Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnotikus gyógyszeres kezelés abbahagyásának fokozása az alapellátásban

2026. január 22. frissítette: National Jewish Health

A hipnotikus gyógyszeres kezelés abbahagyásának fokozása az alapellátásban felügyelt gyógyszeres kezeléssel és digitális kognitív viselkedési álmatlanságterápiával

Sok álmatlanságban szenvedő egyén az alapellátásban keres kezelést, ahol gyakran kapnak vényköteles hipnotikus gyógyszereket első és néha egyetlen kezelésként. Azonban ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó használata támaszkodáshoz és fokozott egészségügyi kockázatokhoz, például eleséshez és kognitív károsodásokhoz vezethet. Bár léteznek olyan bizonyítékokon alapuló megközelítések, mint az orvos által felügyelt gyógyszerszedés, ezek nem széles körben elérhetők az alapellátásban.

A legtöbb alapellátást nyújtó szolgáltató hajlandó felfedezni a nem gyógyszeres kezeléseket, például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBTI), de az ilyen kezelésekhez való hozzáférés a speciális alvásközpontokon kívül kihívást jelenthet. Ez a szakadék a kutatás és a gyakorlat között rámutat arra, hogy költséghatékony beavatkozásokra van szükség az álmatlanság kezelésére, és segítik a betegeket abban, hogy csökkentsék a hipnotikumoktól való függőségüket az alapellátásban.

Erre az igényre válaszul a projekt célja egy nagy, randomizált vizsgálat elvégzése, amely a kombinált digitális CBT-t (dCBTI) és a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentését hasonlítja össze önmagában a gyógyszeres kezelés csökkentésével. A Colorado Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó 8-10 alapellátási klinikáról 430 hipnotikumra szoruló beteget veszünk fel. A fő cél a dCBTI+SMT hatékonyságának értékelése az egyedüli SMT-hez képest a hipnotikus használat csökkentésében és az álmatlanság tüneteinek javításában.

Ezenkívül értékeljük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ezen beavatkozások elfogadását és végrehajtását a páciens, a szolgáltató és a rendszer szintjén. Ez az információ a jövőbeli végrehajtási stratégiák alapjául szolgál a hatékony kezelések terjesztése érdekében az alapellátásban.

Ezenkívül adatokat gyűjtünk annak meghatározására, hogy mely betegek részesülnek a legjobban a dCBTI+SMT-ből. Összességében ez a tanulmány értékes betekintést nyújt ezen beavatkozások megvalósíthatóságába, klinikai hasznosságába és elfogadhatóságába az álmatlanság kezelésében és az alapellátásban a hipnotikus gyógyszerektől való függés csökkentésében. Végső soron ez a projekt döntő fontosságú első lépést jelent afelé, hogy elérhető és költséghatékony stratégiákat tegyünk elérhetővé az alvássegítőket krónikus használók millióinak életminőségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kezelésre vágyó álmatlanságban szenvedők leggyakrabban az alapellátásban jelentkeznek, ahol első és általában egyetlen kezelésük a vényköteles altató. A hipnotikumokat felírt személyek több mint 65%-a több mint egy évig használja, és több mint 30%-uk öt évnél tovább is alkalmazza. Az ilyen szerek hasznosak lehetnek akut álmatlanság és bizonyos krónikus alvási nehézségek esetén, de a hosszan tartó hipnotikus használat függőséget és megnövekedett morbiditást (például elesések, kognitív/vezetési zavarok) okozhat. A hipnotikumok csökkentése vagy abbahagyása hosszan tartó használat után kihívást jelent mind a gyógyszert felíró orvosok, mind az azokat használó betegek számára. Bár a bizonyítékokon alapuló, orvos által felügyelt gyógyszerszedés-csökkentési (SMT) protokollok hatásosnak bizonyultak, az ilyen beavatkozásokat az alapellátásban még széles körben el kell terjeszteni. A legtöbb alapellátó (PCP) hajlandó az álmatlanságban szenvedő pácienseit alternatív, bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres kezelésekre, például a kognitív viselkedési álmatlanságterápiára (CBTI) utalni, de az ilyen kezelést gyakran nehéz elérni a speciális alvásközpontokon kívül. Tekintettel erre a szakadékra a kutatás és a klinikai gyakorlat között, sürgető szükség van költséghatékony beavatkozások kidolgozására és validálására az alapellátásban az álmatlanság és a hipnotikus csökkenés kezelésének megkönnyítése érdekében. Ezt a tanulmányt gondosan úgy tervezték meg, hogy ezeket a kérdéseket kezelje. A kutatók nagy randomizált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy összehasonlítsák a kombinált digitális CBT (dCBTI)/SMT beavatkozást a hipnotikus kezelés megszakítását és az álmatlanság tüneteinek javulását eredményező, egyedül végrehajtott SMT beavatkozással. A vizsgálat résztvevőiként 430, hipnotikusra támaszkodó betegből álló minta szolgál majd, akik 8-10 alapellátási klinikáról származnak a Colorado állambeli Aurora-i Colorado Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó gyakorlati kutatóhálózaton belül. A projekt fő célja a dCBTI+SMT teljesítményének összehasonlítása az önmagában alkalmazott SMT-vel hipnotikus csökkentés/megszakítás és az álmatlanság tüneteinek javulása érdekében. Ezen túlmenően a vizsgálók egy hatékonyság-megvalósítási értékelést is beépítenek az RCT-be, hogy azonosítsák a beteg-szolgáltató és rendszerszintű tényezőket, amelyek befolyásolhatják a vizsgált beavatkozástípusok elfogadását, végrehajtását és fenntartását. A hatékonyság/végrehajtás eredményeinek segíteniük kell az itt azonosított végrehajtási stratégiák jövőbeli próbáinak megtervezésében, amelyek elősegítik a dCBTI és SMT beavatkozások elterjedését az alapellátásban, amennyiben ezek a kezelések hatékonynak bizonyulnak a jelenlegi vizsgálat során. A nyomozók feltáró adatokat is gyűjtenek, hogy meghatározzák, ki reagál a legjobban a dCBTI/SMT-re. Ez a tanulmány új és hasznos információkat nyújt ezen beavatkozások megvalósíthatóságáról, klinikai hasznosságáról és beteg-, szolgáltatói és rendszerszintű elfogadhatóságáról az álmatlanság kezelésére és az alapellátásban a hipnotikus használat csökkentésére/megszüntetésére. Ennek a projektnek az első szükséges lépésként kell szolgálnia a hozzáférhető, költséghatékony stratégiák végső terjesztése felé, amelyek egy jelentős közegészségügyi probléma kezelésére és az ellenőrzött tartalmú alvássegítőket krónikus használók millióinak életminőségének javítására irányulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Toborzás
        • National Jewish Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • benzodiazepin (BZD) vagy nem BZD-t nem tartalmazó hipnotikus gyógyszerek elhúzódó (>6 egymást követő hónapja) és gyakori (átlagosan >5 éjszaka/hét) kórtörténete;
  • vágy a hipnotikus használat csökkentésére/megszüntetésére;
  • az anamnézisben szereplő álmatlanság, amely megfelel az álmatlanság DSM-560 kritériumainak; és
  • hajlandó írásos beleegyezést adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • bármely pszichotikus rendellenesség, öngyilkossági kísérlet vagy bipoláris zavar életre szóló diagnózisa;
  • instabil, kezeletlen vagy terminális súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte;
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
  • a BZD jelenlegi alkalmazása az álmatlanságon kívül más rendellenességek kezelésére (például görcsroham, nyugtalan láb szindróma, szorongásos rendellenesség);
  • terhesség;
  • szignifikáns kognitív károsodás, amit a Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 24-es pontszáma jelez;
  • ismerten álmatlanságot okozó gyógyszerek (pl. nagy dózisú kortikoszteroidok) jelenlegi használata;
  • kezeletlen komorbid alvászavarok;
  • nyugtató hatású antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszer alkalmazása kizárólag alváshoz; és
  • napi 2 alkoholos ital fogyasztása hetente ≥5 alkalommal vagy marihuána fogyasztása heti 5 alkalommal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális kognitív viselkedésterápia kombinálva strukturált gyógyszeres kezeléssel
A dCBTI-t az SMT-vel párhuzamosan szállítják a beavatkozási szakaszban.
Adaptív felhő alapú szoftver, amely az egyes páciensek igényeihez szabott kognitív viselkedésterápiát biztosít.
Más nevek:
  • Sleepio
  • dCBTI
A hipnotikus (vagy más) gyógyszeres kezelés strukturált csökkentése a kezelés abbahagyására törekvő betegek sikeres abbahagyásának elősegítése érdekében.
Más nevek:
  • SMT
Kísérleti: A strukturált gyógyszeres kezelés önmagában csökken
Strukturált, fokozatosan csökkentett gyógyszeres kezelés önmagában, általános alváshigiéniai információkkal.
A hipnotikus (vagy más) gyógyszeres kezelés strukturált csökkentése a kezelés abbahagyására törekvő betegek sikeres abbahagyásának elősegítése érdekében.
Más nevek:
  • SMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipnotikus kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében
A sikeres hipnotikus abbahagyások aránya a résztvevők között
Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében
Az álmatlanság remissziós aránya
Időkeret: Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében
Az álmatlanság remissziójának aránya a résztvevők között
Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel