- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06435520
A hipnotikus gyógyszeres kezelés abbahagyásának fokozása az alapellátásban
A hipnotikus gyógyszeres kezelés abbahagyásának fokozása az alapellátásban felügyelt gyógyszeres kezeléssel és digitális kognitív viselkedési álmatlanságterápiával
Sok álmatlanságban szenvedő egyén az alapellátásban keres kezelést, ahol gyakran kapnak vényköteles hipnotikus gyógyszereket első és néha egyetlen kezelésként. Azonban ezeknek a gyógyszereknek a hosszan tartó használata támaszkodáshoz és fokozott egészségügyi kockázatokhoz, például eleséshez és kognitív károsodásokhoz vezethet. Bár léteznek olyan bizonyítékokon alapuló megközelítések, mint az orvos által felügyelt gyógyszerszedés, ezek nem széles körben elérhetők az alapellátásban.
A legtöbb alapellátást nyújtó szolgáltató hajlandó felfedezni a nem gyógyszeres kezeléseket, például az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBTI), de az ilyen kezelésekhez való hozzáférés a speciális alvásközpontokon kívül kihívást jelenthet. Ez a szakadék a kutatás és a gyakorlat között rámutat arra, hogy költséghatékony beavatkozásokra van szükség az álmatlanság kezelésére, és segítik a betegeket abban, hogy csökkentsék a hipnotikumoktól való függőségüket az alapellátásban.
Erre az igényre válaszul a projekt célja egy nagy, randomizált vizsgálat elvégzése, amely a kombinált digitális CBT-t (dCBTI) és a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentését hasonlítja össze önmagában a gyógyszeres kezelés csökkentésével. A Colorado Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó 8-10 alapellátási klinikáról 430 hipnotikumra szoruló beteget veszünk fel. A fő cél a dCBTI+SMT hatékonyságának értékelése az egyedüli SMT-hez képest a hipnotikus használat csökkentésében és az álmatlanság tüneteinek javításában.
Ezenkívül értékeljük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják ezen beavatkozások elfogadását és végrehajtását a páciens, a szolgáltató és a rendszer szintjén. Ez az információ a jövőbeli végrehajtási stratégiák alapjául szolgál a hatékony kezelések terjesztése érdekében az alapellátásban.
Ezenkívül adatokat gyűjtünk annak meghatározására, hogy mely betegek részesülnek a legjobban a dCBTI+SMT-ből. Összességében ez a tanulmány értékes betekintést nyújt ezen beavatkozások megvalósíthatóságába, klinikai hasznosságába és elfogadhatóságába az álmatlanság kezelésében és az alapellátásban a hipnotikus gyógyszerektől való függés csökkentésében. Végső soron ez a projekt döntő fontosságú első lépést jelent afelé, hogy elérhető és költséghatékony stratégiákat tegyünk elérhetővé az alvássegítőket krónikus használók millióinak életminőségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: RJ Johnson, MA
- Telefonszám: 303-398-1058
- E-mail: chp@njhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- RJ Johnson, MA
- Telefonszám: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- benzodiazepin (BZD) vagy nem BZD-t nem tartalmazó hipnotikus gyógyszerek elhúzódó (>6 egymást követő hónapja) és gyakori (átlagosan >5 éjszaka/hét) kórtörténete;
- vágy a hipnotikus használat csökkentésére/megszüntetésére;
- az anamnézisben szereplő álmatlanság, amely megfelel az álmatlanság DSM-560 kritériumainak; és
- hajlandó írásos beleegyezést adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- bármely pszichotikus rendellenesség, öngyilkossági kísérlet vagy bipoláris zavar életre szóló diagnózisa;
- instabil, kezeletlen vagy terminális súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
- a BZD jelenlegi alkalmazása az álmatlanságon kívül más rendellenességek kezelésére (például görcsroham, nyugtalan láb szindróma, szorongásos rendellenesség);
- terhesség;
- szignifikáns kognitív károsodás, amit a Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 24-es pontszáma jelez;
- ismerten álmatlanságot okozó gyógyszerek (pl. nagy dózisú kortikoszteroidok) jelenlegi használata;
- kezeletlen komorbid alvászavarok;
- nyugtató hatású antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszer alkalmazása kizárólag alváshoz; és
- napi 2 alkoholos ital fogyasztása hetente ≥5 alkalommal vagy marihuána fogyasztása heti 5 alkalommal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális kognitív viselkedésterápia kombinálva strukturált gyógyszeres kezeléssel
A dCBTI-t az SMT-vel párhuzamosan szállítják a beavatkozási szakaszban.
|
Adaptív felhő alapú szoftver, amely az egyes páciensek igényeihez szabott kognitív viselkedésterápiát biztosít.
Más nevek:
A hipnotikus (vagy más) gyógyszeres kezelés strukturált csökkentése a kezelés abbahagyására törekvő betegek sikeres abbahagyásának elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A strukturált gyógyszeres kezelés önmagában csökken
Strukturált, fokozatosan csökkentett gyógyszeres kezelés önmagában, általános alváshigiéniai információkkal.
|
A hipnotikus (vagy más) gyógyszeres kezelés strukturált csökkentése a kezelés abbahagyására törekvő betegek sikeres abbahagyásának elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipnotikus kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében
|
A sikeres hipnotikus abbahagyások aránya a résztvevők között
|
Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében
|
|
Az álmatlanság remissziós aránya
Időkeret: Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében
|
Az álmatlanság remissziójának aránya a résztvevők között
|
Utókezelés a részvétel 22. és 49. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS4047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .