Az eljárás utáni krém és az összehasonlító eljárás párosításának értékelése az arcfiatalítás céljából hibrid-frakcionált lézerrel kezelt betegeknél
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, osztott arcú, ellenőrzött vizsgálat, értékelő eljárás A műtét utáni krém és az összehasonlító eljárás párosítása az arcfiatalítás céljából hibrid-frakciós lézerrel kezelt betegeknél
Ezt a randomizált, többközpontú, kettős vak, osztott arcú, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a beavatkozás utáni krém tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára végezték, ha azt közvetlenül a hibrid-frakcionált lézeres kezelés után és 7 napig használták. eljárás napi háromszori alkalmazással 35-65 éves, közepesen súlyos vagy súlyos globális arcfénykárosodásban szenvedő, egészséges női alanyokon (a 10 pontos Módosított Griffith-skálából 4-7 pont). Ezenkívül ez a klinikai vizsgálat az aktív beavatkozás utáni krémet összehasonlító hidratáló krémmel hasonlította össze, amelyet gyakran bőrfiatalító eljárásokkal párosítottak. Ez egy kozmetikai vizsgálat egy FDA által szabályozott eszközzel.
Összesen 16 egészséges női alany fejezte be a vizsgálatot (8 alany mindkét helyen).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, többközpontú, kettős vak, osztott arcú, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a beavatkozás utáni krém tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára végezték, ha azt közvetlenül a hibrid-frakcionált lézeres kezelés után és 7 napig használták. eljárás napi háromszori alkalmazással 35-65 éves, közepesen súlyos vagy súlyos globális arcfénykárosodásban szenvedő egészséges nőknél (a 10-es módosított Griffith-skála 4-7-es pontszáma). A beavatkozás utáni krém bőrnyugtató és a beavatkozás utáni leállások javítására való képességét a tolerálhatósági paraméterek (bőrpír, ödéma, szárazság, égés, viszketés, szúrás) értékelésével vizsgálták a vizsgálat során. Ezenkívül ez a klinikai vizsgálat az aktív beavatkozás utáni krémet összehasonlító hidratáló krémmel hasonlította össze, amelyet gyakran bőrfiatalító eljárásokkal párosítottak.
A hibrid-frakcionált lézeres kezelés előtt minden alanynál 7 napos kimosási időszakot kellett tartani. A tolerálhatóságot (vizsgáló: bőrpír, ödéma, szárazság; alany: égő érzés, viszketés, csípés) és a biztonságot a szűréskor, az eljárás előtti, az eljárás utáni, az eljárás utáni/terméki alkalmazáskor és az 1., 3. napon osztályozással értékelték. 5. és 7. utólagos eljárás.
Ezenkívül a hatékonyság értékelését a módosított Griffiths skála segítségével végezték el a szűréskor, az eljárás előtt és a beavatkozást követő 7. napon. Az önértékelő kérdőíveket az eljárás utáni/termékigénylés utáni alanyok, valamint az eljárást követő 1., 5. és 7. napon töltötték ki. A klinikai fényképezés a szűréskor, az eljárás előtti, az eljárás utáni/termék utáni alkalmazáskor, valamint az eljárást követő 1., 3., 5. és 7. napon készült el.
Összesen 16 egészséges női alany fejezte be a vizsgálatot (8 alany mindkét helyen).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női alanyok 35-65 év között
- Fitzpatrick bőrtípus I-III
- Közepestől súlyosig terjedő globális arcfénysérülés (4-7 pont a 10 pontos Módosított Griffith-skálából, ahol 0 = nincs és 9 = súlyos)
- Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatná a vizsgálatban való részvételt.
- Hajlandó abbahagyni az összes aktív helyi arcápoló készítményt, és csak a hozzárendelt teszttermékeket használja a vizsgálat idejére.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során valamilyen fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- kémiai hámlasztáson, dermabrázión vagy mikrotűzésen (mechanikai és rádiófrekvenciás) átesett az elmúlt 6 hónapban; lézeres felületkezelés (ablatív, frakcionált, nem ablatív) az elmúlt 12 hónapban
- Nem hajlandó abbahagyni az aktív, helyi arcápoló termékek használatát 7 nappal az alaplátogatás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Active osztott arcú alkalmazása
Aktív (kísérleti) eljárás utáni krém Adagolási forma: fordított emulziós (víz az olajban) krém bioaktív összetevőket, növényi hatóanyagokat, peptideket és antioxidánsokat tartalmaz. Adagolás gyakorisága: Naponta háromszor (reggel, délután és este). Az alanyokat arra kérték, hogy vigyék fel az arcra, a homlokra, a szem alá, az arcra, a felső ajkakra, az állra és az orrra. A termék jobb vagy bal felirattal volt ellátva, az osztott arc véletlenszerűsítésétől függően. Tanulmányi idő: 14 nap. Az aktív kezelés utáni krém időtartama 14 nap. |
A hibrid frakcionált HALO™ lézeres kezelést 7 napos kimosási időszak után végeztük.
Az alanyokat az eljárás előtt 30 perctől 1 óráig zsibbadták benzokaint, lidokaint és/vagy tetrakaint tartalmazó helyi zsibbadásgátló krémmel.
A zsibbadás befejezése után a betegek egy teljes arcra kiterjedő HALO™ lézerkezelést kaptak 350/20/20 beállítással.
Más nevek:
Az alanyoknak naponta kétszer (reggel és este) kellett használniuk a kapott tisztítószert a 7 napos kimosási periódusban és a 7 napos eljárás utáni idővonalon.
Más nevek:
Az alanyoknak az alábbiak szerint kellett használniuk a mellékelt nyájas archidratálót: Kimosódási időszak (7 nap): Tisztítás után naponta kétszer (reggel és este) 1-2 pumpát kell felvinni a teljes arcra, elkerülve a szemkörnyéket. ELJÁRÁS UTÁNI (7 nap): A Post-Procedure Cream és az Active Comparator felhordása után, a hasított arc randomizálása alapján, az archidratálót naponta kétszer (reggel és délután) kellett felvinni.
A 7 napos kimosódási periódus és a 7 napos eljárás utáni idővonal alatt az alanyoknak reggel és délután az archidratáló krém felvitele után kellett felvinniük a mellékelt alapvető fényvédőt.
A naptejet szükség szerint újra fel kellett kenni a nap folyamán az FDA ajánlásainak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Az összehasonlító osztott arcú alkalmazása
ÖSSZEHASONLÍTÓ: Adagolási forma: hidratáló készítmény Összehasonlító hidratáló krém adagolási gyakorisága: Naponta háromszor (reggel, délután és este). Az alanyokat arra kérték, hogy vigyék fel az arcra, a homlokra, a szem alá, az arcra, a felső ajkakra, az állra és az orrra. A termék jobb vagy bal felirattal volt ellátva, az osztott arc véletlenszerűsítésétől függően. Tanulmányi idő: 14 nap. Az összehasonlító időtartam 14 nap. |
A hibrid frakcionált HALO™ lézeres kezelést 7 napos kimosási időszak után végeztük.
Az alanyokat az eljárás előtt 30 perctől 1 óráig zsibbadták benzokaint, lidokaint és/vagy tetrakaint tartalmazó helyi zsibbadásgátló krémmel.
A zsibbadás befejezése után a betegek egy teljes arcra kiterjedő HALO™ lézerkezelést kaptak 350/20/20 beállítással.
Más nevek:
Az alanyoknak naponta kétszer (reggel és este) kellett használniuk a kapott tisztítószert a 7 napos kimosási periódusban és a 7 napos eljárás utáni idővonalon.
Más nevek:
Az alanyoknak az alábbiak szerint kellett használniuk a mellékelt nyájas archidratálót: Kimosódási időszak (7 nap): Tisztítás után naponta kétszer (reggel és este) 1-2 pumpát kell felvinni a teljes arcra, elkerülve a szemkörnyéket. ELJÁRÁS UTÁNI (7 nap): A Post-Procedure Cream és az Active Comparator felhordása után, a hasított arc randomizálása alapján, az archidratálót naponta kétszer (reggel és délután) kellett felvinni.
A 7 napos kimosódási periódus és a 7 napos eljárás utáni idővonal alatt az alanyoknak reggel és délután az archidratáló krém felvitele után kellett felvinniük a mellékelt alapvető fényvédőt.
A naptejet szükség szerint újra fel kellett kenni a nap folyamán az FDA ajánlásainak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges tolerálhatósági végpont az erythema, ödéma és szárazság vizsgálói tolerálhatósági értékelése lesz. A szignifikáns változás hiánya miatti pontszám változása az eljárás után/utáni alkalmazás után és az eljárás utáni 1., 3., 5. és 7. napon a közvetlenül az eljárás utánihoz képest a vizsgálati anyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. A jobb eredményt jelző négyfokú skálát alacsonyabb pontszámmal használjuk: 0 = Nincs
|
7 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges biztonságossági végpontot az egészséges alanyok nemkívánatos eseményeinek gyakorisága és súlyossága határozza meg, beleértve a közvetlenül a beavatkozás utáni időszakot és a vizsgálat teljes időtartamát.
|
7 nap
|
|
Alany tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
|
Az alany tolerálhatósági végpontja az égés, viszketés és szúrás alany tolerálhatóságának értékelése. A szignifikáns változás hiánya miatti pontszám változása az eljárás után/utáni alkalmazás után és az eljárás utáni 1., 3., 5. és 7. napon a közvetlenül az eljárás utánihoz képest a vizsgálati anyag tolerálhatóságát/biztonságosságát jelzi. A jobb eredményt jelző négyfokú skálát alacsonyabb pontszámmal használjuk: 0 = Nincs
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önértékelési kérdőív
Időkeret: 7 nap
|
A válaszértékek változása az 1., 5. és 7. napon az eljárás utáni/termék alkalmazása utáni válaszértékekhez képest javulást jelez.
A kiindulási válaszok az eljárás utáni/termék utáni alkalmazásra lesznek beállítva.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az állításokat egy 5-től (teljes mértékben egyetértéstől) 1-ig (teljesen nem értek egyet) terjedő pontozási rendszer alapján.
A legjobb eredmény az, ha teljes mértékben egyetért a feltett állítással/kérdéssel.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Kutatásvezető: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-2021-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .