- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06435520
Verbesserung des Absetzens hypnotischer Medikamente in der Primärversorgung
Verbesserung des Absetzens hypnotischer Medikamente in der Primärversorgung durch überwachtes Ausschleichen von Medikamenten und digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Viele Menschen mit Schlaflosigkeit suchen eine Behandlung in der Grundversorgung auf, wo sie oft als erste und manchmal einzige Behandlung verschreibungspflichtige Hypnotika erhalten. Allerdings kann eine längere Einnahme dieser Medikamente zu Abhängigkeit und erhöhten Gesundheitsrisiken wie Stürzen und kognitiven Beeinträchtigungen führen. Es gibt zwar evidenzbasierte Ansätze wie das ärztlich überwachte Ausschleichen von Medikamenten, diese sind jedoch in der Primärversorgung nicht weit verbreitet.
Die meisten Grundversorger sind bereit, nicht-medikamentöse Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) zu erforschen, aber der Zugang zu solchen Behandlungen kann außerhalb spezialisierter Schlafzentren eine Herausforderung sein. Diese Kluft zwischen Forschung und Praxis unterstreicht die Notwendigkeit kosteneffizienter Interventionen zur Behandlung von Schlaflosigkeit und um Patienten dabei zu helfen, ihre Abhängigkeit von Hypnotika in der Primärversorgung zu reduzieren.
Als Reaktion auf diesen Bedarf zielt das Projekt darauf ab, eine große randomisierte Studie durchzuführen, in der eine kombinierte Intervention aus digitaler kognitiver Verhaltenstherapie (dCBTI) und medikamentösem Ausschleichen mit alleinigem medikamentösen Ausschleichen verglichen wird. Wir werden 430 Patienten rekrutieren, die auf Hypnotika angewiesen sind, aus 8–10 Kliniken für Grundversorgung, die der University of Colorado Medical School angeschlossen sind. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von dCBTI+SMT im Vergleich zu SMT allein bei der Reduzierung des Hypnotikagebrauchs und der Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome zu bewerten.
Darüber hinaus bewerten wir Faktoren, die die Annahme und Umsetzung dieser Interventionen auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene beeinflussen. Diese Informationen werden künftige Umsetzungsstrategien zur Verbreitung wirksamer Behandlungen in der Primärversorgung beeinflussen.
Darüber hinaus werden wir Daten sammeln, um herauszufinden, welche Patienten am meisten von dCBTI+SMT profitieren. Insgesamt wird diese Studie wertvolle Einblicke in die Machbarkeit, den klinischen Nutzen und die Akzeptanz dieser Interventionen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und der Verringerung der Abhängigkeit von hypnotischen Medikamenten in der Primärversorgung liefern. Letztendlich stellt dieses Projekt einen entscheidenden ersten Schritt dar, um zugängliche und kostengünstige Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität von Millionen von chronischen Nutzern von Schlafmitteln bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-Mail: chp@njhealth.org
Studienorte
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Rekrutierung
- National Jewish Health
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Kontakt:
- RJ Johnson, MA
- Telefonnummer: 303-398-1058
- E-Mail: johnsonr@njhealth.org
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von längerem (> 6 aufeinanderfolgenden Monaten) und häufigem (> durchschnittlich > 5 Nächte/Woche) Gebrauch von Benzodiazepinen (BZD) oder Nicht-BZD-Hypnotika;
- der Wunsch, den Gebrauch von Hypnosemitteln zu verringern/aufzugeben;
- eine Vorgeschichte von Schlaflosigkeit, die die DSM-560-Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung erfüllt; Und
- Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- eine lebenslange Diagnose einer psychotischen Störung, eines Selbstmordversuchs oder einer bipolaren Störung;
- Vorliegen einer instabilen, unbehandelten oder unheilbaren schweren medizinischen oder psychiatrischen Störung;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr;
- aktuelle Verwendung eines BZD für eine andere Erkrankung zusätzlich zur Schlaflosigkeit (z. B. Anfallsleiden, Restless-Legs-Syndrom, Angststörung);
- Schwangerschaft;
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung, wie aus einem Ergebnis von ≤ 24 beim Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE) hervorgeht;
- aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Schlaflosigkeit verursachen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide);
- unbehandelte komorbide Schlafstörungen;
- Verwendung eines sedierenden Antidepressivums oder Antipsychotikums ausschließlich zum Schlafen; Und
- Konsum von >2 alkoholischen Getränken/Tag ≥5 Mal/Woche oder jeglicher Konsum von Marihuana ≥5 Mal/Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie kombiniert mit strukturiertem Medikamentenausschleichen
dCBTI wurde während der Interventionsphase zusammen mit SMT verabreicht.
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Adaptive, cloudbasierte Software, die eine auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnittene kognitive Verhaltenstherapie bietet.
Andere Namen:
Eine strukturierte Reduzierung hypnotischer (oder anderer) Medikamente, um den erfolgreichen Abbruch durch Patienten zu fördern, die die Einnahme abbrechen möchten.
Andere Namen:
|
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Experimental: Strukturierte Medikamentenausschleichung allein
Strukturiertes Ausschleichen der Medikamente, allein mit allgemeinen Informationen zur Schlafhygiene.
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Eine strukturierte Reduzierung hypnotischer (oder anderer) Medikamente, um den erfolgreichen Abbruch durch Patienten zu fördern, die die Einnahme abbrechen möchten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypnose-Abbruchraten
Zeitfenster: Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme
|
Raten erfolgreicher hypnotischer Abbrüche unter den Teilnehmern
|
Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme
|
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Remissionsraten bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme
|
Raten der Schlaflosigkeitsremission bei den Teilnehmern
|
Nachbehandlung in den Wochen 22 und 49 der Teilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS4047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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