Evaluering af procedureparring af en creme efter procedure versus en komparator hos patienter behandlet med en hybrid-fraktionel laser til ansigtsforyngelse
En randomiseret, multi-center, dobbeltblindet, split-face, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer procedureparring af en post-procedure creme versus en komparator hos patienter behandlet med en hybrid-fraktionel laser til ansigtsforyngelse
Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, split-face, kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af en post-procedure creme, når den anvendes umiddelbart efter hybrid-fraktionel laserbehandling og i 7 dage efter- procedure med tre gange daglig påføring hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 år med moderat til svær global fotoskade i ansigtet (score på 4 til 7 ud af 10-punkts Modified Griffiths skala). Desuden sammenlignede dette kliniske forsøg den aktive creme efter proceduren med en komparator fugtighedscreme ofte parret med hudforyngelsesprocedurer. Dette er en kosmetisk undersøgelse med en FDA-reguleret enhed.
I alt 16 raske kvindelige forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen (8 forsøgspersoner på begge steder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, split-face, kontrollerede kliniske forsøg blev udført for at undersøge tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af en post-procedure creme, når den anvendes umiddelbart efter hybrid-fraktionel laserbehandling og i 7 dage efter- procedure med tre gange daglig påføring hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 år med moderat til svær global fotoskade i ansigtet (score på 4 til 7 ud af den 10-punkts modificerede Griffiths skala). Cremen efter procedurens evne til at lindre huden og forbedre patientens nedetid efter proceduren blev undersøgt ved at evaluere tolerabilitetsparametre (erytem, ødem, tørhed, svie, kløe, svien) i løbet af undersøgelsen. Desuden sammenlignede dette kliniske forsøg den aktive creme efter proceduren med en komparator fugtighedscreme ofte parret med hudforyngelsesprocedurer.
En 7-dages udvaskningsperiode var påkrævet af alle forsøgspersoner før hybrid-fraktionel laserbehandling. Tolerabilitet (undersøger: erytem, ødem, tørhed; emne: svie, kløe, svie) og sikkerhed blev vurderet ved bedømmelse ved screening, præ-procedure, post-procedure, post-procedure/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5 og 7 efter proceduren.
Desuden blev effektivitetsevaluering ved hjælp af den modificerede Griffiths skala udført ved screening, før-proceduren og dag 7 efter proceduren. Selvevalueringsspørgeskemaer blev udfyldt af emner efter procedure/post-produktansøgning og dag 1, 5 og 7 efter procedure. Klinisk fotografering blev afsluttet ved screening, præ-procedure, post-procedure/post-produkt ansøgning og dag 1, 3, 5 og 7 efter proceduren.
I alt 16 raske kvindelige forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen (8 forsøgspersoner på begge steder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-65 år
- Fitzpatrick Hudtype I til III
- Moderat til alvorlig global fotoskader i ansigtet (score på 4 til 7 ud af 10-punkts Modified Griffiths skala, hvor 0 = ingen og 9 = alvorlig)
- Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Villig til at afbryde alle aktive topiske ansigtsprodukter og kun bruge de tildelte testprodukter i hele undersøgelsens varighed.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ammer, er gravid eller planlægger en graviditet under denne undersøgelse.
- Efter at have gennemgået en kemisk peeling, dermabrasion eller microneedling (mekanisk og radiofrekvens) inden for de sidste 6 måneder; laser resurfacing (ablativ, fraktioneret, ikke-ablativ) inden for de sidste 12 måneder
- Ikke villig til at stoppe med aktive topiske ansigtsprodukter i 7 dage før baselinebesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Split-Face Anvendelse af Active
Aktiv (eksperimentel) creme efter proceduren Doseringsform: omvendt emulsion (vand i olie) creme indeholdende bioaktive ingredienser, botaniske aktive stoffer, peptider og antioxidanter. Doseringshyppighed: Tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre ansigtet, panden, under øjnene, kinder, overlæber, hage og næse. Produktet blev mærket med højre eller venstre afhængig af randomisering med split-face. Studievarighed: 14 dage. Active Post-Procedure Creme varighed 14 dage. |
En hybrid fraktioneret HALO™ laserbehandling blev udført efter en 7-dages udvaskningsperiode.
Forsøgspersonerne blev bedøvet i 30 minutter til 1 time før proceduren med en topisk bedøvende creme indeholdende benzocain, lidocain og/eller tetracain.
Efter at bedøvelsen var fuldført, modtog patienterne én fuld-face HALO™ laserbehandling med indstillingerne 350/20/20.
Andre navne:
Forsøgspersonerne skulle bruge det medfølgende rensemiddel to gange dagligt (morgen og aften) i løbet af 7-dages udvaskningsperioden og 7-dages efter procedurens tidslinje.
Andre navne:
Forsøgspersonerne skulle bruge den medfølgende milde ansigtsfugtighedscreme som følger: VASKNINGSPERIODE (7 dage): Efter rensning skulle 1-2 pumper påføres to gange dagligt (morgen og aften) på hele ansigtet og undgå øjenområdet EFTERPROCEDURE (7 dage): Efter påføring af Post-Procedure Cream og Active Comparator baseret på split-face randomisering, skulle ansigtsfugtighedscremen påføres to gange dagligt (morgen og eftermiddag).
I løbet af 7-dages udvaskningsperioden og 7-dages efter-procedure-tidslinje, skulle forsøgspersonerne påføre den medfølgende grundlæggende solcreme om morgenen og eftermiddagen efter påføring af ansigtsfugtighedscreme.
Solcreme skulle genpåføres efter behov i løbet af dagen i henhold til FDA's anbefalinger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Split-Face-anvendelse af komparator
SAMMENLIGNING: Doseringsform: fugtighedscremeformulering Comparator Moisturizer Doseringsfrekvens: Tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften). Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre ansigtet, panden, under øjnene, kinder, overlæber, hage og næse. Produktet blev mærket med højre eller venstre afhængig af randomisering med split-face. Studievarighed: 14 dage. Komparatorvarighed 14 dage. |
En hybrid fraktioneret HALO™ laserbehandling blev udført efter en 7-dages udvaskningsperiode.
Forsøgspersonerne blev bedøvet i 30 minutter til 1 time før proceduren med en topisk bedøvende creme indeholdende benzocain, lidocain og/eller tetracain.
Efter at bedøvelsen var fuldført, modtog patienterne én fuld-face HALO™ laserbehandling med indstillingerne 350/20/20.
Andre navne:
Forsøgspersonerne skulle bruge det medfølgende rensemiddel to gange dagligt (morgen og aften) i løbet af 7-dages udvaskningsperioden og 7-dages efter procedurens tidslinje.
Andre navne:
Forsøgspersonerne skulle bruge den medfølgende milde ansigtsfugtighedscreme som følger: VASKNINGSPERIODE (7 dage): Efter rensning skulle 1-2 pumper påføres to gange dagligt (morgen og aften) på hele ansigtet og undgå øjenområdet EFTERPROCEDURE (7 dage): Efter påføring af Post-Procedure Cream og Active Comparator baseret på split-face randomisering, skulle ansigtsfugtighedscremen påføres to gange dagligt (morgen og eftermiddag).
I løbet af 7-dages udvaskningsperioden og 7-dages efter-procedure-tidslinje, skulle forsøgspersonerne påføre den medfølgende grundlæggende solcreme om morgenen og eftermiddagen efter påføring af ansigtsfugtighedscreme.
Solcreme skulle genpåføres efter behov i løbet af dagen i henhold til FDA's anbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskers tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ødem og tørhed. En ændring i score for manglende signifikant ændring efter procedure/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5 og 7 efter procedure sammenlignet med umiddelbart efter procedure indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. En fire-punkts skala vil blive brugt med en lavere score, der indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
7 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser hos raske forsøgspersoner, herunder umiddelbart efter proceduren og i hele undersøgelsens længde.
|
7 dage
|
|
Emnets tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
Emnets tolerabilitetsendepunkt vil være Emnet Tolerabilitetsvurdering af svie, kløe og svie. En ændring i score for manglende signifikant ændring efter procedure/post-produkt påføring og dag 1, 3, 5 og 7 efter procedure sammenlignet med umiddelbart efter procedure indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. En fire-punkts skala vil blive brugt med en lavere score, der indikerer et bedre resultat: 0 = Ingen
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
En ændring i responsværdier på dag 1, 5 og 7 sammenlignet med responsværdier efter procedure/post-produktpåføring indikerer en forbedring.
Baseline-svar vil blive sat til post-procedure/post-produkt ansøgning.
Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme udsagn baseret på et pointsystem, der spænder fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Ledende efterforsker: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS-2021-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hybrid fraktioneret laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromHolland, Spanien, Italien, Forenede Stater, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Estland, Tyskland, Japan, Indien, Canada, Egypten, Portugal
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet