Evaluering av prosedyreparing av en post-prosedyre krem versus en komparator hos pasienter behandlet med en hybrid-fraksjonell laser for ansiktsforyngelse
En randomisert, multisenter, dobbeltblindet, delt ansikt, kontrollert studie som evaluerer prosedyreparing av en post-prosedyre krem versus en komparator hos pasienter behandlet med en hybrid-fraksjonell laser for ansiktsforyngelse
Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblindede, delte ansiktskontrollerte kliniske studien ble utført for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av en post-prosedyrekrem når den brukes umiddelbart etter hybrid-fraksjonell laserbehandling og i 7 dager etter- prosedyre med tre ganger daglig påføring hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35-65 år med moderat til alvorlig global fotoskade i ansiktet (score på 4 til 7 av 10-punkts Modified Griffiths skala). Videre sammenlignet denne kliniske studien den aktive kremen etter prosedyren med en komparatorfuktighetskrem ofte sammen med hudforyngelsesprosedyrer. Dette er en kosmetisk studie med en FDA-regulert enhet.
Totalt 16 friske kvinnelige forsøkspersoner fullførte studien (8 personer på begge steder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblindede, delte ansiktskontrollerte kliniske studien ble utført for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av en post-prosedyrekrem når den brukes umiddelbart etter hybrid-fraksjonell laserbehandling og i 7 dager etter- prosedyre med tre ganger daglig påføring hos friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35-65 år med moderat til alvorlig global fotoskade i ansiktet (score på 4 til 7 av den 10-punkts modifiserte Griffiths skala). Evnen til kremen etter prosedyren til å berolige huden og forbedre pasientens nedetid etter prosedyren ble undersøkt ved å evaluere toleranseparametere (erytem, ødem, tørrhet, svie, kløe, svie) i løpet av studien. Videre sammenlignet denne kliniske studien den aktive kremen etter prosedyren med en komparatorfuktighetskrem ofte sammen med hudforyngelsesprosedyrer.
En 7-dagers utvaskingsperiode var nødvendig for alle forsøkspersoner før hybrid-fraksjonell laserbehandling. Tolerabilitet (etterforsker: erytem, ødem, tørrhet; emne: brennende, kløe, stikkende) og sikkerhet ble vurdert gjennom gradering ved screening, pre-prosedyre, post-prosedyre, post-prosedyre/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5 og 7 etter prosedyren.
I tillegg ble effektevaluering ved bruk av Modified Griffiths skala utført ved screening, pre-prosedyre og dag 7 etter prosedyre. Selvevalueringsspørreskjemaer ble fylt ut av personer etter prosedyre/post-produkt søknad og dag 1, 5 og 7 etter prosedyre. Klinisk fotografering ble fullført ved screening, pre-prosedyre, post-prosedyre/post-produkt søknad og dag 1, 3, 5 og 7 post-prosedyre.
Totalt 16 friske kvinnelige forsøkspersoner fullførte studien (8 personer på begge steder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner 35-65 år
- Fitzpatrick hudtype I til III
- Moderat til alvorlig global ansiktsfotoskade (poengsum på 4 til 7 av 10-punkts Modified Griffiths skala, der 0 = ingen og 9 = alvorlig)
- Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Villig til å avbryte alle aktive aktuelle ansiktsprodukter og kun bruke de tildelte testproduktene så lenge studien varer.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, gravid eller planlegger en graviditet under denne studien.
- Etter å ha gjennomgått en kjemisk peeling, dermabrasjon eller mikronåling (mekanisk og radiofrekvens) i løpet av de siste 6 månedene; laser resurfacing (ablativ, fraksjonert, ikke-ablativ) i løpet av de siste 12 månedene
- Ikke villig til å slutte å bruke aktive aktuelle ansiktsprodukter i 7 dager før baseline-besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Split-Face-applikasjon av Active
Aktiv (eksperimentell) krem etter prosedyre Doseringsform: omvendt emulsjon (vann i olje) krem som inneholder bioaktive ingredienser, botaniske aktive ingredienser, peptider og antioksidanter. Doseringshyppighet: Tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Forsøkspersonene ble bedt om å påføre ansiktet, pannen, under øynene, kinnene, overleppene, haken og nesen. Produktet ble merket med høyre eller venstre avhengig av randomisering med delt ansikt. Studievarighet: 14 dager. Aktiv Post-Procedure Cream varighet 14 dager. |
En hybrid fraksjonert HALO™ laserbehandling ble utført etter en 7-dagers utvaskingsperiode.
Forsøkspersonene ble bedøvet i 30 minutter til 1 time før prosedyren med en lokal bedøvende krem som inneholdt benzokain, lidokain og/eller tetrakain.
Etter at bedøvingen var fullført, fikk pasientene én full-face HALO™ laserbehandling med innstillinger 350/20/20.
Andre navn:
Forsøkspersonene skulle bruke det medfølgende rensemidlet to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av 7-dagers utvaskingsperioden og 7-dagers tidslinje etter prosedyren.
Andre navn:
Forsøkspersonene skulle bruke den medfølgende milde ansiktsfuktighetskremen som følger: VASKEPERIODE (7 dager): Etter rensing skulle 1-2 pumper påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på hele ansiktet og unngå øyeområdet ETTERPROSEDYRE (7 dager): Etter påføring av Post-Procedure Cream og Active Comparator basert på randomisering med delt ansikt, skulle ansiktsfuktighetskremen påføres to ganger daglig (morgen og ettermiddag).
I løpet av 7-dagers utvaskingsperioden og 7-dagers tidslinje etter prosedyren, skulle forsøkspersonene påføre den medfølgende grunnleggende solkremen om morgenen og ettermiddagen etter påføring av ansiktsfuktighetskrem.
Solkrem skulle påføres på nytt etter behov i løpet av dagen i henhold til FDA-anbefalingene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Split-Face-applikasjon av komparator
SAMMENLIGNING: Doseringsform: fuktighetskremformulering Comparator Moisturizer Doseringsfrekvens: Tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld). Forsøkspersonene ble bedt om å påføre ansiktet, pannen, under øynene, kinnene, overleppene, haken og nesen. Produktet ble merket med høyre eller venstre avhengig av randomisering med delt ansikt. Studievarighet: 14 dager. Komparatorvarighet 14 dager. |
En hybrid fraksjonert HALO™ laserbehandling ble utført etter en 7-dagers utvaskingsperiode.
Forsøkspersonene ble bedøvet i 30 minutter til 1 time før prosedyren med en lokal bedøvende krem som inneholdt benzokain, lidokain og/eller tetrakain.
Etter at bedøvingen var fullført, fikk pasientene én full-face HALO™ laserbehandling med innstillinger 350/20/20.
Andre navn:
Forsøkspersonene skulle bruke det medfølgende rensemidlet to ganger daglig (morgen og kveld) i løpet av 7-dagers utvaskingsperioden og 7-dagers tidslinje etter prosedyren.
Andre navn:
Forsøkspersonene skulle bruke den medfølgende milde ansiktsfuktighetskremen som følger: VASKEPERIODE (7 dager): Etter rensing skulle 1-2 pumper påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på hele ansiktet og unngå øyeområdet ETTERPROSEDYRE (7 dager): Etter påføring av Post-Procedure Cream og Active Comparator basert på randomisering med delt ansikt, skulle ansiktsfuktighetskremen påføres to ganger daglig (morgen og ettermiddag).
I løpet av 7-dagers utvaskingsperioden og 7-dagers tidslinje etter prosedyren, skulle forsøkspersonene påføre den medfølgende grunnleggende solkremen om morgenen og ettermiddagen etter påføring av ansiktsfuktighetskrem.
Solkrem skulle påføres på nytt etter behov i løpet av dagen i henhold til FDA-anbefalingene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være tolerabilitetsvurdering av etterforsker av erytem, ødem og tørrhet. En endring i poengsum for mangel på signifikant endring etter prosedyre/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5 og 7 etter prosedyre sammenlignet med umiddelbart etter prosedyre indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. En firepunkts skala vil bli brukt med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
7 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos friske personer, inkludert umiddelbart etter prosedyren og gjennom hele studien.
|
7 dager
|
|
Emnets tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
|
Emnets tolerabilitetsendepunkt vil være Emnet Tolerabilitetsvurdering av svie, kløe og svie. En endring i poengsum for mangel på signifikant endring etter prosedyre/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5 og 7 etter prosedyre sammenlignet med umiddelbart etter prosedyre indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. En firepunkts skala vil bli brukt med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
En endring i responsverdier på dag 1, 5 og 7 sammenlignet med responsverdier etter prosedyre/post-produkt påføring indikerer en forbedring.
Baseline-svar vil bli satt til post-prosedyre/post-produkt søknad.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere utsagn basert på et poengsystem som strekker seg fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Hovedetterforsker: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2021-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .