- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06435520
Améliorer l'arrêt des médicaments hypnotiques dans les soins primaires
Améliorer l'arrêt des médicaments hypnotiques dans les soins primaires grâce à une diminution supervisée des médicaments et à une thérapie numérique cognitivo-comportementale de l'insomnie
De nombreuses personnes souffrant d'insomnie recherchent un traitement dans un établissement de soins primaires, où elles reçoivent souvent des médicaments hypnotiques sur ordonnance comme premier et parfois unique traitement. Cependant, une utilisation prolongée de ces médicaments peut entraîner une dépendance et des risques accrus pour la santé, tels que des chutes et des troubles cognitifs. Bien qu’il existe des approches fondées sur des données probantes, telles que la diminution progressive des médicaments supervisée par un médecin, elles ne sont pas largement disponibles dans les soins primaires.
La plupart des prestataires de soins primaires sont disposés à explorer des traitements non médicamenteux comme la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI), mais l'accès à de tels traitements peut s'avérer difficile en dehors des centres spécialisés du sommeil. Cet écart entre la recherche et la pratique souligne la nécessité d’interventions rentables pour gérer l’insomnie et aider les patients à réduire leur dépendance aux hypnotiques en soins primaires.
En réponse à ce besoin, le projet vise à mener un vaste essai randomisé comparant une intervention combinée de TCC numérique (dCBTI) et de diminution des médicaments avec la diminution des médicaments seule. Nous recruterons 430 patients dépendants des hypnotiques dans 8 à 10 cliniques de soins primaires affiliées à la faculté de médecine de l'Université du Colorado. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du dCBTI+SMT par rapport au SMT seul pour réduire l'utilisation d'hypnotiques et améliorer les symptômes d'insomnie.
De plus, nous évaluerons les facteurs affectant l'adoption et la mise en œuvre de ces interventions au niveau du patient, du prestataire et du système. Ces informations éclaireront les futures stratégies de mise en œuvre pour diffuser des traitements efficaces dans les soins primaires.
De plus, nous rassemblerons des données pour identifier quels patients bénéficient le plus du dCBTI+SMT. Dans l'ensemble, cette étude fournira des informations précieuses sur la faisabilité, l'utilité clinique et l'acceptabilité de ces interventions pour gérer l'insomnie et réduire le recours aux médicaments hypnotiques en soins primaires. En fin de compte, ce projet représente une première étape cruciale vers la mise à disposition de stratégies accessibles et rentables pour améliorer la qualité de vie de millions d’utilisateurs chroniques d’aides au sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RJ Johnson, MA
- Numéro de téléphone: 303-398-1058
- E-mail: chp@njhealth.org
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Recrutement
- National Jewish Health
-
Contact:
- RJ Johnson, MA
- Numéro de téléphone: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- des antécédents d'utilisation prolongée (> 6 mois consécutifs) et fréquente (> 5 nuits/semaine en moyenne) de benzodiazépines (BZD) ou de médicaments hypnotiques non-BZD ;
- un désir de diminuer/éliminer l’usage des hypnotiques ;
- des antécédents d'insomnie qui répondent aux critères du DSM-560 pour les troubles de l'insomnie ; et
- volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic à vie de tout trouble psychotique, tentative de suicide ou trouble bipolaire ;
- présence d'un trouble médical ou psychiatrique majeur instable, non traité ou en phase terminale ;
- abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année ;
- utilisation actuelle d'un BZD pour un autre trouble en plus de l'insomnie (par exemple, trouble épileptique, syndrome des jambes sans repos, trouble anxieux) ;
- grossesse;
- déficience cognitive significative, comme le suggère un score ≤ 24 au Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) ;
- utilisation actuelle de médicaments connus pour causer de l'insomnie (par exemple, corticostéroïdes à forte dose);
- troubles du sommeil comorbides non traités ;
- utilisation d'un antidépresseur sédatif ou d'un antipsychotique uniquement pour dormir ; et
- consommer >2 boissons alcoolisées/jour ≥5 fois/semaine ou toute consommation de marijuana ≥5 fois/semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique combinée à une diminution structurée des médicaments
dCBTI délivré en tandem avec SMT pendant la phase d'intervention.
|
Logiciel cloud adaptatif offrant une thérapie cognitivo-comportementale adaptée aux besoins de chaque patient.
Autres noms:
Une diminution structurée des médicaments hypnotiques (ou autres) pour promouvoir un arrêt réussi par les patients cherchant à arrêter leur utilisation.
Autres noms:
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Expérimental: Médicament structuré dégressif seul
Diminution structurée des médicaments délivrée seule avec des informations générales sur l'hygiène du sommeil.
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Une diminution structurée des médicaments hypnotiques (ou autres) pour promouvoir un arrêt réussi par les patients cherchant à arrêter leur utilisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon de l'hypnose
Délai: Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation
|
Taux d'arrêt hypnotique réussi parmi les participants
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Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation
|
|
Taux de rémission de l'insomnie
Délai: Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation
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Taux de rémission de l'insomnie parmi les participants
|
Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS4047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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