- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06435520
Posílení vysazování hypnotické medikace v primární péči
Posílení vysazování hypnotické medikace v primární péči prostřednictvím kontrolovaného snižování medikace a digitální kognitivně behaviorální terapie insomnie
Mnoho jedinců s nespavostí vyhledává léčbu v prostředí primární péče, kde často dostávají hypnotika na předpis jako první a někdy i jedinou léčbu. Dlouhodobé užívání těchto léků však může vést ke spoléhání se a zvýšeným zdravotním rizikům, jako jsou pády a kognitivní poruchy. I když existují přístupy založené na důkazech, jako je snižování medikace pod dohledem lékaře, v primární péči nejsou široce dostupné.
Většina poskytovatelů primární péče je ochotna prozkoumat nelékové léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI), ale přístup k takové léčbě může být náročný mimo specializovaná spánková centra. Tato propast mezi výzkumem a praxí podtrhuje potřebu nákladově efektivních intervencí ke zvládnutí nespavosti a pomoci pacientům snížit jejich závislost na hypnotikech v primární péči.
V reakci na tuto potřebu si projekt klade za cíl provést velkou randomizovanou studii porovnávající kombinovanou digitální CBT (dCBTI) a intervenci s postupným snižováním medikace se samotným snižováním medikace. Přijmeme 430 pacientů odkázaných na hypnotika z 8–10 klinik primární péče přidružených k lékařské fakultě University of Colorado. Hlavním cílem je posoudit účinnost dCBTI+SMT ve srovnání se samotnou SMT při snižování užívání hypnotik a zlepšování příznaků nespavosti.
Kromě toho vyhodnotíme faktory ovlivňující přijetí a implementaci těchto intervencí na úrovni pacienta, poskytovatele a systému. Tyto informace budou informovat o budoucích implementačních strategiích pro šíření účinné léčby v primární péči.
Kromě toho shromáždíme data, abychom zjistili, kteří pacienti mají z dCBTI+SMT největší prospěch. Celkově tato studie poskytne cenné poznatky o proveditelnosti, klinické užitečnosti a přijatelnosti těchto intervencí při zvládání nespavosti a snížení závislosti na hypnotických medikamentech v primární péči. Tento projekt v konečném důsledku představuje zásadní první krok ke zpřístupnění dostupných a nákladově efektivních strategií pro zlepšení kvality života milionů chronických uživatelů prostředků na spaní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RJ Johnson, MA
- Telefonní číslo: 303-398-1058
- E-mail: chp@njhealth.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- RJ Johnson, MA
- Telefonní číslo: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza prodlouženého (> 6 po sobě jdoucích měsíců) a častého (v průměru > 5 nocí/týden) užívání benzodiazepinů (BZD) nebo non-BZD hypnotických léků;
- touha snížit/eliminovat užívání hypnotik;
- anamnéza nespavosti, která splňuje kritéria DSM-560 pro poruchu nespavosti; a
- ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- celoživotní diagnóza jakékoli psychotické poruchy, pokusů o sebevraždu nebo bipolární poruchy;
- přítomnost nestabilní, neléčené nebo terminální závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy;
- zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
- současné užívání BZD pro jinou poruchu kromě nespavosti (např. záchvatová porucha, syndrom neklidných nohou, úzkostná porucha);
- těhotenství;
- významné kognitivní poškození, jak naznačuje skóre ≤ 24 na Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např. vysoké dávky kortikosteroidů);
- neléčené komorbidní poruchy spánku;
- užívání sedativních antidepresiv nebo antipsychotických léků pouze na spánek; a
- konzumace >2 alkoholických nápojů/den ≥5krát/týden nebo jakékoli užívání marihuany ≥5krát/týden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie kombinovaná se strukturovaným snižováním medikace
dCBTI dodávaný v tandemu s SMT během intervenční fáze.
|
Adaptivní cloudový software poskytující kognitivně behaviorální terapii přizpůsobenou potřebám jednotlivých pacientů.
Ostatní jména:
Strukturované snižování hypnotické (nebo jiné) medikace k podpoře úspěšného vysazení u pacientů, kteří chtějí ukončit užívání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Strukturované léky se zužují samostatně
Strukturované snižování léků dodávané samostatně s obecnými informacemi o spánkové hygieně.
|
Strukturované snižování hypnotické (nebo jiné) medikace k podpoře úspěšného vysazení u pacientů, kteří chtějí ukončit užívání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vysazení hypnotik
Časové okno: Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti
|
Míra úspěšného přerušení hypnotika mezi účastníky
|
Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti
|
|
Míra remise nespavosti
Časové okno: Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti
|
Míra remise nespavosti mezi účastníky
|
Následná léčba ve 22. a 49. týdnu účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS4047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .