Toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuaineen yhdistämisen arviointi potilailla, joita on hoidettu hybridi-fraktiolaseerilla kasvojen nuorentamiseksi
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, jaetut kasvot, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan menetelmää Toimenpiteen jälkeisen voiteen ja vertailuaineen yhdistäminen kasvojen nuorentamiseksi hybridi-faktionaalisella laserilla hoidetuilla potilailla
Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvot, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin toimenpiteen jälkeisen voiteen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi käytettäessä sitä välittömästi hybridifraktiolaserhoidon jälkeen ja 7 päivän ajan hoidon jälkeen. toimenpide, jossa levitetään kolme kertaa päivässä terveille 35–65-vuotiaille naishenkilöille, joilla on kohtalainen tai vakava globaali kasvojen valovaurio (pistemäärä 4–7 10-pisteen modifioidun Griffithin asteikosta). Lisäksi tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin aktiivista toimenpiteen jälkeistä voidetta vertailukosteusvoiteeseen, joka on usein yhdistetty ihon nuorentamistoimenpiteisiin. Tämä on kosmeettinen tutkimus FDA:n säätelemällä laitteella.
Yhteensä 16 tervettä naishenkilöä suoritti tutkimuksen (8 henkilöä molemmissa paikoissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvot, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin toimenpiteen jälkeisen voiteen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi käytettäessä sitä välittömästi hybridifraktiolaserhoidon jälkeen ja 7 päivän ajan hoidon jälkeen. toimenpide, jossa levitetään kolme kertaa päivässä terveille 35–65-vuotiaille naishenkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea globaali valovaurio (pistemäärä 4–7 10-pisteen muunnetusta Griffithin asteikosta). Toimenpiteen jälkeisen voiteen kykyä rauhoittaa ihoa ja parantaa potilaan seisokkeja toimenpiteen jälkeen tutkittiin arvioimalla siedettävyysparametreja (punoitus, turvotus, kuivuus, kirvely, kutina, pistely) tutkimuksen aikana. Lisäksi tässä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin aktiivista toimenpiteen jälkeistä voidetta vertailukosteusvoiteeseen, joka on usein yhdistetty ihon nuorentamistoimenpiteisiin.
Kaikilta koehenkilöiltä vaadittiin 7 päivän pesujakso ennen hybridifraktiolaserhoitoa. Siedettävyys (tutkija: punoitus, turvotus, kuivuus; aihe: kirvely, kutina, pistely) ja turvallisuus arvioitiin luokittelulla seulonnassa, ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, toimenpiteen jälkeisessä/tuotteen jälkeisessä levityksessä ja päivinä 1, 3, 5 ja 7 toimenpiteen jälkeen.
Lisäksi tehon arviointi Modified Griffiths -asteikolla suoritettiin seulonnassa, ennen toimenpidettä ja päivänä 7 toimenpiteen jälkeen. Itsearviointilomakkeet täytettiin koehenkilöiden mukaan toimenpiteen/tuotehakemuksen jälkeen ja 1., 5. ja 7. toimenpiteen jälkeisinä päivinä. Kliininen valokuvaus suoritettiin seulonnassa, ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeisessä/tuotteen jälkeisessä sovelluksessa ja päivänä 1, 3, 5 ja 7 toimenpiteen jälkeen.
Yhteensä 16 tervettä naishenkilöä suoritti tutkimuksen (8 henkilöä molemmissa paikoissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35-65-vuotiaat naiset
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- Keskivaikea tai vakava globaali kasvojen valovaurio (pistemäärä 4–7 10-pisteen Modified Griffiths -asteikosta, jossa 0 = ei mitään ja 9 = vakava)
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Haluan lopettaa kaikkien aktiivisten paikallisten kasvotuotteiden käytön ja käyttää vain määrättyjä testituotteita tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettäminen, raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tämän tutkimuksen aikana.
- kemiallinen kuorinta, dermabrasio tai mikroneulaus (mekaaninen ja radiotaajuus) viimeisen 6 kuukauden aikana; laserpinnoitus (ablatiivinen, fraktiaalinen, ei-ablatiivinen) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei halua lopettaa aktiivisten paikallisten kasvotuotteiden käyttöä 7 päivää ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Split-Face sovellus Active
Aktiivinen (kokeellinen) toimenpiteen jälkeinen voide Annostusmuoto: käänteinen emulsio (vesi öljyssä) voide, joka sisältää bioaktiivisia ainesosia, kasvitieteellisiä aineita, peptidejä ja antioksidantteja. Annostustiheys: Kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Koehenkilöitä pyydettiin levittämään kasvoille, otsalle, silmien alle, poskille, ylähuulille, leukaan ja nenään. Tuote oli merkitty oikealla tai vasemmalla satunnaistuksen mukaan. Opintojen kesto: 14 päivää. Aktiivinen Post-Procedure Cream -voide kestää 14 päivää. |
Hybridifraktio HALO™-laserkäsittely suoritettiin 7 päivän pesujakson jälkeen.
Koehenkilöitä turrutettiin 30 minuuttia - 1 tunti ennen toimenpidettä paikallisella turruttavalla voideella, joka sisälsi bentsokaiinia, lidokaiinia ja/tai tetrakaiinia.
Kun tunnottomuus oli suoritettu, potilaat saivat yhden koko kasvot kattavan HALO™-laserhoidon asetuksilla 350/20/20.
Muut nimet:
Koehenkilöiden piti käyttää toimitettua puhdistusainetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän pesujakson ja 7 päivän toimenpiteen jälkeisen aikajanan aikana.
Muut nimet:
Koehenkilöiden tuli käyttää mukana toimitettua mietoa kasvojen kosteusvoidetta seuraavasti: PUHDISTUSAIKA (7 päivää): Puhdistuksen jälkeen levitettiin 1-2 pumppausta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko kasvoille välttäen silmänympärysihoa. MENETTELYN JÄLKEEN (7 päivää): Sen jälkeen kun oli levitetty Post-Procedure Cream ja Active Comparator, joka perustuu jaettuihin kasvojen satunnaistukseen, kasvojen kosteusvoide oli levitettävä kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä).
7 päivän huuhtoutumisjakson ja 7 päivän toimenpiteen jälkeisen aikajanan aikana koehenkilöiden tuli levittää mukana toimitettua perus aurinkovoidetta aamulla ja iltapäivällä kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen.
FDA:n suositusten mukaan aurinkovoidetta oli käytettävä uudelleen tarpeen mukaan koko päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Split-Face sovellus vertailija
VERTAILU: Annostusmuoto: kosteusvoide Vertaileva kosteusvoide Annostustiheys: Kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla). Koehenkilöitä pyydettiin levittämään kasvoille, otsalle, silmien alle, poskille, ylähuulille, leukaan ja nenään. Tuote oli merkitty oikealla tai vasemmalla satunnaistuksen mukaan. Opintojen kesto: 14 päivää. Vertailun kesto 14 päivää. |
Hybridifraktio HALO™-laserkäsittely suoritettiin 7 päivän pesujakson jälkeen.
Koehenkilöitä turrutettiin 30 minuuttia - 1 tunti ennen toimenpidettä paikallisella turruttavalla voideella, joka sisälsi bentsokaiinia, lidokaiinia ja/tai tetrakaiinia.
Kun tunnottomuus oli suoritettu, potilaat saivat yhden koko kasvot kattavan HALO™-laserhoidon asetuksilla 350/20/20.
Muut nimet:
Koehenkilöiden piti käyttää toimitettua puhdistusainetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän pesujakson ja 7 päivän toimenpiteen jälkeisen aikajanan aikana.
Muut nimet:
Koehenkilöiden tuli käyttää mukana toimitettua mietoa kasvojen kosteusvoidetta seuraavasti: PUHDISTUSAIKA (7 päivää): Puhdistuksen jälkeen levitettiin 1-2 pumppausta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) koko kasvoille välttäen silmänympärysihoa. MENETTELYN JÄLKEEN (7 päivää): Sen jälkeen kun oli levitetty Post-Procedure Cream ja Active Comparator, joka perustuu jaettuihin kasvojen satunnaistukseen, kasvojen kosteusvoide oli levitettävä kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä).
7 päivän huuhtoutumisjakson ja 7 päivän toimenpiteen jälkeisen aikajanan aikana koehenkilöiden tuli levittää mukana toimitettua perus aurinkovoidetta aamulla ja iltapäivällä kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen.
FDA:n suositusten mukaan aurinkovoidetta oli käytettävä uudelleen tarpeen mukaan koko päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan sietokykyarviointi. Muutos pistemäärässä merkitsevien muutosten puuttuessa toimenpiteen/tuotteen käytön jälkeen ja 1, 3, 5 ja 7 toimenpiteen jälkeisinä päivinä verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen aikaan osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikkoa käytetään pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa tulosta: 0 = Ei mitään
|
7 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määräytyy terveillä koehenkilöillä esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan, mukaan lukien välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
7 päivää
|
|
Aiheen siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kohteen siedettävyyden päätepiste on potilaan siedettävyyden arviointi polttamisesta, kutinasta ja pistelystä. Muutos pistemäärässä merkitsevien muutosten puuttuessa toimenpiteen/tuotteen käytön jälkeen ja 1, 3, 5 ja 7 toimenpiteen jälkeisinä päivinä verrattuna välittömästi toimenpiteen jälkeiseen aikaan osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikkoa käytetään pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa tulosta: 0 = Ei mitään
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos vastearvoissa päivinä 1, 5 ja 7 verrattuna toimenpiteen/tuotteen levityksen jälkeisiin vastearvoihin viittaa parantumiseen.
Lähtötason vastaukset asetetaan toimenpiteen/tuotteen jälkeiseen hakemukseen.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan väitteet pisteytysjärjestelmän perusteella, joka vaihtelee 5:stä (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä).
Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Päätutkija: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2021-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .