducono da soli
Riduzione graduale dei farmaci strutturati somministrati da soli con informazioni generali sull'igiene del sonno.
|
Una riduzione strutturata dei farmaci ipnotici (o di altro tipo) per promuovere una sospensione efficace da parte dei pazienti che cercano di interromperne l'uso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di interruzione ipnotica
Lasso di tempo: Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione
|
Tassi di successo della sospensione ipnotica tra i partecipanti
|
Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione
|
|
Tassi di remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione
|
Tassi di remissione dell'insonnia tra i partecipanti
|
Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS4047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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