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Melhorando a descontinuação de medicamentos hipnóticos na atenção primária

22 de janeiro de 2026 atualizado por: National Jewish Health

Melhorando a descontinuação de medicamentos hipnóticos na atenção primária por meio de redução gradual supervisionada de medicamentos e terapia digital cognitivo-comportamental para insônia

Muitos indivíduos com insônia procuram tratamento em ambientes de atenção primária, onde muitas vezes recebem medicamentos hipnóticos prescritos como primeiro e às vezes único tratamento. No entanto, o uso prolongado destes medicamentos pode levar à dependência e ao aumento dos riscos para a saúde, tais como quedas e deficiências cognitivas. Embora existam abordagens baseadas em evidências, como a redução gradual da medicação supervisionada por um médico, elas não estão amplamente disponíveis na atenção primária.

A maioria dos prestadores de cuidados primários está disposta a explorar tratamentos não medicamentosos, como a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI), mas o acesso a esses tratamentos pode ser um desafio fora dos centros de sono especializados. Esta lacuna entre a investigação e a prática sublinha a necessidade de intervenções custo-efetivas para gerir a insónia e ajudar os pacientes a reduzir a sua dependência de hipnóticos nos cuidados primários.

Em resposta a esta necessidade, o projeto visa conduzir um grande ensaio randomizado comparando uma TCC digital combinada (dCBTI) e intervenção de redução gradual de medicação com redução gradual de medicação isoladamente. Recrutaremos 430 pacientes que dependem de hipnóticos de 8 a 10 clínicas de atenção primária afiliadas à Faculdade de Medicina da Universidade do Colorado. O principal objetivo é avaliar a eficácia do dCBTI+SMT em comparação ao SMT sozinho na redução do uso de hipnóticos e na melhora dos sintomas de insônia.

Além disso, avaliaremos os fatores que afetam a adoção e implementação dessas intervenções nos níveis do paciente, do provedor e do sistema. Esta informação informará futuras estratégias de implementação para disseminar tratamentos eficazes nos cuidados primários.

Além disso, coletaremos dados para identificar quais pacientes se beneficiam mais com dCBTI+SMT. No geral, este estudo fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade, utilidade clínica e aceitabilidade dessas intervenções no manejo da insônia e na redução da dependência de medicamentos hipnóticos na atenção primária. Em última análise, este projecto representa um primeiro passo crucial para disponibilizar estratégias acessíveis e económicas para melhorar a qualidade de vida de milhões de utilizadores crónicos de soníferos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quem sofre de insônia em busca de tratamento costuma comparecer aos cuidados primários, onde seu primeiro e geralmente único tratamento é um medicamento hipnótico prescrito. Mais de 65% dos indivíduos prescritos com hipnóticos os usam por mais de um ano e mais de 30% permanecem com eles por mais de cinco anos. Tais agentes podem ser úteis para insônia aguda e certos casos com dificuldades crônicas de sono, mas o uso prolongado de hipnóticos pode levar à dependência e ao aumento da morbidade (por exemplo, quedas, deficiências cognitivas/de direção). Reduzir ou descontinuar os hipnóticos após uso prolongado é uma tarefa desafiadora tanto para os médicos prescritores quanto para os pacientes que os utilizam. Embora os protocolos de redução gradual de medicamentos supervisionados por médicos (SMT) baseados em evidências tenham demonstrado eficácia, tais intervenções ainda precisam ser amplamente divulgadas na atenção primária. A maioria dos prestadores de cuidados primários (PCPs) está disposta a encaminhar os seus pacientes com insónia para tratamentos alternativos não medicamentosos baseados em evidências, como a terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBTI), mas esse tratamento é muitas vezes de difícil acesso fora dos centros especializados do sono. Dada esta lacuna entre a investigação e a prática clínica, existe uma necessidade premente de desenvolver e validar intervenções com boa relação custo-eficácia para facilitar o tratamento da insónia e da redução gradual do hipnótico nos cuidados primários. Este estudo foi cuidadosamente projetado para abordar essas questões. Os investigadores conduzirão um grande ensaio randomizado (RCT) para comparar a intervenção combinada de TCC digital (dCBTI)/SMT, com a intervenção SMT administrada isoladamente para produzir descontinuação hipnótica e melhora dos sintomas de insônia. Uma amostra de 430 pacientes dependentes de hipnóticos selecionados de 8 a 10 clínicas de atenção primária dentro de uma rede de pesquisa baseada na prática afiliada à Faculdade de Medicina da Universidade do Colorado em Aurora, Colorado, servirá como participantes do estudo. O objetivo principal do projeto é comparar o desempenho do dCBTI + SMT com o SMT usado sozinho para alcançar redução/descontinuação hipnótica e melhora dos sintomas de insônia. Além disso, os investigadores incorporarão uma avaliação de implementação de eficácia no RCT para identificar fatores ao nível do paciente, do fornecedor e do sistema que podem impactar a adoção, implementação e manutenção dos tipos de intervenções testadas. As conclusões da eficácia/implementação devem ajudar a conceber ensaios futuros de estratégias de implementação aqui identificadas para promover a disseminação de intervenções de dCBTI e SMT nos cuidados primários, caso estes tratamentos se mostrem eficazes no ensaio atual. Os investigadores também coletarão dados exploratórios para determinar quem responde melhor ao dCBTI/SMT. Este estudo fornecerá informações novas e úteis sobre a viabilidade, utilidade clínica e aceitabilidade em nível de paciente, provedor e sistema dessas intervenções para controlar a insônia e reduzir/eliminar o uso de hipnóticos na atenção primária. Este projecto deverá servir como um primeiro passo necessário para a eventual disseminação de estratégias acessíveis e económicas para gerir um problema significativo de saúde pública e melhorar a qualidade de vida de milhões de utilizadores crónicos de soníferos com substâncias controladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

430

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: RJ Johnson, MA
  • Número de telefone: 303-398-1058
  • E-mail: chp@njhealth.org

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de uso prolongado (> 6 meses consecutivos) e frequente (> 5 noites/semana em média) de benzodiazepínicos (BZD) ou medicamentos hipnóticos não BZD;
  • desejo de diminuir/eliminar o uso de hipnóticos;
  • história de insônia que atenda aos critérios do DSM-560 para transtorno de insônia; e
  • vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico vitalício de qualquer transtorno psicótico, tentativa de suicídio ou transtorno bipolar;
  • presença de um distúrbio médico ou psiquiátrico grave instável, não tratado ou terminal;
  • abuso de álcool ou drogas no último ano;
  • uso atual de um BZD para outro distúrbio além da insônia (por exemplo, distúrbio convulsivo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio de ansiedade);
  • gravidez;
  • comprometimento cognitivo significativo, conforme sugerido por uma pontuação ≤ 24 no Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • uso atual de medicamentos conhecidos por causar insônia (por exemplo, altas doses de corticosteróides);
  • distúrbios do sono comórbidos não tratados;
  • uso de antidepressivo sedativo ou medicamento antipsicótico exclusivamente para dormir; e
  • consumir >2 bebidas alcoólicas/dia ≥5 vezes/semana ou qualquer uso de maconha ≥5 vezes/semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital combinada com redução gradual de medicação estruturada
dCBTI entregue em conjunto com SMT durante a fase de intervenção.
Software adaptável baseado em nuvem que oferece terapia cognitivo-comportamental adaptada às necessidades de cada paciente.
Outros nomes:
  • Sleepio
  • dCBTI
Uma redução gradual estruturada de medicamentos hipnóticos (ou outros) para promover a descontinuação bem-sucedida por pacientes que desejam interromper o uso.
Outros nomes:
  • SMT
Experimental: Medicação estruturada diminuindo sozinha
Redução gradual estruturada da medicação, fornecida isoladamente com informações gerais sobre higiene do sono.
Uma redução gradual estruturada de medicamentos hipnóticos (ou outros) para promover a descontinuação bem-sucedida por pacientes que desejam interromper o uso.
Outros nomes:
  • SMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de descontinuação hipnótica
Prazo: Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação
Taxas de descontinuação hipnótica bem-sucedida entre os participantes
Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação
Taxas de remissão da insônia
Prazo: Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação
Taxas de remissão da insônia entre os participantes
Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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