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Verbesserung des Absetzens hypnotischer Medikamente in der Primärversorgung

22. Januar 2026 aktualisiert von: National Jewish Health

Verbesserung des Absetzens hypnotischer Medikamente in der Primärversorgung durch überwachtes Ausschleichen von Medikamenten und digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Viele Menschen mit Schlaflosigkeit suchen eine Behandlung in der Grundversorgung auf, wo sie oft als erste und manchmal einzige Behandlung verschreibungspflichtige Hypnotika erhalten. Allerdings kann eine längere Einnahme dieser Medikamente zu Abhängigkeit und erhöhten Gesundheitsrisiken wie Stürzen und kognitiven Beeinträchtigungen führen. Es gibt zwar evidenzbasierte Ansätze wie das ärztlich überwachte Ausschleichen von Medikamenten, diese sind jedoch in der Primärversorgung nicht weit verbreitet.

Die meisten Grundversorger sind bereit, nicht-medikamentöse Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) zu erforschen, aber der Zugang zu solchen Behandlungen kann außerhalb spezialisierter Schlafzentren eine Herausforderung sein. Diese Kluft zwischen Forschung und Praxis unterstreicht die Notwendigkeit kosteneffizienter Interventionen zur Behandlung von Schlaflosigkeit und um Patienten dabei zu helfen, ihre Abhängigkeit von Hypnotika in der Primärversorgung zu reduzieren.

Als Reaktion auf diesen Bedarf zielt das Projekt darauf ab, eine große randomisierte Studie durchzuführen, in der eine kombinierte Intervention aus digitaler kognitiver Verhaltenstherapie (dCBTI) und medikamentösem Ausschleichen mit alleinigem medikamentösen Ausschleichen verglichen wird. Wir werden 430 Patienten rekrutieren, die auf Hypnotika angewiesen sind, aus 8–10 Kliniken für Grundversorgung, die der University of Colorado Medical School angeschlossen sind. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von dCBTI+SMT im Vergleich zu SMT allein bei der Reduzierung des Hypnotikagebrauchs und der Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome zu bewerten.

Darüber hinaus bewerten wir Faktoren, die die Annahme und Umsetzung dieser Interventionen auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene beeinflussen. Diese Informationen werden künftige Umsetzungsstrategien zur Verbreitung wirksamer Behandlungen in der Primärversorgung beeinflussen.

Darüber hinaus werden wir Daten sammeln, um herauszufinden, welche Patienten am meisten von dCBTI+SMT profitieren. Insgesamt wird diese Studie wertvolle Einblicke in die Machbarkeit, den klinischen Nutzen und die Akzeptanz dieser Interventionen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und der Verringerung der Abhängigkeit von hypnotischen Medikamenten in der Primärversorgung liefern. Letztendlich stellt dieses Projekt einen entscheidenden ersten Schritt dar, um zugängliche und kostengünstige Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität von Millionen von chronischen Nutzern von Schlafmitteln bereitzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an Schlaflosigkeit leiden und eine Behandlung suchen, kommen am häufigsten in die Primärversorgung, wo ihre erste und meist einzige Behandlung ein verschreibungspflichtiges Hypnotikum ist. Mehr als 65 % der Personen, denen Hypnotika verschrieben wurden, verwenden diese länger als ein Jahr, und mehr als 30 % bleiben länger als fünf Jahre dabei. Solche Mittel können bei akuter Schlaflosigkeit und bestimmten Fällen mit chronischen Schlafstörungen nützlich sein, eine längere hypnotische Anwendung kann jedoch zu Abhängigkeit und erhöhter Morbidität (z. B. Stürze, kognitive Beeinträchtigungen/Fahrstörungen) führen. Die Reduzierung oder das Absetzen von Hypnotika nach längerem Gebrauch ist sowohl für die verschreibenden Ärzte als auch für die Patienten, die sie anwenden, eine anspruchsvolle Aufgabe. Obwohl sich evidenzbasierte Protokolle zur ärztlich überwachten Medikamentenreduzierung (SMT) als wirksam erwiesen haben, müssen solche Interventionen in der Primärversorgung noch weit verbreitet sein. Die meisten Hausärzte sind bereit, ihre Schlaflosigkeitspatienten an alternative, evidenzbasierte, nicht medikamentöse Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (Cognitive Behavioral Insomnia Therapy, CBTI) zu überweisen. Allerdings ist eine solche Behandlung außerhalb spezialisierter Schlafzentren oft schwer zugänglich. Angesichts dieser Kluft zwischen Forschung und klinischer Praxis besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Validierung kosteneffizienter Interventionen, um die Behandlung von Schlaflosigkeit und das Ausschleichen von Hypnosemedikamenten in der Primärversorgung zu erleichtern. Diese Studie wurde sorgfältig entwickelt, um diese Probleme anzugehen. Die Forscher werden eine große randomisierte Studie (RCT) durchführen, um die kombinierte digitale CBT (dCBTI)/SMT-Intervention mit der allein durchgeführten SMT-Intervention zu vergleichen, um ein hypnotisches Absetzen und eine Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome herbeizuführen. Als Studienteilnehmer wird eine Stichprobe von 430 auf Hypnose angewiesenen Patienten aus 8–10 Kliniken für Grundversorgung innerhalb eines praxisbasierten Forschungsnetzwerks dienen, das mit der University of Colorado Medical School in Aurora, Colorado, verbunden ist. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Leistung von dCBTI+SMT mit der alleinigen Anwendung von SMT zu vergleichen, um eine hypnotische Reduzierung/Absetzung und eine Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome zu erreichen. Darüber hinaus werden die Forscher eine Bewertung der Wirksamkeit und Implementierung in die RCT integrieren, um Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene zu identifizieren, die sich auf die Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung der getesteten Interventionstypen auswirken können. Erkenntnisse aus der Wirksamkeit/Implementierung sollten dabei helfen, zukünftige Studien zu den hier identifizierten Implementierungsstrategien zu entwerfen, um die Verbreitung von dCBTI- und SMT-Interventionen in der Primärversorgung zu fördern, falls sich diese Behandlungen in der aktuellen Studie als wirksam erweisen. Die Ermittler werden außerdem explorative Daten sammeln, um festzustellen, wer am besten auf dCBTI/SMT reagiert. Diese Studie wird neue und nützliche Informationen über die Machbarkeit, den klinischen Nutzen und die Akzeptanz dieser Interventionen auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene zur Behandlung von Schlaflosigkeit und zur Reduzierung/Beseitigung des Einsatzes von Hypnotika in der Grundversorgung liefern. Dieses Projekt sollte als notwendiger erster Schritt zur letztendlichen Verbreitung zugänglicher, kosteneffizienter Strategien zur Bewältigung eines erheblichen Problems der öffentlichen Gesundheit und zur Verbesserung der Lebensqualität von Millionen chronischer Benutzer von Schlafmitteln mit kontrollierten Substanzen dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von längerem (> 6 aufeinanderfolgenden Monaten) und häufigem (> durchschnittlich > 5 Nächte/Woche) Gebrauch von Benzodiazepinen (BZD) oder Nicht-BZD-Hypnotika;
  • der Wunsch, den Gebrauch von Hypnosemitteln zu verringern/aufzugeben;
  • eine Vorgeschichte von Schlaflosigkeit, die die DSM-560-Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung erfüllt; Und
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • eine lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung, eines Selbstmordversuchs oder einer bipolaren Störung;
  • Vorliegen einer instabilen, unbehandelten oder unheilbaren schweren medizinischen oder psychiatrischen Störung;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr;
  • aktuelle Verwendung eines BZD für eine andere Erkrankung zusätzlich zur Schlaflosigkeit (z. B. Anfallsleiden, Restless-Legs-Syndrom, Angststörung);
  • Schwangerschaft;
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung, wie aus einem Ergebnis von ≤ 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) hervorgeht;
  • aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Schlaflosigkeit verursachen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide);
  • unbehandelte komorbide Schlafstörungen;
  • Verwendung eines sedierenden Antidepressivums oder Antipsychotikums ausschließlich zum Schlafen; Und
  • Konsum von >2 alkoholischen Getränken/Tag ≥5 Mal/Woche oder jeglicher Konsum von Marihuana ≥5 Mal/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie kombiniert mit strukturiertem Medikamentenausschleichen
dCBTI wurde während der Interventionsphase zusammen mit SMT verabreicht.
Adaptive, cloudbasierte Software, die eine auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnittene kognitive Verhaltenstherapie bietet.
Andere Namen:
  • Schlafio
  • dCBTI
Eine strukturierte Reduzierung hypnotischer (oder anderer) Medikamente, um den erfolgreichen Abbruch durch Patienten zu fördern, die die Einnahme abbrechen möchten.
Andere Namen:
  • SMT
Experimental: Strukturierte Medikamentenausschleichung allein
Strukturiertes Ausschleichen der Medikamente, allein mit allgemeinen Informationen zur Schlafhygiene.
Eine strukturierte Reduzierung hypnotischer (oder anderer) Medikamente, um den erfolgreichen Abbruch durch Patienten zu fördern, die die Einnahme abbrechen möchten.
Andere Namen:
  • SMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypnose-Abbruchraten
Zeitfenster: Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme
Raten erfolgreicher hypnotischer Abbrüche unter den Teilnehmern
Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme
Remissionsraten bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme
Raten der Schlaflosigkeitsremission bei den Teilnehmern
Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale kognitive Verhaltenstherapie

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