- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06435520
Forbedring af hypnotisk medicin seponering i primærpleje
Forbedring af seponering af hypnotisk medicin i primær pleje gennem overvåget nedtrapning af medicin og digital kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsterapi
Mange personer med søvnløshed søger behandling i primære plejemiljøer, hvor de ofte modtager receptpligtig hypnotisk medicin som deres første og nogle gange eneste behandling. Imidlertid kan udvidet brug af disse medikamenter føre til afhængighed og øgede sundhedsrisici, såsom fald og kognitive svækkelser. Selvom der findes evidensbaserede tilgange som lægeovervåget medicinaftrapning, er de ikke almindeligt tilgængelige i primærpleje.
De fleste udbydere af primærpleje er villige til at udforske ikke-medikamentelle behandlinger som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI), men adgang til sådanne behandlinger kan være udfordrende uden for specialiserede søvncentre. Denne kløft mellem forskning og praksis understreger behovet for omkostningseffektive interventioner til at håndtere søvnløshed og hjælpe patienter med at reducere deres afhængighed af hypnotika i den primære sundhedspleje.
Som svar på dette behov sigter projektet mod at gennemføre et stort randomiseret forsøg, der sammenligner en kombineret digital CBT (dCBTI) og medicinnedtrapning med medicinaftrapning alene. Vi rekrutterer 430 patienter, der er afhængige af hypnotika, fra 8-10 primære klinikker tilknyttet University of Colorado Medical School. Hovedmålet er at vurdere effektiviteten af dCBTI+SMT sammenlignet med SMT alene til at reducere hypnotisk brug og forbedre søvnløshedssymptomer.
Derudover vil vi evaluere faktorer, der påvirker vedtagelsen og implementeringen af disse interventioner på patient-, udbyder- og systemniveau. Denne information vil informere fremtidige implementeringsstrategier til at formidle effektive behandlinger i primærplejen.
Desuden vil vi indsamle data for at identificere, hvilke patienter der har størst gavn af dCBTI+SMT. Samlet set vil denne undersøgelse give værdifuld indsigt i gennemførligheden, den kliniske anvendelighed og acceptabiliteten af disse interventioner til at håndtere søvnløshed og reducere afhængigheden af hypnotisk medicin i den primære sundhedspleje. I sidste ende repræsenterer dette projekt et afgørende første skridt mod at gøre tilgængelige og omkostningseffektive strategier tilgængelige for at forbedre livskvaliteten for millioner af kroniske brugere af søvnmidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-mail: chp@njhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en historie med længerevarende (> 6 på hinanden følgende måneder) og hyppig (>5 nætter/uge i gennemsnit) brug af benzodiazepin (BZD) eller ikke-BZD hypnotisk medicin;
- et ønske om at mindske/eliminere hypnotisk brug;
- en historie med søvnløshed, der opfylder DSM-560-kriterierne for søvnløshed; og
- villighed til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- en livstidsdiagnose af enhver psykotisk lidelse, selvmordsforsøg eller bipolar lidelse;
- tilstedeværelse af en ustabil, ubehandlet eller terminal alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse;
- alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år;
- aktuel brug af en BZD til en anden lidelse ud over søvnløshed (f.eks. krampeanfald, rastløse ben-syndrom, angstlidelse);
- graviditet;
- signifikant kognitiv svækkelse som foreslået af en score på ≤ 24 på Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- nuværende brug af medicin, der vides at forårsage søvnløshed (f.eks. højdosis kortikosteroider);
- ubehandlede komorbide søvnforstyrrelser;
- brug af beroligende antidepressiv eller antipsykotisk medicin udelukkende til søvn; og
- indtagelse af >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen ≥5 gange om ugen eller enhver brug af marihuana ≥5 gange om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi kombineret med struktureret medicinaftrapning
dCBTI leveret i tandem med SMT under interventionsfasen.
|
Adaptiv cloud-baseret software, der leverer kognitiv adfærdsterapi skræddersyet til den enkelte patients behov.
Andre navne:
En struktureret nedtrapning af hypnotisk (eller anden) medicin for at fremme vellykket seponering af patienter, der søger at stoppe brugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Struktureret medicin nedtrapning alene
Struktureret medicinaftrapning leveret alene med generel søvnhygiejneinformation.
|
En struktureret nedtrapning af hypnotisk (eller anden) medicin for at fremme vellykket seponering af patienter, der søger at stoppe brugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnotiske seponeringsrater
Tidsramme: Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse
|
Hypnotiske seponeringer blandt deltagere
|
Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse
|
|
Remissionsrater for søvnløshed
Tidsramme: Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse
|
Hyppigheder af søvnløshed remission blandt deltagere
|
Efterbehandling i uge 22 og 49 af deltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS4047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Digital kognitiv adfærdsterapi
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Isra UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationAfsluttetStof-relaterede lidelser | Familiens sundhed | Fællesskabsforstærkning og familietræningForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
HolloThe University of Hong Kong; OnCare Hong KongIkke rekrutterer endnu