- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06435520
Zwiększenie możliwości odstawienia leków nasennych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Wspieranie procesu odstawiania leków nasennych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez nadzorowane zmniejszanie dawki leków i cyfrową terapię bezsenności poznawczo-behawioralnej
Wiele osób cierpiących na bezsenność szuka leczenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie często otrzymują leki nasenne na receptę jako pierwsze, a czasem jedyne leczenie. Jednak długotrwałe stosowanie tych leków może prowadzić do uzależnienia i zwiększonego ryzyka dla zdrowia, takiego jak upadki i zaburzenia funkcji poznawczych. Chociaż istnieją podejścia oparte na dowodach, takie jak zmniejszanie dawki leków pod nadzorem lekarza, nie są one powszechnie dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej.
Większość świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej jest skłonna zastosować metody niefarmakologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTI), ale dostęp do takich terapii poza wyspecjalizowanymi ośrodkami leczenia snu może być trudny. Ta rozbieżność między badaniami a praktyką podkreśla potrzebę opłacalnych interwencji w celu opanowania bezsenności i pomocy pacjentom w zmniejszeniu uzależnienia od leków nasennych w podstawowej opiece zdrowotnej.
W odpowiedzi na tę potrzebę projekt ma na celu przeprowadzenie dużego, randomizowanego badania porównującego połączoną cyfrową terapię poznawczo-behawioralną (dCBTI) i interwencję polegającą na zmniejszaniu dawki leku z samym zmniejszaniem dawki leku. Zrekrutujemy 430 pacjentów uzależnionych od leków nasennych z 8–10 klinik podstawowej opieki zdrowotnej stowarzyszonych ze szkołą medyczną Uniwersytetu Kolorado. Głównym celem jest ocena skuteczności dCBTI+SMT w porównaniu z samym SMT w ograniczaniu stosowania leków nasennych i łagodzeniu objawów bezsenności.
Dodatkowo ocenimy czynniki wpływające na przyjęcie i wdrożenie tych interwencji na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu. Informacje te będą podstawą przyszłych strategii wdrażania mających na celu rozpowszechnianie skutecznych metod leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ponadto zbierzemy dane, aby określić, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z dCBTI+SMT. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy cennych informacji na temat wykonalności, użyteczności klinicznej i akceptowalności tych interwencji w leczeniu bezsenności i zmniejszaniu uzależnienia od leków nasennych w podstawowej opiece zdrowotnej. Ostatecznie projekt ten stanowi kluczowy pierwszy krok w kierunku udostępnienia dostępnych i opłacalnych strategii poprawiających jakość życia milionów osób regularnie używających środków nasennych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RJ Johnson, MA
- Numer telefonu: 303-398-1058
- E-mail: chp@njhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- RJ Johnson, MA
- Numer telefonu: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia długotrwałego (> 6 kolejnych miesięcy) i częstego (średnio> 5 nocy w tygodniu) stosowania benzodiazepin (BZD) lub leków nasennych innych niż BZD;
- chęć ograniczenia/wyeliminowania stosowania środków nasennych;
- bezsenność w wywiadzie spełniająca kryteria bezsenności DSM-560; I
- chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- dożywotnia diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, prób samobójczych lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- obecność niestabilnego, nieleczonego lub terminalnego, poważnego zaburzenia medycznego lub psychicznego;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- aktualne stosowanie BZD z powodu innego zaburzenia oprócz bezsenności (np. napadów padaczkowych, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń lękowych);
- ciąża;
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik ≤ 24 w teście Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
- aktualne stosowanie leków powodujących bezsenność (np. kortykosteroidy w dużych dawkach);
- nieleczone współistniejące zaburzenia snu;
- stosowanie uspokajającego leku przeciwdepresyjnego lub przeciwpsychotycznego wyłącznie na sen; I
- spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie ≥ 5 razy w tygodniu lub jakiekolwiek używanie marihuany ≥ 5 razy w tygodniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna połączona ze strukturalnym zmniejszaniem dawki leków
dCBTI dostarczane w połączeniu z SMT w fazie interwencji.
|
Adaptacyjne oprogramowanie działające w chmurze, zapewniające terapię poznawczo-behawioralną dostosowaną do potrzeb konkretnego pacjenta.
Inne nazwy:
Ustrukturyzowane zmniejszanie dawki leków nasennych (lub innych) w celu promowania skutecznego zaprzestania ich stosowania przez pacjentów pragnących zaprzestać ich stosowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Strukturalne leki stopniowo zmniejszające się
Ustrukturyzowane zmniejszanie dawki leku dostarczane wraz z ogólnymi informacjami na temat higieny snu.
|
Ustrukturyzowane zmniejszanie dawki leków nasennych (lub innych) w celu promowania skutecznego zaprzestania ich stosowania przez pacjentów pragnących zaprzestać ich stosowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipnotyczne wskaźniki odstawienia
Ramy czasowe: Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa
|
Wskaźniki udanego odstawienia hipnotycznego wśród uczestników
|
Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa
|
|
Wskaźniki remisji bezsenności
Ramy czasowe: Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa
|
Wskaźniki remisji bezsenności wśród uczestników
|
Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS4047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Ardakan UniversityZakończony