- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435520
Melhorando a descontinuação de medicamentos hipnóticos na atenção primária
Melhorando a descontinuação de medicamentos hipnóticos na atenção primária por meio de redução gradual supervisionada de medicamentos e terapia digital cognitivo-comportamental para insônia
Muitos indivíduos com insônia procuram tratamento em ambientes de atenção primária, onde muitas vezes recebem medicamentos hipnóticos prescritos como primeiro e às vezes único tratamento. No entanto, o uso prolongado destes medicamentos pode levar à dependência e ao aumento dos riscos para a saúde, tais como quedas e deficiências cognitivas. Embora existam abordagens baseadas em evidências, como a redução gradual da medicação supervisionada por um médico, elas não estão amplamente disponíveis na atenção primária.
A maioria dos prestadores de cuidados primários está disposta a explorar tratamentos não medicamentosos, como a terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI), mas o acesso a esses tratamentos pode ser um desafio fora dos centros de sono especializados. Esta lacuna entre a investigação e a prática sublinha a necessidade de intervenções custo-efetivas para gerir a insónia e ajudar os pacientes a reduzir a sua dependência de hipnóticos nos cuidados primários.
Em resposta a esta necessidade, o projeto visa conduzir um grande ensaio randomizado comparando uma TCC digital combinada (dCBTI) e intervenção de redução gradual de medicação com redução gradual de medicação isoladamente. Recrutaremos 430 pacientes que dependem de hipnóticos de 8 a 10 clínicas de atenção primária afiliadas à Faculdade de Medicina da Universidade do Colorado. O principal objetivo é avaliar a eficácia do dCBTI+SMT em comparação ao SMT sozinho na redução do uso de hipnóticos e na melhora dos sintomas de insônia.
Além disso, avaliaremos os fatores que afetam a adoção e implementação dessas intervenções nos níveis do paciente, do provedor e do sistema. Esta informação informará futuras estratégias de implementação para disseminar tratamentos eficazes nos cuidados primários.
Além disso, coletaremos dados para identificar quais pacientes se beneficiam mais com dCBTI+SMT. No geral, este estudo fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade, utilidade clínica e aceitabilidade dessas intervenções no manejo da insônia e na redução da dependência de medicamentos hipnóticos na atenção primária. Em última análise, este projecto representa um primeiro passo crucial para disponibilizar estratégias acessíveis e económicas para melhorar a qualidade de vida de milhões de utilizadores crónicos de soníferos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RJ Johnson, MA
- Número de telefone: 303-398-1058
- E-mail: chp@njhealth.org
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
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Contato:
- RJ Johnson, MA
- Número de telefone: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história de uso prolongado (> 6 meses consecutivos) e frequente (> 5 noites/semana em média) de benzodiazepínicos (BZD) ou medicamentos hipnóticos não BZD;
- desejo de diminuir/eliminar o uso de hipnóticos;
- história de insônia que atenda aos critérios do DSM-560 para transtorno de insônia; e
- vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- diagnóstico vitalício de qualquer transtorno psicótico, tentativa de suicídio ou transtorno bipolar;
- presença de um distúrbio médico ou psiquiátrico grave instável, não tratado ou terminal;
- abuso de álcool ou drogas no último ano;
- uso atual de um BZD para outro distúrbio além da insônia (por exemplo, distúrbio convulsivo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio de ansiedade);
- gravidez;
- comprometimento cognitivo significativo, conforme sugerido por uma pontuação ≤ 24 no Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- uso atual de medicamentos conhecidos por causar insônia (por exemplo, altas doses de corticosteróides);
- distúrbios do sono comórbidos não tratados;
- uso de antidepressivo sedativo ou medicamento antipsicótico exclusivamente para dormir; e
- consumir >2 bebidas alcoólicas/dia ≥5 vezes/semana ou qualquer uso de maconha ≥5 vezes/semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital combinada com redução gradual de medicação estruturada
dCBTI entregue em conjunto com SMT durante a fase de intervenção.
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Software adaptável baseado em nuvem que oferece terapia cognitivo-comportamental adaptada às necessidades de cada paciente.
Outros nomes:
Uma redução gradual estruturada de medicamentos hipnóticos (ou outros) para promover a descontinuação bem-sucedida por pacientes que desejam interromper o uso.
Outros nomes:
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Experimental: Medicação estruturada diminuindo sozinha
Redução gradual estruturada da medicação, fornecida isoladamente com informações gerais sobre higiene do sono.
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Uma redução gradual estruturada de medicamentos hipnóticos (ou outros) para promover a descontinuação bem-sucedida por pacientes que desejam interromper o uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de descontinuação hipnótica
Prazo: Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação
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Taxas de descontinuação hipnótica bem-sucedida entre os participantes
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Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação
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Taxas de remissão da insônia
Prazo: Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação
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Taxas de remissão da insônia entre os participantes
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Pós-tratamento nas semanas 22 e 49 de participação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS4047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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