- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06435520
Повышение эффективности прекращения приема снотворных препаратов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Повышение эффективности прекращения приема снотворных препаратов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи посредством контролируемого снижения уровня приема лекарств и цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы
Многие люди, страдающие бессонницей, обращаются за лечением в учреждения первичной медико-санитарной помощи, где им часто назначают снотворные препараты по рецепту в качестве первого, а иногда и единственного лечения. Однако длительное использование этих лекарств может привести к зависимости и повышенным рискам для здоровья, таким как падения и когнитивные нарушения. Несмотря на то, что существуют научно обоснованные подходы, такие как постепенное снижение приема лекарств под наблюдением врача, они не получили широкого распространения в сфере первичной медико-санитарной помощи.
Большинство поставщиков первичной медико-санитарной помощи готовы изучить немедикаментозные методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI), но доступ к такому лечению может быть затруднен за пределами специализированных центров сна. Этот разрыв между исследованиями и практикой подчеркивает необходимость экономически эффективных вмешательств для лечения бессонницы и помощи пациентам снизить зависимость от снотворных средств в первичной медицинской помощи.
В ответ на эту потребность проект стремится провести крупное рандомизированное исследование, сравнивающее комбинированную цифровую КПТ (dCBTI) и вмешательство по постепенному прекращению приема лекарств с только снижением дозы лекарств. Мы наберем 430 пациентов, нуждающихся в снотворных средствах, из 8-10 клиник первичной медико-санитарной помощи, связанных с Медицинской школой Университета Колорадо. Основная цель — оценить эффективность dCBTI+SMT по сравнению с одной SMT в снижении использования снотворных и улучшении симптомов бессонницы.
Кроме того, мы оценим факторы, влияющие на принятие и реализацию этих вмешательств на уровне пациента, поставщика и системы. Эта информация послужит основой для будущих стратегий реализации по распространению эффективных методов лечения в первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, мы соберем данные, чтобы определить, какие пациенты получают наибольшую пользу от dCBTI+SMT. В целом, это исследование предоставит ценную информацию о осуществимости, клинической полезности и приемлемости этих вмешательств в лечении бессонницы и снижении зависимости от снотворных препаратов в первичной медико-санитарной помощи. В конечном счете, этот проект представляет собой важный первый шаг на пути к созданию доступных и экономически эффективных стратегий для улучшения качества жизни миллионов хронических пользователей снотворных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: RJ Johnson, MA
- Номер телефона: 303-398-1058
- Электронная почта: chp@njhealth.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Рекрутинг
- National Jewish Health
-
Контакт:
- RJ Johnson, MA
- Номер телефона: 303-398-1058
- Электронная почта: johnsonr@njhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- длительный (> 6 месяцев подряд) и частый (в среднем > 5 ночей в неделю) прием бензодиазепинов (БЗД) или снотворных препаратов, не относящихся к БЗД;
- желание уменьшить/исключить использование снотворных;
- история бессонницы, соответствующей критериям DSM-560 для бессонницы; и
- готовность предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- пожизненный диагноз любого психотического расстройства, попытки самоубийства или биполярного расстройства;
- наличие нестабильного, нелеченного или неизлечимого серьезного медицинского или психиатрического расстройства;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года;
- текущее использование BZD для лечения другого расстройства, помимо бессонницы (например, судорожного расстройства, синдрома беспокойных ног, тревожного расстройства);
- беременность;
- значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка ≤ 24 по результатам мини-психологического обследования Фольштейна (MMSE);
- текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают бессонницу (например, высокие дозы кортикостероидов);
- нелеченные сопутствующие расстройства сна;
- использование седативных антидепрессантов или антипсихотических препаратов исключительно для сна; и
- употребление >2 алкогольных напитков в день ≥5 раз в неделю или любое употребление марихуаны ≥5 раз в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия в сочетании со структурированной отменой приема лекарств
dCBTI предоставляется в тандеме с SMT на этапе вмешательства.
|
Адаптивное облачное программное обеспечение, обеспечивающее когнитивно-поведенческую терапию, адаптированную к потребностям отдельного пациента.
Другие имена:
Структурированное снижение дозы снотворных (или других) препаратов для содействия успешному прекращению приема пациентами, желающими прекратить прием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Структурированное лечение только с постепенным снижением дозы
Структурированное прекращение приема лекарств осуществляется отдельно с общей информацией о гигиене сна.
|
Структурированное снижение дозы снотворных (или других) препаратов для содействия успешному прекращению приема пациентами, желающими прекратить прием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипнотические показатели прекращения приема
Временное ограничение: После лечения на 22 и 49 неделе участия
|
Уровень успешного прекращения приема гипноза среди участников
|
После лечения на 22 и 49 неделе участия
|
|
Частота ремиссии бессонницы
Временное ограничение: После лечения на 22 и 49 неделе участия
|
Уровень ремиссии бессонницы среди участников
|
После лечения на 22 и 49 неделе участия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS4047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цифровая когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты