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Miglioramento della sospensione dei farmaci ipnotici nelle cure primarie

22 gennaio 2026 aggiornato da: National Jewish Health

Miglioramento della sospensione dei farmaci ipnotici nelle cure primarie attraverso la riduzione supervisionata dei farmaci e la terapia digitale cognitivo comportamentale dell’insonnia

Molte persone con insonnia cercano cure nelle strutture di assistenza primaria, dove spesso ricevono farmaci ipnotici prescritti come primo e talvolta unico trattamento. Tuttavia, l’uso prolungato di questi farmaci può portare alla dipendenza e ad un aumento dei rischi per la salute, come cadute e disturbi cognitivi. Sebbene esistano approcci basati sull’evidenza, come la riduzione graduale dei farmaci sotto la supervisione del medico, non sono ampiamente disponibili nelle cure primarie.

La maggior parte dei fornitori di cure primarie è disposta a esplorare trattamenti non farmacologici come la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTI), ma l’accesso a tali trattamenti può essere difficile al di fuori dei centri specializzati del sonno. Questo divario tra ricerca e pratica sottolinea la necessità di interventi economicamente vantaggiosi per gestire l’insonnia e aiutare i pazienti a ridurre la loro dipendenza dagli ipnotici nelle cure primarie.

In risposta a questa esigenza, il progetto mira a condurre un ampio studio randomizzato che confronti un intervento combinato di CBT digitale (dCBTI) e riduzione dei farmaci con la sola riduzione dei farmaci. Recluteremo 430 pazienti che fanno affidamento sugli ipnotici da 8-10 cliniche di assistenza primaria affiliate alla University of Colorado Medical School. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di dCBTI+SMT rispetto alla sola SMT nel ridurre l'uso dell'ipnotico e nel migliorare i sintomi dell'insonnia.

Inoltre, valuteremo i fattori che influenzano l'adozione e l'implementazione di questi interventi a livello di paziente, fornitore e sistema. Queste informazioni informeranno le future strategie di implementazione per diffondere trattamenti efficaci nelle cure primarie.

Inoltre, raccoglieremo dati per identificare quali pazienti beneficiano maggiormente di dCBTI+SMT. Nel complesso, questo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità, sull’utilità clinica e sull’accettabilità di questi interventi nella gestione dell’insonnia e nella riduzione della dipendenza dai farmaci ipnotici nell’assistenza primaria. In definitiva, questo progetto rappresenta un primo passo cruciale verso la messa a disposizione di strategie accessibili ed economicamente vantaggiose per migliorare la qualità della vita di milioni di utenti cronici di ausili per il sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I malati di insonnia in cerca di trattamento si presentano più spesso nelle cure primarie dove il loro primo e solitamente unico trattamento è la prescrizione di farmaci ipnotici. Più del 65% degli individui a cui sono stati prescritti ipnotici li usa per più di un anno e più del 30% continua ad assumerli per più di cinque anni. Tali agenti possono essere utili per l'insonnia acuta e alcuni casi con difficoltà croniche del sonno, ma l'uso ipnotico prolungato può portare a dipendenza e aumento della morbilità (ad esempio cadute, disturbi cognitivi/della guida). Ridurre o interrompere gli ipnotici dopo un uso prolungato è un compito impegnativo sia per i medici che li prescrivono che per i pazienti che li usano. Sebbene i protocolli di riduzione dei farmaci (SMT) basati sull’evidenza abbiano dimostrato efficacia, tali interventi devono ancora essere ampiamente diffusi nelle cure primarie. La maggior parte dei fornitori di cure primarie (PCP) sono disposti a indirizzare i propri pazienti con insonnia a trattamenti alternativi non farmacologici basati sull’evidenza come la terapia cognitivo comportamentale dell’insonnia (CBTI), ma tale trattamento è spesso difficile da accedere al di fuori dei centri specializzati del sonno. Dato questo divario tra ricerca e pratica clinica, esiste un’urgente necessità di sviluppare e validare interventi economicamente vantaggiosi per facilitare la gestione dell’insonnia e della riduzione ipnotica nelle cure primarie. Questo studio è stato attentamente progettato per affrontare questi problemi. I ricercatori condurranno un ampio studio randomizzato (RCT) per confrontare l'intervento combinato CBT digitale (dCBTI)/SMT con l'intervento SMT erogato da solo per produrre la sospensione ipnotica e il miglioramento dei sintomi dell'insonnia. Un campione di 430 pazienti dipendenti dall'ipnosi prelevati da 8-10 cliniche di assistenza primaria all'interno di una rete di ricerca basata sulla pratica affiliata alla University of Colorado Medical School di Aurora, Colorado, fungeranno da partecipanti allo studio. L'obiettivo principale del progetto è confrontare le prestazioni di dCBTI+SMT con SMT utilizzato da solo per ottenere la riduzione/interruzione dell'ipnosi e il miglioramento dei sintomi dell'insonnia. Inoltre, i ricercatori incorporeranno una valutazione dell'efficacia dell'implementazione nell'RCT per identificare i fattori a livello di paziente, fornitore e sistema che potrebbero influenzare l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dei tipi di interventi testati. I risultati dell’efficacia/implementazione dovrebbero aiutare a progettare studi futuri delle strategie di implementazione qui identificate per promuovere la diffusione degli interventi dCBTI e SMT nelle cure primarie nel caso in cui questi trattamenti si rivelassero efficaci nello studio attuale. Gli investigatori raccoglieranno anche dati esplorativi per determinare chi risponde meglio al dCBTI/SMT. Questo studio fornirà nuove e utili informazioni sulla fattibilità, sull’utilità clinica e sull’accettabilità a livello di paziente, fornitore e sistema di questi interventi per gestire l’insonnia e ridurre/eliminare l’uso ipnotico nelle cure primarie. Questo progetto dovrebbe rappresentare un primo passo necessario verso l’eventuale diffusione di strategie accessibili ed economicamente vantaggiose per gestire un significativo problema di salute pubblica e migliorare la qualità della vita di milioni di consumatori cronici di sonniferi a sostanze controllate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia di uso prolungato (> 6 mesi consecutivi) e frequente (> 5 notti a settimana in media) di benzodiazepine (BZD) o farmaci ipnotici non BZD;
  • il desiderio di diminuire/eliminare l'uso dell'ipnosi;
  • una storia di insonnia che soddisfa i criteri DSM-560 per il disturbo dell'insonnia; E
  • disponibilità a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico, tentativi di suicidio o disturbo bipolare;
  • presenza di un disturbo medico o psichiatrico maggiore instabile, non trattato o terminale;
  • abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
  • uso attuale di una BZD per un altro disturbo oltre all'insonnia (ad esempio, disturbo convulsivo, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo d'ansia);
  • gravidanza;
  • deterioramento cognitivo significativo come suggerito da un punteggio ≤ 24 al Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • uso attuale di farmaci noti per causare insonnia (ad esempio, corticosteroidi ad alte dosi);
  • disturbi del sonno comorbili non trattati;
  • uso di un farmaco antidepressivo o antipsicotico sedativo esclusivamente per dormire; E
  • consumo di >2 bevande alcoliche/giorno ≥5 volte/settimana o qualsiasi uso di marijuana ≥5 volte/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale combinata con la riduzione graduale dei farmaci strutturati
dCBTI fornito in tandem con SMT durante la fase di intervento.
Software adattivo basato sul cloud che fornisce una terapia cognitivo comportamentale adattata alle esigenze del singolo paziente.
Altri nomi:
  • Sleepio
  • dCBTI
Una riduzione strutturata dei farmaci ipnotici (o di altro tipo) per promuovere una sospensione efficace da parte dei pazienti che cercano di interromperne l'uso.
Altri nomi:
  • SMT
Sperimentale: Farmaci strutturati che si riducono da soli
Riduzione graduale dei farmaci strutturati somministrati da soli con informazioni generali sull'igiene del sonno.
Una riduzione strutturata dei farmaci ipnotici (o di altro tipo) per promuovere una sospensione efficace da parte dei pazienti che cercano di interromperne l'uso.
Altri nomi:
  • SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di interruzione ipnotica
Lasso di tempo: Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione
Tassi di successo della sospensione ipnotica tra i partecipanti
Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione
Tassi di remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione
Tassi di remissione dell'insonnia tra i partecipanti
Post-trattamento alle settimane 22 e 49 di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale digitale

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