Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie możliwości odstawienia leków nasennych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Jewish Health

Wspieranie procesu odstawiania leków nasennych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez nadzorowane zmniejszanie dawki leków i cyfrową terapię bezsenności poznawczo-behawioralnej

Wiele osób cierpiących na bezsenność szuka leczenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie często otrzymują leki nasenne na receptę jako pierwsze, a czasem jedyne leczenie. Jednak długotrwałe stosowanie tych leków może prowadzić do uzależnienia i zwiększonego ryzyka dla zdrowia, takiego jak upadki i zaburzenia funkcji poznawczych. Chociaż istnieją podejścia oparte na dowodach, takie jak zmniejszanie dawki leków pod nadzorem lekarza, nie są one powszechnie dostępne w podstawowej opiece zdrowotnej.

Większość świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej jest skłonna zastosować metody niefarmakologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTI), ale dostęp do takich terapii poza wyspecjalizowanymi ośrodkami leczenia snu może być trudny. Ta rozbieżność między badaniami a praktyką podkreśla potrzebę opłacalnych interwencji w celu opanowania bezsenności i pomocy pacjentom w zmniejszeniu uzależnienia od leków nasennych w podstawowej opiece zdrowotnej.

W odpowiedzi na tę potrzebę projekt ma na celu przeprowadzenie dużego, randomizowanego badania porównującego połączoną cyfrową terapię poznawczo-behawioralną (dCBTI) i interwencję polegającą na zmniejszaniu dawki leku z samym zmniejszaniem dawki leku. Zrekrutujemy 430 pacjentów uzależnionych od leków nasennych z 8–10 klinik podstawowej opieki zdrowotnej stowarzyszonych ze szkołą medyczną Uniwersytetu Kolorado. Głównym celem jest ocena skuteczności dCBTI+SMT w porównaniu z samym SMT w ograniczaniu stosowania leków nasennych i łagodzeniu objawów bezsenności.

Dodatkowo ocenimy czynniki wpływające na przyjęcie i wdrożenie tych interwencji na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu. Informacje te będą podstawą przyszłych strategii wdrażania mających na celu rozpowszechnianie skutecznych metod leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej.

Ponadto zbierzemy dane, aby określić, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z dCBTI+SMT. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to dostarczy cennych informacji na temat wykonalności, użyteczności klinicznej i akceptowalności tych interwencji w leczeniu bezsenności i zmniejszaniu uzależnienia od leków nasennych w podstawowej opiece zdrowotnej. Ostatecznie projekt ten stanowi kluczowy pierwszy krok w kierunku udostępnienia dostępnych i opłacalnych strategii poprawiających jakość życia milionów osób regularnie używających środków nasennych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby cierpiące na bezsenność zgłaszające się na leczenie najczęściej zgłaszają się do podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie pierwszym i zazwyczaj jedynym leczeniem jest przepisanie leku nasennego na receptę. Ponad 65% osób, którym przepisano leki nasenne, używa ich przez ponad rok, a ponad 30% zażywa je przez ponad pięć lat. Takie środki mogą być przydatne w przypadku ostrej bezsenności i niektórych przypadków przewlekłych problemów ze snem, ale długotrwałe stosowanie środków nasennych może prowadzić do uzależnienia i zwiększonej zachorowalności (np. upadki, zaburzenia funkcji poznawczych/jazdy). Zmniejszenie dawki leków nasennych lub zaprzestanie ich stosowania po długotrwałym stosowaniu stanowi wyzwanie zarówno dla lekarzy przepisujących leki, jak i pacjentów, którzy je stosują. Chociaż oparte na dowodach protokoły zmniejszania dawki leku pod nadzorem lekarza (SMT) wykazały skuteczność, takie interwencje nie zostały jeszcze szeroko rozpowszechnione w podstawowej opiece zdrowotnej. Większość świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) jest skłonna kierować swoich pacjentów cierpiących na bezsenność na alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBTI), ale dostęp do takiego leczenia poza specjalistycznymi ośrodkami leczenia snu jest często utrudniony. Biorąc pod uwagę tę rozbieżność między badaniami a praktyką kliniczną, istnieje pilna potrzeba opracowania i walidacji opłacalnych interwencji ułatwiających leczenie bezsenności i stopniowego zmniejszania dawki hipnozy w podstawowej opiece zdrowotnej. Niniejsze badanie zostało starannie zaprojektowane, aby uwzględnić te problemy. Badacze przeprowadzą duże, randomizowane badanie (RCT), aby porównać połączoną cyfrową interwencję CBT (dCBTI)/SMT z interwencją SMT dostarczaną samodzielnie w celu uzyskania odstawienia hipnotycznego i złagodzenia objawów bezsenności. Uczestnikami badania będzie próba 430 pacjentów uzależnionych od środków hipnotycznych, pochodzących z 8–10 klinik podstawowej opieki zdrowotnej w ramach sieci badawczej opartej na praktyce stowarzyszonej ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Kolorado w Aurorze w stanie Kolorado. Głównym celem projektu jest porównanie skuteczności dCBTI+SMT z SMT stosowanym samodzielnie w celu uzyskania redukcji/przerwania działania hipnotycznego i poprawy objawów bezsenności. Ponadto badacze włączą do RCT ocenę skuteczności i wdrożenia, aby zidentyfikować czynniki na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu, które mogą mieć wpływ na przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie testowanych rodzajów interwencji. Ustalenia dotyczące skuteczności/wdrożenia powinny pomóc w zaprojektowaniu przyszłych prób strategii wdrażania określonych w niniejszym dokumencie, aby promować rozpowszechnianie interwencji dCBTI i SMT w podstawowej opiece zdrowotnej, jeśli te metody leczenia okażą się skuteczne w bieżącym badaniu. Badacze zgromadzą również dane eksploracyjne, aby określić, kto najlepiej reaguje na dCBTI/SMT. Badanie to dostarczy nowych i przydatnych informacji na temat wykonalności, użyteczności klinicznej oraz akceptowalności na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu tych interwencji w leczeniu bezsenności i ograniczeniu/wyeliminowaniu stosowania środków nasennych w podstawowej opiece zdrowotnej. Projekt ten powinien stanowić niezbędny pierwszy krok w kierunku ostatecznego rozpowszechnienia dostępnych, opłacalnych strategii radzenia sobie z poważnym problemem zdrowia publicznego i poprawy jakości życia milionów osób przewlekle używających środków nasennych o kontrolowanej zawartości substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia długotrwałego (> 6 kolejnych miesięcy) i częstego (średnio> 5 nocy w tygodniu) stosowania benzodiazepin (BZD) lub leków nasennych innych niż BZD;
  • chęć ograniczenia/wyeliminowania stosowania środków nasennych;
  • bezsenność w wywiadzie spełniająca kryteria bezsenności DSM-560; I
  • chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • dożywotnia diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, prób samobójczych lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • obecność niestabilnego, nieleczonego lub terminalnego, poważnego zaburzenia medycznego lub psychicznego;
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • aktualne stosowanie BZD z powodu innego zaburzenia oprócz bezsenności (np. napadów padaczkowych, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń lękowych);
  • ciąża;
  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik ≤ 24 w teście Folstein Mini-Mental State Examination (MMSE);
  • aktualne stosowanie leków powodujących bezsenność (np. kortykosteroidy w dużych dawkach);
  • nieleczone współistniejące zaburzenia snu;
  • stosowanie uspokajającego leku przeciwdepresyjnego lub przeciwpsychotycznego wyłącznie na sen; I
  • spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie ≥ 5 razy w tygodniu lub jakiekolwiek używanie marihuany ≥ 5 razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna połączona ze strukturalnym zmniejszaniem dawki leków
dCBTI dostarczane w połączeniu z SMT w fazie interwencji.
Adaptacyjne oprogramowanie działające w chmurze, zapewniające terapię poznawczo-behawioralną dostosowaną do potrzeb konkretnego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Senio
  • DCBTI
Ustrukturyzowane zmniejszanie dawki leków nasennych (lub innych) w celu promowania skutecznego zaprzestania ich stosowania przez pacjentów pragnących zaprzestać ich stosowania.
Inne nazwy:
  • SMT
Eksperymentalny: Strukturalne leki stopniowo zmniejszające się
Ustrukturyzowane zmniejszanie dawki leku dostarczane wraz z ogólnymi informacjami na temat higieny snu.
Ustrukturyzowane zmniejszanie dawki leków nasennych (lub innych) w celu promowania skutecznego zaprzestania ich stosowania przez pacjentów pragnących zaprzestać ich stosowania.
Inne nazwy:
  • SMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipnotyczne wskaźniki odstawienia
Ramy czasowe: Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa
Wskaźniki udanego odstawienia hipnotycznego wśród uczestników
Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa
Wskaźniki remisji bezsenności
Ramy czasowe: Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa
Wskaźniki remisji bezsenności wśród uczestników
Po leczeniu w 22. i 49. tygodniu uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj