Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение эффективности прекращения приема снотворных препаратов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

22 января 2026 г. обновлено: National Jewish Health

Повышение эффективности прекращения приема снотворных препаратов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи посредством контролируемого снижения уровня приема лекарств и цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы

Многие люди, страдающие бессонницей, обращаются за лечением в учреждения первичной медико-санитарной помощи, где им часто назначают снотворные препараты по рецепту в качестве первого, а иногда и единственного лечения. Однако длительное использование этих лекарств может привести к зависимости и повышенным рискам для здоровья, таким как падения и когнитивные нарушения. Несмотря на то, что существуют научно обоснованные подходы, такие как постепенное снижение приема лекарств под наблюдением врача, они не получили широкого распространения в сфере первичной медико-санитарной помощи.

Большинство поставщиков первичной медико-санитарной помощи готовы изучить немедикаментозные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI), но доступ к такому лечению может быть затруднен за пределами специализированных центров сна. Этот разрыв между исследованиями и практикой подчеркивает необходимость экономически эффективных вмешательств для лечения бессонницы и помощи пациентам снизить зависимость от снотворных средств в первичной медицинской помощи.

В ответ на эту потребность проект стремится провести крупное рандомизированное исследование, сравнивающее комбинированную цифровую КПТ (dCBTI) и вмешательство по постепенному прекращению приема лекарств с только снижением дозы лекарств. Мы наберем 430 пациентов, нуждающихся в снотворных средствах, из 8-10 клиник первичной медико-санитарной помощи, связанных с Медицинской школой Университета Колорадо. Основная цель — оценить эффективность dCBTI+SMT по сравнению с одной SMT в снижении использования снотворных и улучшении симптомов бессонницы.

Кроме того, мы оценим факторы, влияющие на принятие и реализацию этих вмешательств на уровне пациента, поставщика и системы. Эта информация послужит основой для будущих стратегий реализации по распространению эффективных методов лечения в первичной медико-санитарной помощи.

Кроме того, мы соберем данные, чтобы определить, какие пациенты получают наибольшую пользу от dCBTI+SMT. В целом, это исследование предоставит ценную информацию о осуществимости, клинической полезности и приемлемости этих вмешательств в лечении бессонницы и снижении зависимости от снотворных препаратов в первичной медико-санитарной помощи. В конечном счете, этот проект представляет собой важный первый шаг на пути к созданию доступных и экономически эффективных стратегий для улучшения качества жизни миллионов хронических пользователей снотворных.

Обзор исследования

Подробное описание

Страдающие бессонницей, обращающиеся за лечением, чаще всего обращаются в учреждения первичной медико-санитарной помощи, где их первым и обычно единственным лечением является назначение снотворных препаратов, отпускаемых по рецепту. Более 65% лиц, которым назначены снотворные, используют их более года, а более 30% продолжают принимать их более пяти лет. Такие агенты могут быть полезны при острой бессоннице и в некоторых случаях хронических нарушений сна, но длительное применение снотворных может привести к зависимости и повышенной заболеваемости (например, падениям, когнитивным нарушениям/нарушениям вождения). Сокращение или прекращение применения снотворных средств после длительного их применения является сложной задачей как для врачей, назначающих лекарства, так и для пациентов, которые их применяют. Хотя основанные на фактических данных протоколы постепенного снижения приема лекарств под наблюдением врача (SMT) показали свою эффективность, такие вмешательства еще не получили широкого распространения в первичной медико-санитарной помощи. Большинство поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) готовы направлять своих пациентов с бессонницей на альтернативные научно обоснованные немедикаментозные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI), но такое лечение часто трудно получить за пределами специализированных центров сна. Учитывая этот разрыв между исследованиями и клинической практикой, существует острая необходимость в разработке и подтверждении экономически эффективных вмешательств для облегчения лечения бессонницы и снижения дозы снотворных в первичной медико-санитарной помощи. Настоящее исследование было тщательно разработано для решения этих проблем. Исследователи проведут большое рандомизированное исследование (РКИ), чтобы сравнить комбинированное вмешательство цифровой КПТ (dCBTI)/SMT с вмешательством SMT, проводимым отдельно для прекращения гипноза и улучшения симптомов бессонницы. Участниками исследования будут выборка из 430 пациентов, зависимых от снотворных, взятых из 8-10 клиник первичной медико-санитарной помощи в рамках практической исследовательской сети, связанной с Медицинской школой Университета Колорадо в Авроре, штат Колорадо. Основная цель проекта — сравнить эффективность dCBTI+SMT и SMT, используемой отдельно для достижения гипнотического снижения/прекращения и улучшения симптомов бессонницы. Кроме того, исследователи включат в РКИ оценку эффективности-реализации для выявления факторов на уровне пациента, поставщика услуг и системы, которые могут повлиять на принятие, внедрение и поддержание типов протестированных вмешательств. Результаты эффективности/реализации должны помочь разработать будущие испытания стратегий внедрения, определенных здесь, для содействия распространению вмешательств dCBTI и SMT в первичной медико-санитарной помощи, если эти методы лечения окажутся эффективными в текущем исследовании. Следователи также соберут исследовательские данные, чтобы определить, кто лучше всего реагирует на dCBTI/SMT. Это исследование предоставит новую и полезную информацию о осуществимости, клинической полезности и приемлемости этих вмешательств на уровне пациента, поставщика услуг и системы для лечения бессонницы и уменьшения/устранения использования снотворных средств в первичной медико-санитарной помощи. Этот проект должен послужить необходимым первым шагом на пути к возможному распространению доступных и экономически эффективных стратегий для решения серьезной проблемы общественного здравоохранения и улучшения качества жизни миллионов хронических пользователей снотворных с контролируемыми веществами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: RJ Johnson, MA
  • Номер телефона: 303-398-1058
  • Электронная почта: chp@njhealth.org

Места учебы

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • RJ Johnson, MA
          • Номер телефона: 303-398-1058
          • Электронная почта: johnsonr@njhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • длительный (> 6 месяцев подряд) и частый (в среднем > 5 ночей в неделю) прием бензодиазепинов (БЗД) или снотворных препаратов, не относящихся к БЗД;
  • желание уменьшить/исключить использование снотворных;
  • история бессонницы, соответствующей критериям DSM-560 для бессонницы; и
  • готовность предоставить письменное информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • пожизненный диагноз любого психотического расстройства, попытки самоубийства или биполярного расстройства;
  • наличие нестабильного, нелеченного или неизлечимого серьезного медицинского или психиатрического расстройства;
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года;
  • текущее использование BZD для лечения другого расстройства, помимо бессонницы (например, судорожного расстройства, синдрома беспокойных ног, тревожного расстройства);
  • беременность;
  • значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка ≤ 24 по результатам мини-психологического обследования Фольштейна (MMSE);
  • текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают бессонницу (например, высокие дозы кортикостероидов);
  • нелеченные сопутствующие расстройства сна;
  • использование седативных антидепрессантов или антипсихотических препаратов исключительно для сна; и
  • употребление >2 алкогольных напитков в день ≥5 раз в неделю или любое употребление марихуаны ≥5 раз в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия в сочетании со структурированной отменой приема лекарств
dCBTI предоставляется в тандеме с SMT на этапе вмешательства.
Адаптивное облачное программное обеспечение, обеспечивающее когнитивно-поведенческую терапию, адаптированную к потребностям отдельного пациента.
Другие имена:
  • Слипио
  • dCBTI
Структурированное снижение дозы снотворных (или других) препаратов для содействия успешному прекращению приема пациентами, желающими прекратить прием.
Другие имена:
  • СМТ
Экспериментальный: Структурированное лечение только с постепенным снижением дозы
Структурированное прекращение приема лекарств осуществляется отдельно с общей информацией о гигиене сна.
Структурированное снижение дозы снотворных (или других) препаратов для содействия успешному прекращению приема пациентами, желающими прекратить прием.
Другие имена:
  • СМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипнотические показатели прекращения приема
Временное ограничение: После лечения на 22 и 49 неделе участия
Уровень успешного прекращения приема гипноза среди участников
После лечения на 22 и 49 неделе участия
Частота ремиссии бессонницы
Временное ограничение: После лечения на 22 и 49 неделе участия
Уровень ремиссии бессонницы среди участников
После лечения на 22 и 49 неделе участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться