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Améliorer l'arrêt des médicaments hypnotiques dans les soins primaires

22 janvier 2026 mis à jour par: National Jewish Health

Améliorer l'arrêt des médicaments hypnotiques dans les soins primaires grâce à une diminution supervisée des médicaments et à une thérapie numérique cognitivo-comportementale de l'insomnie

De nombreuses personnes souffrant d'insomnie recherchent un traitement dans un établissement de soins primaires, où elles reçoivent souvent des médicaments hypnotiques sur ordonnance comme premier et parfois unique traitement. Cependant, une utilisation prolongée de ces médicaments peut entraîner une dépendance et des risques accrus pour la santé, tels que des chutes et des troubles cognitifs. Bien qu’il existe des approches fondées sur des données probantes, telles que la diminution progressive des médicaments supervisée par un médecin, elles ne sont pas largement disponibles dans les soins primaires.

La plupart des prestataires de soins primaires sont disposés à explorer des traitements non médicamenteux comme la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI), mais l'accès à de tels traitements peut s'avérer difficile en dehors des centres spécialisés du sommeil. Cet écart entre la recherche et la pratique souligne la nécessité d’interventions rentables pour gérer l’insomnie et aider les patients à réduire leur dépendance aux hypnotiques en soins primaires.

En réponse à ce besoin, le projet vise à mener un vaste essai randomisé comparant une intervention combinée de TCC numérique (dCBTI) et de diminution des médicaments avec la diminution des médicaments seule. Nous recruterons 430 patients dépendants des hypnotiques dans 8 à 10 cliniques de soins primaires affiliées à la faculté de médecine de l'Université du Colorado. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du dCBTI+SMT par rapport au SMT seul pour réduire l'utilisation d'hypnotiques et améliorer les symptômes d'insomnie.

De plus, nous évaluerons les facteurs affectant l'adoption et la mise en œuvre de ces interventions au niveau du patient, du prestataire et du système. Ces informations éclaireront les futures stratégies de mise en œuvre pour diffuser des traitements efficaces dans les soins primaires.

De plus, nous rassemblerons des données pour identifier quels patients bénéficient le plus du dCBTI+SMT. Dans l'ensemble, cette étude fournira des informations précieuses sur la faisabilité, l'utilité clinique et l'acceptabilité de ces interventions pour gérer l'insomnie et réduire le recours aux médicaments hypnotiques en soins primaires. En fin de compte, ce projet représente une première étape cruciale vers la mise à disposition de stratégies accessibles et rentables pour améliorer la qualité de vie de millions d’utilisateurs chroniques d’aides au sommeil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes souffrant d'insomnie en quête de traitement se présentent le plus souvent en soins primaires, où leur premier et généralement le seul traitement est un médicament hypnotique sur ordonnance. Plus de 65 % des personnes à qui on prescrit des hypnotiques les utilisent pendant plus d’un an, et plus de 30 % les prennent pendant plus de cinq ans. De tels agents peuvent être utiles en cas d'insomnie aiguë et dans certains cas de difficultés chroniques de sommeil, mais une utilisation prolongée d'hypnotiques peut entraîner une dépendance et une morbidité accrue (par exemple, chutes, troubles cognitifs/de conduite). Réduire ou arrêter les hypnotiques après une utilisation prolongée est une tâche difficile tant pour les médecins prescripteurs que pour les patients qui les utilisent. Bien que les protocoles de diminution des médicaments (SMT) fondés sur des données probantes et supervisés par un médecin aient montré leur efficacité, de telles interventions n'ont pas encore été largement diffusées dans les soins primaires. La plupart des prestataires de soins primaires (PCP) sont disposés à orienter leurs patients souffrant d'insomnie vers des traitements non médicamenteux alternatifs fondés sur des données probantes, tels que la thérapie cognitivo-comportementale contre l'insomnie (CBTI), mais un tel traitement est souvent difficile d'accès en dehors des centres du sommeil spécialisés. Compte tenu de cet écart entre la recherche et la pratique clinique, il existe un besoin urgent de développer et de valider des interventions rentables pour faciliter la prise en charge de l'insomnie et de la réduction hypnotique en soins primaires. Cette étude a été soigneusement conçue pour répondre à ces questions. Les enquêteurs mèneront un grand essai randomisé (ECR) pour comparer l'intervention numérique combinée CBT (dCBTI)/SMT à l'intervention SMT administrée seule pour produire un arrêt hypnotique et une amélioration des symptômes de l'insomnie. Un échantillon de 430 patients dépendants des hypnotiques provenant de 8 à 10 cliniques de soins primaires au sein d'un réseau de recherche basé sur la pratique affilié à la faculté de médecine de l'Université du Colorado à Aurora, Colorado, servira de participants à l'étude. L'objectif principal du projet est de comparer les performances du dCBTI+SMT avec le SMT utilisé seul pour obtenir une réduction/arrêt de l'hypnotique et une amélioration des symptômes de l'insomnie. De plus, les enquêteurs intégreront une évaluation de l'efficacité et de la mise en œuvre dans l'ECR pour identifier les facteurs au niveau du patient, du prestataire et du système qui peuvent avoir un impact sur l'adoption, la mise en œuvre et le maintien des types d'interventions testées. Les résultats de l'efficacité/de la mise en œuvre devraient aider à concevoir de futurs essais de stratégies de mise en œuvre identifiées ici pour promouvoir la diffusion des interventions dCBTI et SMT dans les soins primaires si ces traitements s'avèrent efficaces dans l'essai en cours. Les enquêteurs rassembleront également des données exploratoires pour déterminer qui répond le mieux au dCBTI/SMT. Cette étude fournira des informations nouvelles et utiles sur la faisabilité, l'utilité clinique et l'acceptabilité au niveau du patient, du prestataire et du système de ces interventions pour gérer l'insomnie et réduire/éliminer l'utilisation d'hypnotiques en soins primaires. Ce projet devrait constituer une première étape nécessaire vers la diffusion éventuelle de stratégies accessibles et rentables pour gérer un problème de santé publique important et améliorer la qualité de vie de millions d'utilisateurs chroniques de somnifères à substances contrôlées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: RJ Johnson, MA
  • Numéro de téléphone: 303-398-1058
  • E-mail: chp@njhealth.org

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • des antécédents d'utilisation prolongée (> 6 mois consécutifs) et fréquente (> 5 nuits/semaine en moyenne) de benzodiazépines (BZD) ou de médicaments hypnotiques non-BZD ;
  • un désir de diminuer/éliminer l’usage des hypnotiques ;
  • des antécédents d'insomnie qui répondent aux critères du DSM-560 pour les troubles de l'insomnie ; et
  • volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic à vie de tout trouble psychotique, tentative de suicide ou trouble bipolaire ;
  • présence d'un trouble médical ou psychiatrique majeur instable, non traité ou en phase terminale ;
  • abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année ;
  • utilisation actuelle d'un BZD pour un autre trouble en plus de l'insomnie (par exemple, trouble épileptique, syndrome des jambes sans repos, trouble anxieux) ;
  • grossesse;
  • déficience cognitive significative, comme le suggère un score ≤ 24 au Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) ;
  • utilisation actuelle de médicaments connus pour causer de l'insomnie (par exemple, corticostéroïdes à forte dose);
  • troubles du sommeil comorbides non traités ;
  • utilisation d'un antidépresseur sédatif ou d'un antipsychotique uniquement pour dormir ; et
  • consommer >2 boissons alcoolisées/jour ≥5 fois/semaine ou toute consommation de marijuana ≥5 fois/semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique combinée à une diminution structurée des médicaments
dCBTI délivré en tandem avec SMT pendant la phase d'intervention.
Logiciel cloud adaptatif offrant une thérapie cognitivo-comportementale adaptée aux besoins de chaque patient.
Autres noms:
  • Sleepio
  • dCBTI
Une diminution structurée des médicaments hypnotiques (ou autres) pour promouvoir un arrêt réussi par les patients cherchant à arrêter leur utilisation.
Autres noms:
  • CMS
Expérimental: Médicament structuré dégressif seul
Diminution structurée des médicaments délivrée seule avec des informations générales sur l'hygiène du sommeil.
Une diminution structurée des médicaments hypnotiques (ou autres) pour promouvoir un arrêt réussi par les patients cherchant à arrêter leur utilisation.
Autres noms:
  • CMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon de l'hypnose
Délai: Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation
Taux d'arrêt hypnotique réussi parmi les participants
Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation
Taux de rémission de l'insomnie
Délai: Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation
Taux de rémission de l'insomnie parmi les participants
Post-traitement aux semaines 22 et 49 de participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas prévu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale numérique

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