Evaluatie van de procedure Combinatie van een crème na de procedure versus een vergelijkingsmiddel bij patiënten die worden behandeld met een hybride-fractionele laser voor gezichtsverjonging
Een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, gecontroleerde studie met gespleten gezichten waarin de procedure wordt geëvalueerd. Combinatie van een crème voor na de procedure versus een vergelijkingsmiddel bij patiënten die worden behandeld met een hybride factionele laser voor gezichtsverjonging
Deze gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met gespleten gezicht werd uitgevoerd om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een crème voor na de procedure te onderzoeken wanneer deze onmiddellijk na de hybride-fractionele laserbehandeling en gedurende 7 dagen na de operatie werd gebruikt. procedure met driemaal daagse toepassing bij gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35-65 jaar met matige tot ernstige algehele gezichtsbeschadiging (score van 4 tot 7 op de 10-punts Modified Griffiths-schaal). Bovendien werd in dit klinische onderzoek de actieve crème voor na de procedure vergeleken met een vochtinbrengende crème die vaak werd gecombineerd met huidverjongingsprocedures. Dit is een cosmetisch onderzoek met een door de FDA gereguleerd apparaat.
In totaal voltooiden 16 gezonde vrouwelijke proefpersonen het onderzoek (8 proefpersonen op beide locaties).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met gespleten gezicht werd uitgevoerd om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een crème voor na de procedure te onderzoeken wanneer deze onmiddellijk na de hybride-fractionele laserbehandeling en gedurende 7 dagen na de operatie werd gebruikt. procedure met driemaal daagse toediening bij gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 35-65 jaar met matige tot ernstige algehele gezichtsbeschadiging (score van 4 tot 7 op de 10-punts gemodificeerde Griffith-schaal). Het vermogen van de crème na de procedure om de huid te verzachten en de uitvaltijd van de patiënt na de procedure te verbeteren, werd onderzocht door in de loop van het onderzoek verdraagbaarheidsparameters (erytheem, oedeem, droogheid, brandend gevoel, jeuk, stekend gevoel) te evalueren. Bovendien werd in dit klinische onderzoek de actieve crème voor na de procedure vergeleken met een vochtinbrengende crème die vaak werd gecombineerd met huidverjongingsprocedures.
Voorafgaand aan de hybride-fractionele laserbehandeling was voor alle proefpersonen een wash-outperiode van 7 dagen vereist. Verdraagbaarheid (onderzoeker: erytheem, oedeem, droogheid; proefpersoon: brandend gevoel, jeuk, stekend gevoel) en veiligheid werden beoordeeld door middel van beoordelingen bij screening, vóór de procedure, na de procedure, na de procedure/na toepassing van het product en op dagen 1, 3, 5 en 7 na de procedure.
Bovendien werd de werkzaamheid geëvalueerd met behulp van de Modified Griffiths-schaal tijdens de screening, vóór de procedure en op dag 7 na de procedure. Zelfbeoordelingsvragenlijsten werden door de proefpersonen ingevuld na de procedure/toepassing na het product en op de dagen 1, 5 en 7 na de procedure. Klinische fotografie werd voltooid tijdens de screening, vóór de procedure, na de procedure/na toepassing van het product en op dag 1, 3, 5 en 7 na de procedure.
In totaal voltooiden 16 gezonde vrouwelijke proefpersonen het onderzoek (8 proefpersonen op beide locaties).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 35-65 jaar
- Fitzpatrick Huidtype I tot III
- Matige tot ernstige globale gezichtsschade (score van 4 tot 7 op de 10-punts Modified Griffiths-schaal, waarbij 0 = geen en 9 = ernstig)
- Er zijn geen medische aandoeningen bekend die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Bereid om te stoppen met alle actieve plaatselijke gezichtsproducten en alleen de toegewezen testproducten te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geeft borstvoeding, bent zwanger of plant een zwangerschap tijdens dit onderzoek.
- In de afgelopen 6 maanden een chemische peeling, dermabrasie of microneedling (mechanisch en radiofrequentie) hebben ondergaan; laserresurfacing (ablatief, fractioneel, niet-ablatief) in de afgelopen 12 maanden
- Niet bereid om actieve plaatselijke gezichtsproducten te staken gedurende 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Split-face toepassing van Active
Actieve (experimentele) crème voor na de procedure Doseringsvorm: omgekeerde emulsie (water in olie) crème met bioactieve ingrediënten, botanische actieve stoffen, peptiden en antioxidanten. Doseringsfrequentie: Driemaal daags (ochtend, middag en avond). De proefpersonen werd gevraagd het middel aan te brengen op het gezicht, het voorhoofd, onder de ogen, de wangen, de bovenlip, de kin en de neus. Het product werd gelabeld met Rechts of Links, afhankelijk van de split-face-randomisatie. Studieduur: 14 dagen. Actieve crème na de procedure, duur 14 dagen. |
Een hybride fractionele HALO™-laserbehandeling werd uitgevoerd na een uitwasperiode van 7 dagen.
De proefpersonen werden gedurende 30 minuten tot 1 uur voorafgaand aan de procedure verdoofd met een plaatselijke verdovende crème die benzocaïne, lidocaïne en/of tetracaïne bevatte.
Nadat de verdoving was voltooid, kregen de patiënten één volledige HALO™-laserbehandeling met de instellingen 350/20/20.
Andere namen:
De proefpersonen moesten het meegeleverde reinigingsmiddel tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gebruiken tijdens de zeven dagen durende wash-outperiode en de zeven dagen na de procedure.
Andere namen:
De proefpersonen moesten de meegeleverde neutrale gezichtscrème als volgt gebruiken: UITWASSINGSPERIODE (7 dagen): Na het reinigen moesten tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 1-2 pompjes op het volledige gezicht worden aangebracht, waarbij het gebied rond de ogen werd vermeden. POST-PROCEDURE (7 dagen): Na het aanbrengen van de Post-Procedure Cream en Active Comparator op basis van split-face randomisatie, moest de gezichtscrème tweemaal daags worden aangebracht ('s ochtends en 's middags).
Tijdens de zeven dagen durende wash-outperiode en de zeven dagen na de procedure moesten de proefpersonen 's ochtends en 's middags de meegeleverde basiszonnebrandcrème aanbrengen na het aanbrengen van een gezichtscrème.
Volgens de aanbevelingen van de FDA moest zonnebrandcrème gedurende de dag indien nodig opnieuw worden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Split-Face-toepassing van comparator
COMPARATOR: Doseringsvorm: vochtinbrengende formule Comparator Moisturizer Doseringsfrequentie: Driemaal daags (ochtend, middag en avond). De proefpersonen werd gevraagd het middel aan te brengen op het gezicht, het voorhoofd, onder de ogen, de wangen, de bovenlip, de kin en de neus. Het product werd gelabeld met Rechts of Links, afhankelijk van de split-face-randomisatie. Studieduur: 14 dagen. Vergelijkingsduur 14 dagen. |
Een hybride fractionele HALO™-laserbehandeling werd uitgevoerd na een uitwasperiode van 7 dagen.
De proefpersonen werden gedurende 30 minuten tot 1 uur voorafgaand aan de procedure verdoofd met een plaatselijke verdovende crème die benzocaïne, lidocaïne en/of tetracaïne bevatte.
Nadat de verdoving was voltooid, kregen de patiënten één volledige HALO™-laserbehandeling met de instellingen 350/20/20.
Andere namen:
De proefpersonen moesten het meegeleverde reinigingsmiddel tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gebruiken tijdens de zeven dagen durende wash-outperiode en de zeven dagen na de procedure.
Andere namen:
De proefpersonen moesten de meegeleverde neutrale gezichtscrème als volgt gebruiken: UITWASSINGSPERIODE (7 dagen): Na het reinigen moesten tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 1-2 pompjes op het volledige gezicht worden aangebracht, waarbij het gebied rond de ogen werd vermeden. POST-PROCEDURE (7 dagen): Na het aanbrengen van de Post-Procedure Cream en Active Comparator op basis van split-face randomisatie, moest de gezichtscrème tweemaal daags worden aangebracht ('s ochtends en 's middags).
Tijdens de zeven dagen durende wash-outperiode en de zeven dagen na de procedure moesten de proefpersonen 's ochtends en 's middags de meegeleverde basiszonnebrandcrème aanbrengen na het aanbrengen van een gezichtscrème.
Volgens de aanbevelingen van de FDA moest zonnebrandcrème gedurende de dag indien nodig opnieuw worden aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van onderzoeker
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire eindpunt van de verdraagbaarheid is de beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker van erytheem, oedeem en droogheid. Een verandering in de score bij gebrek aan significante verandering na de procedure/toepassing na het product en op dagen 1, 3, 5 en 7 na de procedure in vergelijking met onmiddellijk na de procedure duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Er wordt gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft: 0 = Geen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen, inclusief onmiddellijk na de procedure en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
|
7 dagen
|
|
Onderwerp Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het eindpunt van de subjectieve verdraagbaarheid is de subjectieve tolerantiebeoordeling van brandend, jeukend en stekend gevoel. Een verandering in de score bij gebrek aan significante verandering na de procedure/toepassing na het product en op dagen 1, 3, 5 en 7 na de procedure in vergelijking met onmiddellijk na de procedure duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Er wordt gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft: 0 = Geen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een verandering in de responswaarden op dag 1, 5 en 7 vergeleken met de responswaarden na de procedure/na producttoepassing duidt op een verbetering.
De uitgangsreacties worden ingesteld op post-procedure/post-producttoepassing.
Proefpersonen wordt gevraagd uitspraken te beoordelen op basis van een scoresysteem variërend van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens).
Het beste resultaat is dat u het volledig eens bent met de stelling/vraag die wordt gesteld.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Hoofdonderzoeker: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2021-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .