Evaluación del emparejamiento de procedimientos de una crema posterior al procedimiento versus un comparador en pacientes tratados con un láser híbrido-fraccional para el rejuvenecimiento facial
Un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de cara dividida que evalúa el emparejamiento de procedimientos de una crema posterior al procedimiento versus un comparador en pacientes tratados con un láser híbrido de facciones para el rejuvenecimiento facial
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de cara dividida se llevó a cabo para investigar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una crema posprocedimiento cuando se usa inmediatamente después del tratamiento con láser híbrido fraccionado y durante 7 días después del procedimiento. procedimiento con aplicación tres veces al día en mujeres sanas de 35 a 65 años con fotodaño facial global de moderado a severo (puntuación de 4 a 7 en la escala de Griffiths modificada de 10 puntos). Además, este ensayo clínico comparó la crema activa posprocedimiento con un humectante de comparación que a menudo se combina con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel. Este es un estudio cosmético con un dispositivo regulado por la FDA.
Un total de 16 mujeres sanas completaron el estudio (8 sujetos en ambos sitios).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de cara dividida se llevó a cabo para investigar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de una crema posprocedimiento cuando se usa inmediatamente después del tratamiento con láser híbrido fraccionado y durante 7 días después del procedimiento. procedimiento con aplicación tres veces al día en mujeres sanas de 35 a 65 años con fotodaño facial global de moderado a severo (puntuación de 4 a 7 en la escala de Griffith modificada de 10 puntos). La capacidad de la crema posterior al procedimiento para calmar la piel y mejorar el tiempo de inactividad del paciente después del procedimiento se investigó mediante la evaluación de parámetros de tolerabilidad (eritema, edema, sequedad, ardor, picazón, escozor) durante el transcurso del estudio. Además, este ensayo clínico comparó la crema activa posprocedimiento con un humectante de comparación que a menudo se combina con procedimientos de rejuvenecimiento de la piel.
Se requirió un período de lavado de 7 días para todos los sujetos antes del tratamiento con láser híbrido fraccionado. La tolerabilidad (investigador: eritema, edema, sequedad; sujeto: ardor, picazón, escozor) y la seguridad se evaluaron mediante clasificación en la selección, antes del procedimiento, después del procedimiento, después del procedimiento/posterior a la aplicación del producto y los días 1, 3, 5 y 7 posprocedimiento.
Además, se realizó una evaluación de la eficacia utilizando la escala de Griffiths modificada en el momento de la selección, antes del procedimiento y el día 7 después del procedimiento. Los cuestionarios de autoevaluación fueron completados por los sujetos después del procedimiento/post-aplicación del producto y los días 1, 5 y 7 después del procedimiento. La fotografía clínica se completó en la selección, antes del procedimiento, después del procedimiento/aplicación del producto y los días 1, 3, 5 y 7 después del procedimiento.
Un total de 16 mujeres sanas completaron el estudio (8 sujetos en ambos sitios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- AYA™ Medical Spa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Resurrect Skin MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 35 a 65 años.
- Piel Fitzpatrick Tipo I a III
- Fotodaño facial global de moderado a grave (puntuación de 4 a 7 en la escala de Griffiths modificada de 10 puntos, donde 0 = ninguno y 9 = grave)
- No se conocen afecciones médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Estar dispuesto a suspender todos los productos faciales tópicos activos y utilizar solo los productos de prueba asignados durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Amamantando, embarazada o planeando un embarazo durante este estudio.
- Haber sido sometido a un peeling químico, dermoabrasión o microneedling (mecánico y radiofrecuencia) en los últimos 6 meses; rejuvenecimiento con láser (ablativo, fraccionado, no ablativo) en los últimos 12 meses
- No estar dispuesto a suspender los productos faciales tópicos activos durante los 7 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de cara dividida de Active
Crema activa (experimental) para posprocedimiento Forma de dosificación: crema de emulsión inversa (agua en aceite) que contiene ingredientes bioactivos, activos botánicos, péptidos y antioxidantes. Frecuencia de dosificación: Tres veces al día (mañana, tarde y noche). Se pidió a los sujetos que lo aplicaran en la cara, la frente, debajo de los ojos, las mejillas, el labio superior, el mentón y la nariz. El producto se etiquetó con Derecha o Izquierda según la aleatorización de cara dividida. Duración del estudio: 14 días. Crema Activa Post-Procedimiento duración 14 días. |
Se realizó un tratamiento con láser híbrido HALO™ fraccional después de un período de lavado de 7 días.
Los sujetos fueron adormecidos durante 30 minutos a 1 hora antes del procedimiento con una crema anestésica tópica que contenía benzocaína, lidocaína y/o tetracaína.
Una vez completado el adormecimiento, los pacientes recibieron un tratamiento con láser HALO™ para todo el rostro con ajustes 350/20/20.
Otros nombres:
Los sujetos debían usar el limpiador proporcionado dos veces al día (mañana y noche) durante el período de lavado de 7 días y el cronograma de 7 días posterior al procedimiento.
Otros nombres:
Los sujetos debían utilizar el humectante facial suave proporcionado de la siguiente manera: PERIODO DE LAVADO (7 días): Después de la limpieza, se debían aplicar 1-2 dosis dos veces al día (mañana y noche) en todo el rostro evitando el área de los ojos. POSTPROCEDIMIENTO (7 días): Después de aplicar la Crema Postprocedimiento y el Comparador Activo según la aleatorización de cara dividida, se debía aplicar el humectante facial dos veces al día (mañana y tarde).
Durante el período de lavado de 7 días y el cronograma de 7 días posterior al procedimiento, los sujetos debían aplicarse el protector solar básico proporcionado por la mañana y por la tarde después de aplicar la crema hidratante facial.
El protector solar debía volverse a aplicar según fuera necesario a lo largo del día según las recomendaciones de la FDA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aplicación del comparador en cara dividida
COMPARADOR: Forma de dosificación: formulación humectante Humectante Comparador Frecuencia de dosificación: Tres veces al día (mañana, tarde y noche). Se pidió a los sujetos que lo aplicaran en la cara, la frente, debajo de los ojos, las mejillas, el labio superior, el mentón y la nariz. El producto se etiquetó con Derecha o Izquierda según la aleatorización de cara dividida. Duración del estudio: 14 días. Duración del comparador 14 días. |
Se realizó un tratamiento con láser híbrido HALO™ fraccional después de un período de lavado de 7 días.
Los sujetos fueron adormecidos durante 30 minutos a 1 hora antes del procedimiento con una crema anestésica tópica que contenía benzocaína, lidocaína y/o tetracaína.
Una vez completado el adormecimiento, los pacientes recibieron un tratamiento con láser HALO™ para todo el rostro con ajustes 350/20/20.
Otros nombres:
Los sujetos debían usar el limpiador proporcionado dos veces al día (mañana y noche) durante el período de lavado de 7 días y el cronograma de 7 días posterior al procedimiento.
Otros nombres:
Los sujetos debían utilizar el humectante facial suave proporcionado de la siguiente manera: PERIODO DE LAVADO (7 días): Después de la limpieza, se debían aplicar 1-2 dosis dos veces al día (mañana y noche) en todo el rostro evitando el área de los ojos. POSTPROCEDIMIENTO (7 días): Después de aplicar la Crema Postprocedimiento y el Comparador Activo según la aleatorización de cara dividida, se debía aplicar el humectante facial dos veces al día (mañana y tarde).
Durante el período de lavado de 7 días y el cronograma de 7 días posterior al procedimiento, los sujetos debían aplicarse el protector solar básico proporcionado por la mañana y por la tarde después de aplicar la crema hidratante facial.
El protector solar debía volverse a aplicar según fuera necesario a lo largo del día según las recomendaciones de la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del investigador
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio de valoración principal de tolerabilidad será la evaluación de la tolerabilidad del investigador del eritema, edema y sequedad. Un cambio en la puntuación de falta de cambio significativo después del procedimiento/posterior a la aplicación del producto y los días 1, 3, 5 y 7 después del procedimiento en comparación con el inmediatamente después del procedimiento indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Se utilizará una escala de cuatro puntos donde una puntuación más baja indica un mejor resultado: 0 = Ninguno
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7 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio de valoración principal de seguridad estará determinado por la incidencia y gravedad de los eventos adversos en sujetos sanos, incluso inmediatamente después del procedimiento y durante todo el estudio.
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7 días
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Tolerabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio de valoración de tolerabilidad del sujeto será la evaluación de la tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor. Un cambio en la puntuación de falta de cambio significativo después del procedimiento/posterior a la aplicación del producto y los días 1, 3, 5 y 7 después del procedimiento en comparación con el inmediatamente después del procedimiento indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Se utilizará una escala de cuatro puntos donde una puntuación más baja indica un mejor resultado: 0 = Ninguno
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Autoevaluación
Periodo de tiempo: 7 días
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Un cambio en los valores de respuesta en los días 1, 5 y 7 en comparación con los valores de respuesta posteriores al procedimiento/posterior a la aplicación del producto indica una mejora.
Las respuestas de referencia se establecerán en la aplicación posterior al procedimiento/posterior al producto.
Se pide a los sujetos que califiquen afirmaciones basándose en un sistema de puntuación que va desde 5 (completamente de acuerdo) a 1 (completamente en desacuerdo).
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Investigador principal: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2021-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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