Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hypnotisk medicin seponering i primærpleje

22. januar 2026 opdateret af: National Jewish Health

Forbedring af seponering af hypnotisk medicin i primær pleje gennem overvåget nedtrapning af medicin og digital kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsterapi

Mange personer med søvnløshed søger behandling i primære plejemiljøer, hvor de ofte modtager receptpligtig hypnotisk medicin som deres første og nogle gange eneste behandling. Imidlertid kan udvidet brug af disse medikamenter føre til afhængighed og øgede sundhedsrisici, såsom fald og kognitive svækkelser. Selvom der findes evidensbaserede tilgange som lægeovervåget medicinaftrapning, er de ikke almindeligt tilgængelige i primærpleje.

De fleste udbydere af primærpleje er villige til at udforske ikke-medikamentelle behandlinger som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI), men adgang til sådanne behandlinger kan være udfordrende uden for specialiserede søvncentre. Denne kløft mellem forskning og praksis understreger behovet for omkostningseffektive interventioner til at håndtere søvnløshed og hjælpe patienter med at reducere deres afhængighed af hypnotika i den primære sundhedspleje.

Som svar på dette behov sigter projektet mod at gennemføre et stort randomiseret forsøg, der sammenligner en kombineret digital CBT (dCBTI) og medicinnedtrapning med medicinaftrapning alene. Vi rekrutterer 430 patienter, der er afhængige af hypnotika, fra 8-10 primære klinikker tilknyttet University of Colorado Medical School. Hovedmålet er at vurdere effektiviteten af ​​dCBTI+SMT sammenlignet med SMT alene til at reducere hypnotisk brug og forbedre søvnløshedssymptomer.

Derudover vil vi evaluere faktorer, der påvirker vedtagelsen og implementeringen af ​​disse interventioner på patient-, udbyder- og systemniveau. Denne information vil informere fremtidige implementeringsstrategier til at formidle effektive behandlinger i primærplejen.

Desuden vil vi indsamle data for at identificere, hvilke patienter der har størst gavn af dCBTI+SMT. Samlet set vil denne undersøgelse give værdifuld indsigt i gennemførligheden, den kliniske anvendelighed og acceptabiliteten af ​​disse interventioner til at håndtere søvnløshed og reducere afhængigheden af ​​hypnotisk medicin i den primære sundhedspleje. I sidste ende repræsenterer dette projekt et afgørende første skridt mod at gøre tilgængelige og omkostningseffektive strategier tilgængelige for at forbedre livskvaliteten for millioner af kroniske brugere af søvnmidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingssøgende insomnipatienter er oftest til stede i den primære sundhedspleje, hvor deres første og normalt eneste behandling er en receptpligtig hypnotisk medicin. Mere end 65 % af de ordinerede hypnotika bruger dem i mere end et år, og mere end 30 % bliver på dem i mere end fem år. Sådanne midler kan være nyttige til akut søvnløshed og visse tilfælde med kroniske søvnbesvær, men langvarig hypnotisk brug kan føre til afhængighed og øget sygelighed (f.eks. fald, kognitive/kørevanskeligheder). At reducere eller seponere hypnotika efter længere tids brug er en udfordrende opgave for både ordinerende læger og de patienter, der bruger dem. Selvom evidensbaserede læge-superviserede medicinaftrapningsprotokoller (SMT) har vist effektivitet, er sådanne interventioner endnu ikke blevet udbredt bredt i primærplejen. De fleste udbydere af primærpleje (PCP'er) er villige til at henvise deres søvnløshedspatienter til alternative evidensbaserede ikke-medikamentelle behandlinger såsom kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsterapi (CBTI), men en sådan behandling er ofte svær at få adgang til uden for særlige søvncentre. I betragtning af denne kløft mellem forskning og klinisk praksis er der et presserende behov for at udvikle og validere omkostningseffektive interventioner for at lette håndteringen af ​​søvnløshed og hypnotisk nedtrapning i primærpleje. Denne undersøgelse er omhyggeligt designet til at løse disse problemer. Efterforskere vil gennemføre et stort randomiseret forsøg (RCT) for at sammenligne den kombinerede digitale CBT (dCBTI)/SMT-intervention med SMT-interventionen leveret alene for at producere hypnotisk seponering og forbedring af søvnløshedssymptomer. En prøve på 430 hypnotisk-afhængige patienter fra 8-10 primære klinikker inden for et praksisbaseret forskningsnetværk tilknyttet University of Colorado Medical School i Aurora, Colorado, vil fungere som undersøgelsesdeltagere. Hovedformålet med projektet er at sammenligne ydeevnen af ​​dCBTI+SMT med SMT anvendt alene for at opnå hypnotisk reduktion/seponering og forbedring af søvnløshedssymptomer. Derudover vil efterforskerne inkorporere en vurdering af effektivitet og implementering i RCT'en for at identificere faktorer på patient-, udbyder- og systemniveau, der kan påvirke indførelse, implementering og vedligeholdelse af de testede typer af interventioner. Resultater fra effektiviteten/implementeringen bør hjælpe med at designe fremtidige forsøg med implementeringsstrategier identificeret heri for at fremme spredning af dCBTI- og SMT-interventioner i primærplejen, hvis disse behandlinger skulle vise sig at være effektive i det nuværende forsøg. Efterforskere vil også indsamle sonderende data for at bestemme, hvem der reagerer bedst på dCBTI/SMT. Denne undersøgelse vil give ny og nyttig information om gennemførligheden, klinisk anvendelighed og acceptabilitet på patient-, udbyder- og systemniveau af disse interventioner til at håndtere søvnløshed og reducere/eliminere hypnotisk brug i primærpleje. Dette projekt bør tjene som et nødvendigt første skridt mod den endelige udbredelse af tilgængelige, omkostningseffektive strategier til at håndtere et betydeligt folkesundhedsproblem og forbedre livskvaliteten for millioner af kroniske brugere af kontrollerede stoffers søvnmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med længerevarende (> 6 på hinanden følgende måneder) og hyppig (>5 nætter/uge i gennemsnit) brug af benzodiazepin (BZD) eller ikke-BZD hypnotisk medicin;
  • et ønske om at mindske/eliminere hypnotisk brug;
  • en historie med søvnløshed, der opfylder DSM-560-kriterierne for søvnløshed; og
  • villighed til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • en livstidsdiagnose af enhver psykotisk lidelse, selvmordsforsøg eller bipolar lidelse;
  • tilstedeværelse af en ustabil, ubehandlet eller terminal alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse;
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  • aktuel brug af en BZD til en anden lidelse ud over søvnløshed (f.eks. krampeanfald, rastløse ben-syndrom, angstlidelse);
  • graviditet;
  • signifikant kognitiv svækkelse som foreslået af en score på ≤ 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • nuværende brug af medicin, der vides at forårsage søvnløshed (f.eks. højdosis kortikosteroider);
  • ubehandlede komorbide søvnforstyrrelser;
  • brug af beroligende antidepressiv eller antipsykotisk medicin udelukkende til søvn; og
  • indtagelse af >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen ≥5 gange om ugen eller enhver brug af marihuana ≥5 gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi kombineret med struktureret medicinaftrapning
dCBTI leveret i tandem med SMT under interventionsfasen.
Adaptiv cloud-baseret software, der leverer kognitiv adfærdsterapi skræddersyet til den enkelte patients behov.
Andre navne:
  • Sleepio
  • dCBTI
En struktureret nedtrapning af hypnotisk (eller anden) medicin for at fremme vellykket seponering af patienter, der søger at stoppe brugen.
Andre navne:
  • SMT
Eksperimentel: Struktureret medicin nedtrapning alene
Struktureret medicinaftrapning leveret alene med generel søvnhygiejneinformation.
En struktureret nedtrapning af hypnotisk (eller anden) medicin for at fremme vellykket seponering af patienter, der søger at stoppe brugen.
Andre navne:
  • SMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotiske seponeringsrater
Tidsramme: Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse
Hypnotiske seponeringer blandt deltagere
Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse
Remissionsrater for søvnløshed
Tidsramme: Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse
Hyppigheder af søvnløshed remission blandt deltagere
Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi

Abonner