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Bewertung der Verfahrenspaarung einer Creme nach dem Eingriff im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten, die mit einem hybridfraktionierten Laser zur Gesichtsverjüngung behandelt wurden

30. Mai 2024 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Verfahrenspaarung einer Creme nach dem Eingriff im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten, die mit einem Hybrid-Fraktionslaser zur Gesichtsverjüngung behandelt wurden

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Split-Face-Studie wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen Creme zu untersuchen, wenn diese unmittelbar nach der Hybrid-fraktionierten Laserbehandlung und für 7 Tage nach dem Eingriff angewendet wird. Verfahren mit dreimal täglicher Anwendung bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer globaler Lichtschädigung im Gesicht (Wert von 4 bis 7 auf der 10-Punkte-Skala nach modifiziertem Griffith). Darüber hinaus wurde in dieser klinischen Studie die aktive Creme nach dem Eingriff mit einer Vergleichsfeuchtigkeitscreme verglichen, die häufig mit Hautverjüngungsverfahren kombiniert wird. Dies ist eine kosmetische Studie mit einem von der FDA regulierten Gerät.

Insgesamt schlossen 16 gesunde weibliche Probanden die Studie ab (8 Probanden an beiden Standorten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Split-Face-Studie wurde durchgeführt, um die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen Creme zu untersuchen, wenn diese unmittelbar nach der Hybrid-fraktionierten Laserbehandlung und für 7 Tage nach dem Eingriff angewendet wird. Verfahren mit dreimal täglicher Anwendung bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 35 bis 65 Jahren mit mäßiger bis schwerer globaler Lichtschädigung im Gesicht (Bewertung von 4 bis 7 auf der 10-Punkte-modifizierten Griffith-Skala). Die Fähigkeit der Creme nach dem Eingriff, die Haut zu beruhigen und die Ausfallzeit des Patienten nach dem Eingriff zu verkürzen, wurde durch die Bewertung von Verträglichkeitsparametern (Erythem, Ödem, Trockenheit, Brennen, Juckreiz, Stechen) im Verlauf der Studie untersucht. Darüber hinaus wurde in dieser klinischen Studie die aktive Creme nach dem Eingriff mit einer Vergleichsfeuchtigkeitscreme verglichen, die häufig mit Hautverjüngungsverfahren kombiniert wird.

Vor der hybridfraktionierten Laserbehandlung war bei allen Probanden eine 7-tägige Auswaschphase erforderlich. Verträglichkeit (Untersucher: Erythem, Ödem, Trockenheit; Proband: Brennen, Juckreiz, Stechen) und Sicherheit wurden durch Einstufung beim Screening, vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung und an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach dem Eingriff.

Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit anhand der modifizierten Griffiths-Skala beim Screening, vor dem Eingriff und am siebten Tag nach dem Eingriff bewertet. Fragebögen zur Selbsteinschätzung wurden von den Probanden nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung sowie an den Tagen 1, 5 und 7 nach dem Eingriff ausgefüllt. Die klinische Fotografie wurde beim Screening, vor dem Eingriff, nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung und an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach dem Eingriff durchgeführt.

Insgesamt schlossen 16 gesunde weibliche Probanden die Studie ab (8 Probanden an beiden Standorten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • AYA™ Medical Spa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Resurrect Skin MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im Alter von 35–65 Jahren
  • Fitzpatrick Hauttyp I bis III
  • Mäßige bis schwere globale Lichtschäden im Gesicht (Wertung von 4 bis 7 auf der 10-Punkte-Skala nach modifiziertem Griffiths, wobei 0 = keine und 9 = schwer)
  • Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bereit, alle aktiven topischen Gesichtsprodukte abzusetzen und für die Dauer der Studie nur die zugewiesenen Testprodukte zu verwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Während dieser Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
  • In den letzten 6 Monaten ein chemisches Peeling, eine Dermabrasion oder eine Mikronadelung (mechanisch und mit Radiofrequenz) durchgeführt haben; Laser-Oberflächenbehandlung (ablativ, fraktioniert, nicht-ablativ) in den letzten 12 Monaten
  • Nicht bereit, aktive topische Gesichtsprodukte 7 Tage vor dem Basisbesuch abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Face-Anwendung von Active

Aktive (experimentelle) Post-Prozedur-Creme

Dosierungsform: Umkehremulsionscreme (Wasser in Öl), die bioaktive Inhaltsstoffe, pflanzliche Wirkstoffe, Peptide und Antioxidantien enthält.

Häufigkeit der Dosierung: Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Die Probanden wurden gebeten, das Produkt auf Gesicht, Stirn, unter den Augen, Wangen, Oberlippen, Kinn und Nase aufzutragen. Das Produkt wurde je nach Split-Face-Randomisierung mit Rechts oder Links gekennzeichnet.

Studiendauer: 14 Tage. Aktive Post-Prozedur-Creme, Dauer 14 Tage.
Verfahren: Hybrider fraktionierter Laser
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase wurde eine hybride fraktionierte HALO™-Laserbehandlung durchgeführt. Die Probanden wurden vor dem Eingriff 30 Minuten bis 1 Stunde lang mit einer topischen Betäubungscreme betäubt, die Benzocain, Lidocain und/oder Tetracain enthielt. Nachdem die Betäubung abgeschlossen war, erhielten die Patienten eine Ganzgesichts-HALO™-Laserbehandlung mit den Einstellungen 350/20/20.
Andere Namen:
  • HALO™-Laserbehandlung
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Die Probanden sollten das bereitgestellte Reinigungsmittel zweimal täglich (morgens und abends) während der 7-tägigen Auswaschphase und 7 Tage nach dem Eingriff verwenden.
Andere Namen:
  • Sanfte Reinigungslotion, Revisions-Hautpflege
Sonstiges: Gesichts-Feuchtigkeitscreme

Die Probanden sollten die bereitgestellte milde Feuchtigkeitscreme für das Gesicht wie folgt verwenden:

AUSWASCHZEIT (7 Tage): Nach der Reinigung zweimal täglich (morgens und abends) 1-2 Pumpstöße auf das gesamte Gesicht auftragen, dabei die Augenpartie aussparen

POST-PROZEDUR (7 Tage): Nach dem Auftragen der Post-Prozedur-Creme und des Active Comparators basierend auf der Split-Face-Randomisierung sollte die Gesichtsfeuchtigkeitscreme zweimal täglich (morgens und nachmittags) aufgetragen werden.

Sonstiges: Sonnenschutz
Während der 7-tägigen Auswaschphase und 7 Tage nach dem Eingriff sollten die Probanden morgens und nachmittags nach dem Auftragen einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme den bereitgestellten Basis-Sonnenschutz auftragen. Gemäß den Empfehlungen der FDA sollte der Sonnenschutz im Laufe des Tages nach Bedarf erneut aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin mit Lichtschutzfaktor (LSF) 40+
Aktiver Komparator: Split-Face-Anwendung des Komparators

VERGLEICH:

Darreichungsform: Feuchtigkeitscremeformulierung

Dosierungshäufigkeit der Vergleichsfeuchtigkeitscreme: Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Die Probanden wurden gebeten, das Produkt auf Gesicht, Stirn, unter den Augen, Wangen, Oberlippen, Kinn und Nase aufzutragen. Das Produkt wurde je nach Split-Face-Randomisierung mit Rechts oder Links gekennzeichnet.

Studiendauer: 14 Tage. Vergleichsdauer 14 Tage.
Verfahren: Hybrider fraktionierter Laser
Nach einer 7-tägigen Auswaschphase wurde eine hybride fraktionierte HALO™-Laserbehandlung durchgeführt. Die Probanden wurden vor dem Eingriff 30 Minuten bis 1 Stunde lang mit einer topischen Betäubungscreme betäubt, die Benzocain, Lidocain und/oder Tetracain enthielt. Nachdem die Betäubung abgeschlossen war, erhielten die Patienten eine Ganzgesichts-HALO™-Laserbehandlung mit den Einstellungen 350/20/20.
Andere Namen:
  • HALO™-Laserbehandlung
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Die Probanden sollten das bereitgestellte Reinigungsmittel zweimal täglich (morgens und abends) während der 7-tägigen Auswaschphase und 7 Tage nach dem Eingriff verwenden.
Andere Namen:
  • Sanfte Reinigungslotion, Revisions-Hautpflege
Sonstiges: Gesichts-Feuchtigkeitscreme

Die Probanden sollten die bereitgestellte milde Feuchtigkeitscreme für das Gesicht wie folgt verwenden:

AUSWASCHZEIT (7 Tage): Nach der Reinigung zweimal täglich (morgens und abends) 1-2 Pumpstöße auf das gesamte Gesicht auftragen, dabei die Augenpartie aussparen

POST-PROZEDUR (7 Tage): Nach dem Auftragen der Post-Prozedur-Creme und des Active Comparators basierend auf der Split-Face-Randomisierung sollte die Gesichtsfeuchtigkeitscreme zweimal täglich (morgens und nachmittags) aufgetragen werden.

Sonstiges: Sonnenschutz
Während der 7-tägigen Auswaschphase und 7 Tage nach dem Eingriff sollten die Probanden morgens und nachmittags nach dem Auftragen einer Gesichtsfeuchtigkeitscreme den bereitgestellten Basis-Sonnenschutz auftragen. Gemäß den Empfehlungen der FDA sollte der Sonnenschutz im Laufe des Tages nach Bedarf erneut aufgetragen werden.
Andere Namen:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin mit Lichtschutzfaktor (LSF) 40+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit für Ermittler
Zeitfenster: 7 Tage

Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer in Bezug auf Erythem, Ödem und Trockenheit sein. Eine Veränderung in der Bewertung des Fehlens signifikanter Veränderungen nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung und an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach dem Eingriff im Vergleich zu unmittelbar nach dem Eingriff zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an.

Es wird eine vierstufige Skala verwendet, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist:

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Mäßig
  3. = Schwerwiegend
7 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden bestimmt, auch unmittelbar nach dem Eingriff und während der gesamten Dauer der Studie.
7 Tage
Verträglichkeit des Probanden
Zeitfenster: 7 Tage

Der Endpunkt der Probandenverträglichkeit ist die Bewertung der Probandenverträglichkeit von Brennen, Juckreiz und Stechen. Eine Veränderung in der Bewertung des Fehlens signifikanter Veränderungen nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung und an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach dem Eingriff im Vergleich zu unmittelbar nach dem Eingriff zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an.

Es wird eine vierstufige Skala verwendet, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist:

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Mäßig
  3. = Schwerwiegend
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Änderung der Reaktionswerte an den Tagen 1, 5 und 7 im Vergleich zu den Reaktionswerten nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung weist auf eine Verbesserung hin. Die Basisantworten werden auf die Anwendung nach dem Eingriff/nach der Produktanwendung festgelegt. Die Probanden werden gebeten, Aussagen anhand eines Bewertungssystems von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) zu bewerten. Das beste Ergebnis ist, dass Sie der gestellten Aussage/Frage vollkommen zustimmen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
  • Hauptermittler: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-2021-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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