Utvärdera procedurparning av en kräm efter proceduren kontra en jämförelse hos patienter som behandlats med en hybrid-fraktionell laser för ansiktsföryngring
En randomiserad, multicenter, dubbelblindad, split-face, kontrollerad studie som utvärderar procedurparning av en kräm efter proceduren kontra en jämförelse hos patienter som behandlats med en hybrid-fraktionell laser för ansiktsföryngring
Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, delade ansikte, kontrollerade kliniska prövningen genomfördes för att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och effekten av en kräm efter ingrepp när den används omedelbart efter hybrid-fraktionell laserbehandling och i 7 dagar efter behandling. procedur med applicering tre gånger dagligen hos friska kvinnliga försökspersoner i åldern 35-65 år med måttlig till svår global fotoskada i ansiktet (poäng på 4 till 7 av 10-gradig Modified Griffiths skala). Dessutom jämförde den här kliniska prövningen den aktiva krämen efter ingreppet med en jämförande fuktkräm som ofta paras ihop med hudföryngringsprocedur. Detta är en kosmetisk studie med en FDA-reglerad enhet.
Totalt 16 friska kvinnliga försökspersoner fullföljde studien (8 försökspersoner på båda platserna).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, delade ansikte, kontrollerade kliniska prövningen genomfördes för att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och effekten av en kräm efter ingrepp när den används omedelbart efter hybrid-fraktionell laserbehandling och i 7 dagar efter behandling. procedur med applicering tre gånger dagligen hos friska kvinnliga försökspersoner i åldrarna 35-65 år med måttlig till svår global fotoskada i ansiktet (poäng på 4 till 7 av den 10-gradiga modifierade Griffiths skala). Förmågan hos krämen efter ingreppet att lugna huden och förbättra patientens stillestånd efter proceduren undersöktes genom att utvärdera tolerabilitetsparametrar (erytem, ödem, torrhet, sveda, klåda, sveda) under studiens gång. Dessutom jämförde den här kliniska prövningen den aktiva krämen efter ingreppet med en jämförande fuktkräm som ofta paras ihop med hudföryngringsprocedur.
En 7-dagars uttvättningsperiod krävdes för alla försökspersoner före hybridfraktionerad laserbehandling. Tolerabilitet (utredare: erytem, ödem, torrhet; ämne: sveda, klåda, sveda) och säkerhet utvärderades genom gradering vid screening, pre-procedur, post-procedur, post-procedur/post-produkt applicering och dag 1, 3, 5 och 7 efter proceduren.
Dessutom utfördes effektutvärdering med hjälp av Modified Griffiths skala vid screening, före proceduren och dag 7 efter proceduren. Frågeformulär för självutvärdering fylldes i av försökspersonerna efter förfarandet/post-produktansökan och dag 1, 5 och 7 efter förfarandet. Klinisk fotografering slutfördes vid screening, pre-procedur, post-procedur/post-product application och dag 1, 3, 5 och 7 efter proceduren.
Totalt 16 friska kvinnliga försökspersoner fullföljde studien (8 försökspersoner på båda platserna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner 35-65 år
- Fitzpatrick hudtyp I till III
- Måttlig till allvarlig global fotoskada i ansiktet (poäng på 4 till 7 av 10-gradig Modified Griffiths skala, där 0 = ingen och 9 = allvarlig)
- Inga kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
- Villig att avbryta alla aktiva topikala ansiktsprodukter och endast använda de tilldelade testprodukterna under hela studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Ammar, gravid eller planerar en graviditet under denna studie.
- Har genomgått en kemisk peeling, dermabrasion eller microneedling (mekanisk och radiofrekvens) under de senaste 6 månaderna; laserresurfacing (ablativ, fraktionerad, icke-ablativ) under de senaste 12 månaderna
- Inte villig att sluta använda aktiva topikala ansiktsprodukter under 7 dagar före baslinjebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Split-Face Applicering av Active
Aktiv (experimentell) kräm efter proceduren Doseringsform: omvänd emulsion (vatten i olja) kräm som innehåller bioaktiva ingredienser, botaniska aktiva ämnen, peptider och antioxidanter. Doseringsfrekvens: Tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll). Försökspersonerna ombads att applicera på ansikte, panna, under ögon, kinder, överläppar, haka och näsa. Produkten märktes med höger eller vänster beroende på randomisering med delad ansikte. Studietid: 14 dagar. Active Post-Procedure Cream varaktighet 14 dagar. |
En hybrid fraktionerad HALO™-laserbehandling utfördes efter en 7-dagars tvättperiod.
Försökspersonerna bedövades under 30 minuter till 1 timme före proceduren med en topisk bedövande kräm innehållande bensokain, lidokain och/eller tetrakain.
Efter att bedövningen var slutförd fick patienterna en hel HALO™-laserbehandling med inställningarna 350/20/20.
Andra namn:
Försökspersonerna skulle använda det medföljande rengöringsmedlet två gånger dagligen (morgon och kväll) under 7-dagars uttvättningsperioden och 7-dagars efter proceduren.
Andra namn:
Försökspersonerna skulle använda den medföljande milda ansiktsfuktkrämen enligt följande: TVÄTTNINGSPERIOD (7 dagar): Efter rengöring skulle 1-2 pumpar appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) på hela ansiktet och undvika ögonområdet EFTERPROCEDUR (7 dagar): Efter applicering av Post-Procedure Cream och Active Comparator baserat på randomisering av delat ansikte, skulle ansiktsfuktighetskräm appliceras två gånger dagligen (morgon och eftermiddag).
Under 7-dagars uttvättningsperioden och 7 dagar efter proceduren, skulle försökspersonerna applicera det medföljande grundläggande solskyddet på morgonen och eftermiddagen efter att ha applicerat ansiktsfuktighetskräm.
Solskyddsmedel skulle appliceras igen vid behov under dagen enligt FDA-rekommendationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Split-Face Applikation av komparator
JÄMFÖRELSE: Doseringsform: fuktighetskräm formulering Comparator Moisturizer Doseringsfrekvens: Tre gånger dagligen (morgon, eftermiddag och kväll). Försökspersonerna ombads att applicera på ansikte, panna, under ögon, kinder, överläppar, haka och näsa. Produkten märktes med höger eller vänster beroende på randomisering med delad ansikte. Studietid: 14 dagar. Jämförelsetid 14 dagar. |
En hybrid fraktionerad HALO™-laserbehandling utfördes efter en 7-dagars tvättperiod.
Försökspersonerna bedövades under 30 minuter till 1 timme före proceduren med en topisk bedövande kräm innehållande bensokain, lidokain och/eller tetrakain.
Efter att bedövningen var slutförd fick patienterna en hel HALO™-laserbehandling med inställningarna 350/20/20.
Andra namn:
Försökspersonerna skulle använda det medföljande rengöringsmedlet två gånger dagligen (morgon och kväll) under 7-dagars uttvättningsperioden och 7-dagars efter proceduren.
Andra namn:
Försökspersonerna skulle använda den medföljande milda ansiktsfuktkrämen enligt följande: TVÄTTNINGSPERIOD (7 dagar): Efter rengöring skulle 1-2 pumpar appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) på hela ansiktet och undvika ögonområdet EFTERPROCEDUR (7 dagar): Efter applicering av Post-Procedure Cream och Active Comparator baserat på randomisering av delat ansikte, skulle ansiktsfuktighetskräm appliceras två gånger dagligen (morgon och eftermiddag).
Under 7-dagars uttvättningsperioden och 7 dagar efter proceduren, skulle försökspersonerna applicera det medföljande grundläggande solskyddet på morgonen och eftermiddagen efter att ha applicerat ansiktsfuktighetskräm.
Solskyddsmedel skulle appliceras igen vid behov under dagen enligt FDA-rekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära slutmåttet för tolerabilitet kommer att vara utredarens tolerabilitetsbedömning av erytem, ödem och torrhet. En förändring i poängen för avsaknad av signifikant förändring efter förfarandet/post-produktapplicering och dag 1, 3, 5 och 7 efter förfarandet i jämförelse med omedelbart efter förfarandet indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. En fyragradig skala kommer att användas med ett lägre betyg som indikerar ett bättre resultat: 0 = Ingen
|
7 dagar
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 7 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet kommer att bestämmas av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar hos friska försökspersoner, inklusive omedelbart efter proceduren och under hela studiens längd.
|
7 dagar
|
|
Ämnes tolerabilitet
Tidsram: 7 dagar
|
Ändpunkten för tolerabilitet i ämnet kommer att vara ämnets tolerabilitetsbedömning av sveda, klåda och sveda. En förändring i poängen för avsaknad av signifikant förändring efter förfarandet/post-produktapplicering och dag 1, 3, 5 och 7 efter förfarandet i jämförelse med omedelbart efter förfarandet indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. En fyragradig skala kommer att användas med ett lägre betyg som indikerar ett bättre resultat: 0 = Ingen
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för självutvärdering
Tidsram: 7 dagar
|
En förändring av svarsvärdena dag 1, 5 och 7 jämfört med svarsvärden efter förfarande/post-produkt applicering indikerar en förbättring.
Baslinjesvar kommer att ställas in på applicering efter förfarande/postprodukt.
Försökspersonerna uppmanas att betygsätta påståenden baserat på ett poängsystem som sträcker sig från 5 (instämmer helt) till 1 (håller helt av).
Det bästa resultatet är att helt instämma i påståendet/frågan som ställs.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Huvudutredare: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS-2021-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .