Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení vysazování hypnotické medikace v primární péči

22. ledna 2026 aktualizováno: National Jewish Health

Posílení vysazování hypnotické medikace v primární péči prostřednictvím kontrolovaného snižování medikace a digitální kognitivně behaviorální terapie insomnie

Mnoho jedinců s nespavostí vyhledává léčbu v prostředí primární péče, kde často dostávají hypnotika na předpis jako první a někdy i jedinou léčbu. Dlouhodobé užívání těchto léků však může vést ke spoléhání se a zvýšeným zdravotním rizikům, jako jsou pády a kognitivní poruchy. I když existují přístupy založené na důkazech, jako je snižování medikace pod dohledem lékaře, v primární péči nejsou široce dostupné.

Většina poskytovatelů primární péče je ochotna prozkoumat nelékové léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI), ale přístup k takové léčbě může být náročný mimo specializovaná spánková centra. Tato propast mezi výzkumem a praxí podtrhuje potřebu nákladově efektivních intervencí ke zvládnutí nespavosti a pomoci pacientům snížit jejich závislost na hypnotikech v primární péči.

V reakci na tuto potřebu si projekt klade za cíl provést velkou randomizovanou studii porovnávající kombinovanou digitální CBT (dCBTI) a intervenci s postupným snižováním medikace se samotným snižováním medikace. Přijmeme 430 pacientů odkázaných na hypnotika z 8–10 klinik primární péče přidružených k lékařské fakultě University of Colorado. Hlavním cílem je posoudit účinnost dCBTI+SMT ve srovnání se samotnou SMT při snižování užívání hypnotik a zlepšování příznaků nespavosti.

Kromě toho vyhodnotíme faktory ovlivňující přijetí a implementaci těchto intervencí na úrovni pacienta, poskytovatele a systému. Tyto informace budou informovat o budoucích implementačních strategiích pro šíření účinné léčby v primární péči.

Kromě toho shromáždíme data, abychom zjistili, kteří pacienti mají z dCBTI+SMT největší prospěch. Celkově tato studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti, klinické užitečnosti a přijatelnosti těchto intervencí při zvládání nespavosti a snížení závislosti na hypnotických medikamentech v primární péči. Tento projekt v konečném důsledku představuje zásadní první krok ke zpřístupnění dostupných a nákladově efektivních strategií pro zlepšení kvality života milionů chronických uživatelů prostředků na spaní.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s nespavostí hledající léčbu se nejčastěji vyskytují v primární péči, kde je jejich první a obvykle jedinou léčbou hypnotika na předpis. Více než 65 % jedinců předepsaných hypnotika je užívá déle než rok a více než 30 % na nich zůstává déle než pět let. Taková činidla mohou být užitečná pro akutní nespavost a určité případy s chronickými potížemi se spánkem, ale dlouhodobé používání hypnotik může vést k závislosti a zvýšené nemocnosti (např. pády, kognitivní poruchy/poruchy řízení). Snížení nebo vysazení hypnotik po delším užívání je náročný úkol jak pro předepisující lékaře, tak pro pacienty, kteří je užívají. Ačkoli protokoly snižující se medikace pod lékařským dohledem (SMT) založené na důkazech prokázaly účinnost, takové intervence se v primární péči dosud široce nerozšířily. Většina poskytovatelů primární péče (PCP) je ochotna poslat své pacienty s nespavostí na alternativní nelékovou léčbu založenou na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie insomnie (CBTI), ale tato léčba je často obtížně dostupná mimo speciální spánková centra. Vzhledem k této propasti mezi výzkumem a klinickou praxí existuje naléhavá potřeba vyvinout a ověřit nákladově efektivní intervence k usnadnění zvládání nespavosti a hypnotického snižování v primární péči. Tato studie byla pečlivě navržena tak, aby tyto problémy řešila. Vyšetřovatelé provedou rozsáhlou randomizovanou studii (RCT), aby porovnali kombinovanou digitální KBT (dCBTI)/SMT intervenci s intervencí SMT poskytnutou samostatně za účelem vysazení hypnotika a zlepšení příznaků nespavosti. Jako účastníci studie poslouží vzorek 430 pacientů závislých na hypnotiku z 8–10 klinik primární péče v rámci výzkumné sítě založené na praxi přidružené k lékařské fakultě University of Colorado v Auroře v Coloradu. Hlavním cílem projektu je porovnat výkonnost dCBTI+SMT s SMT použitou samostatně pro dosažení hypnotické redukce/vysazení a zlepšení symptomů nespavosti. Kromě toho vyšetřovatelé do RCT začlení hodnocení účinnosti a implementace, aby identifikovali faktory na úrovni pacienta, poskytovatele a systému, které mohou ovlivnit přijetí, implementaci a zachování typů testovaných intervencí. Poznatky z efektivity/implementace by měly pomoci navrhnout budoucí testy implementačních strategií identifikovaných v tomto dokumentu s cílem podpořit šíření intervencí dCBTI a SMT do primární péče, pokud by se tato léčba v současné studii ukázala jako účinná. Vyšetřovatelé také shromáždí průzkumná data, aby určili, kdo nejlépe reaguje na dCBTI/SMT. Tato studie poskytne nové a užitečné informace o proveditelnosti, klinické užitečnosti a přijatelnosti těchto intervencí na úrovni pacienta, poskytovatele a systému pro zvládnutí nespavosti a snížení/eliminaci používání hypnotik v primární péči. Tento projekt by měl sloužit jako nezbytný první krok k případnému šíření dostupných, nákladově efektivních strategií pro zvládnutí závažného problému veřejného zdraví a zlepšení kvality života milionů chronických uživatelů pomůcek na spaní s kontrolovanými látkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: RJ Johnson, MA
  • Telefonní číslo: 303-398-1058
  • E-mail: chp@njhealth.org

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza prodlouženého (> 6 po sobě jdoucích měsíců) a častého (v průměru > 5 nocí/týden) užívání benzodiazepinů (BZD) nebo non-BZD hypnotických léků;
  • touha snížit/eliminovat užívání hypnotik;
  • anamnéza nespavosti, která splňuje kritéria DSM-560 pro poruchu nespavosti; a
  • ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní diagnóza jakékoli psychotické poruchy, pokusů o sebevraždu nebo bipolární poruchy;
  • přítomnost nestabilní, neléčené nebo terminální závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy;
  • zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
  • současné užívání BZD pro jinou poruchu kromě nespavosti (např. záchvatová porucha, syndrom neklidných nohou, úzkostná porucha);
  • těhotenství;
  • významné kognitivní poškození, jak naznačuje skóre ≤ 24 na Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např. vysoké dávky kortikosteroidů);
  • neléčené komorbidní poruchy spánku;
  • užívání sedativních antidepresiv nebo antipsychotických léků pouze na spánek; a
  • konzumace >2 alkoholických nápojů/den ≥5krát/týden nebo jakékoli užívání marihuany ≥5krát/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie kombinovaná se strukturovaným snižováním medikace
dCBTI dodávaný v tandemu s SMT během intervenční fáze.
Adaptivní cloudový software poskytující kognitivně behaviorální terapii přizpůsobenou potřebám jednotlivých pacientů.
Ostatní jména:
  • Sleepio
  • dCBTI
Strukturované snižování hypnotické (nebo jiné) medikace k podpoře úspěšného vysazení u pacientů, kteří chtějí ukončit užívání.
Ostatní jména:
  • SMT
Experimentální: Strukturované léky se zužují samostatně
Strukturované snižování léků dodávané samostatně s obecnými informacemi o spánkové hygieně.
Strukturované snižování hypnotické (nebo jiné) medikace k podpoře úspěšného vysazení u pacientů, kteří chtějí ukončit užívání.
Ostatní jména:
  • SMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vysazení hypnotik
Časové okno: Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti
Míra úspěšného přerušení hypnotika mezi účastníky
Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti
Míra remise nespavosti
Časové okno: Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti
Míra remise nespavosti mezi účastníky
Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit