Vyhodnocovací postup Párování krému po zákroku versus komparátor u pacientů léčených hybridně frakčním laserem pro omlazení obličeje
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, rozdvojená, kontrolovaná studie hodnotící postup Párování krému po zákroku versus komparátor u pacientů léčených hybridním frakčním laserem pro omlazení obličeje
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, rozdělená, kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti krému po zákroku při použití bezprostředně po ošetření hybridním frakčním laserem a 7 dní po ošetření. postup s aplikací třikrát denně u zdravých žen ve věku 35-65 let se středně těžkým až závažným globálním fotopoškozením obličeje (skóre 4 až 7 z 10bodové modifikované Griffithsovy škály). Kromě toho tato klinická studie srovnávala aktivní krém po zákroku se srovnávacím hydratačním krémem, který se často kombinuje s procedurami omlazení pleti. Toto je kosmetická studie se zařízením regulovaným FDA.
Studii dokončilo celkem 16 zdravých žen (8 subjektů na obou místech).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, rozdělená, kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem prozkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti krému po zákroku při použití bezprostředně po ošetření hybridním frakčním laserem a 7 dní po ošetření. postup s aplikací třikrát denně u zdravých žen ve věku 35-65 let se středně závažným až závažným globálním fotopoškozením obličeje (skóre 4 až 7 z 10bodové modifikované Griffithovy škály). Schopnost krému po zákroku zklidnit pokožku a zlepšit prostoje pacienta po zákroku byla zkoumána hodnocením parametrů snášenlivosti (erytém, edém, suchost, pálení, svědění, štípání) v průběhu studie. Kromě toho tato klinická studie srovnávala aktivní krém po zákroku se srovnávacím hydratačním krémem, který se často kombinuje s procedurami omlazení pleti.
Před ošetřením hybridním frakčním laserem bylo u všech subjektů vyžadováno 7denní vymývací období. Snášenlivost (zkoušející: erytém, edém, suchost; subjekt: pálení, svědění, štípání) a bezpečnost byly hodnoceny prostřednictvím hodnocení při screeningu, před zákrokem, po zákroku, po zákroku/po aplikaci přípravku a ve dnech 1, 3, 5 a 7 post-procedura.
Kromě toho bylo provedeno hodnocení účinnosti pomocí modifikované Griffithsovy škály při screeningu, předproceduře a 7. den po proceduře. Sebehodnotící dotazníky vyplnily subjekty po zákroku/po aplikaci produktu a ve dnech 1, 5 a 7 po zákroku. Klinické fotografování bylo dokončeno při screeningu, před zákrokem, po zákroku/po aplikaci produktu a 1., 3., 5. a 7. den po zákroku.
Studii dokončilo celkem 16 zdravých žen (8 subjektů na obou místech).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 35–65 let
- Fitzpatrick typ pleti I až III
- Střední až těžké globální fotopoškození obličeje (skóre 4 až 7 z 10bodové modifikované Griffithsovy stupnice, kde 0 = žádné a 9 = vážné)
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Ochota ukončit používání všech aktivních topických produktů na obličej a používat pouze přidělené testovací produkty po dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny během studie používat určitou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Kojící, těhotná nebo plánující těhotenství během této studie.
- podstoupení chemického peelingu, dermabraze nebo mikrojehličkování (mechanické a radiofrekvenční) v posledních 6 měsících; laserový resurfacing (ablativní, frakční, neablativní) za posledních 12 měsíců
- Nejste ochotni přerušit používání aktivních topických přípravků na obličej po dobu 7 dnů před základní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Split-Face aplikace Active
Aktivní (experimentální) krém po zákroku Dávková forma: krém s reverzní emulzí (voda v oleji) obsahující bioaktivní složky, rostlinné aktivní látky, peptidy a antioxidanty. Frekvence dávkování: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). Subjekty byly požádány, aby aplikovaly na obličej, čelo, pod oči, tváře, horní rty, bradu a nos. Produkt byl označen vpravo nebo vlevo v závislosti na randomizaci rozdělených tváří. Délka studia: 14 dní. Doba trvání aktivního krému po zákroku 14 dní. |
Hybridní frakční laserové ošetření HALO™ bylo provedeno po 7denním vymývacím období.
Subjekty byly znecitlivěny po dobu 30 minut až 1 hodiny před procedurou topickým znecitlivujícím krémem obsahujícím benzokain, lidokain a/nebo tetrakain.
Po dokončení znecitlivění pacienti podstoupili jedno celoobličejové ošetření laserem HALO™ s nastavením 350/20/20.
Ostatní jména:
Subjekty měly používat poskytnutý čistící prostředek dvakrát denně (ráno a večer) během 7denního vymývacího období a 7denní časové osy po proceduře.
Ostatní jména:
Subjekty měly použít poskytnutý jemný hydratační krém na obličej následovně: DOBA MYTÍ (7 dní): Po očištění aplikujte 1-2 pumpičky dvakrát denně (ráno a večer) na celý obličej, vyhýbejte se očnímu okolí. PO PROCEDURA (7 dní): Po aplikaci krému po proceduře a aktivního komparátoru na základě randomizace rozděleného obličeje měl být obličejový zvlhčovač aplikován dvakrát denně (ráno a odpoledne).
Během 7denního vymývacího období a 7denní časové osy po proceduře měly subjekty aplikovat poskytnutý základní opalovací krém ráno a odpoledne po aplikaci hydratačního krému na obličej.
Opalovací krém měl být znovu aplikován podle potřeby po celý den podle doporučení FDA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Split-Face aplikace komparátoru
SROVNÁVAČ: Dávková forma: hydratační složení Srovnávací hydratační krém Frekvence dávkování: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). Subjekty byly požádány, aby aplikovaly na obličej, čelo, pod oči, tváře, horní rty, bradu a nos. Produkt byl označen vpravo nebo vlevo v závislosti na randomizaci rozdělených tváří. Délka studia: 14 dní. Doba trvání komparátoru 14 dní. |
Hybridní frakční laserové ošetření HALO™ bylo provedeno po 7denním vymývacím období.
Subjekty byly znecitlivěny po dobu 30 minut až 1 hodiny před procedurou topickým znecitlivujícím krémem obsahujícím benzokain, lidokain a/nebo tetrakain.
Po dokončení znecitlivění pacienti podstoupili jedno celoobličejové ošetření laserem HALO™ s nastavením 350/20/20.
Ostatní jména:
Subjekty měly používat poskytnutý čistící prostředek dvakrát denně (ráno a večer) během 7denního vymývacího období a 7denní časové osy po proceduře.
Ostatní jména:
Subjekty měly použít poskytnutý jemný hydratační krém na obličej následovně: DOBA MYTÍ (7 dní): Po očištění aplikujte 1-2 pumpičky dvakrát denně (ráno a večer) na celý obličej, vyhýbejte se očnímu okolí. PO PROCEDURA (7 dní): Po aplikaci krému po proceduře a aktivního komparátoru na základě randomizace rozděleného obličeje měl být obličejový zvlhčovač aplikován dvakrát denně (ráno a odpoledne).
Během 7denního vymývacího období a 7denní časové osy po proceduře měly subjekty aplikovat poskytnutý základní opalovací krém ráno a odpoledne po aplikaci hydratačního krému na obličej.
Opalovací krém měl být znovu aplikován podle potřeby po celý den podle doporučení FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost vyšetřovatele
Časové okno: 7 dní
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude zkoušející hodnocení snášenlivosti erytému, edému a suchosti. Změna ve skóre absence významných změn po proceduře/aplikaci produktu a ve dnech 1, 3, 5 a 7 po proceduře ve srovnání s bezprostředně po proceduře indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Použije se čtyřbodová stupnice s nižším skóre, což znamená lepší výsledek: 0 = žádné
|
7 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude určen výskytem a závažností nežádoucích účinků u zdravých subjektů, včetně bezprostředně po výkonu a po celou dobu studie.
|
7 dní
|
|
Snášenlivost předmětu
Časové okno: 7 dní
|
Koncovým bodem snášenlivosti předmětu bude hodnocení snášenlivosti předmětu pálení, svědění a píchání. Změna ve skóre absence významných změn po proceduře/aplikaci produktu a ve dnech 1, 3, 5 a 7 po proceduře ve srovnání s bezprostředně po proceduře indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Použije se čtyřbodová stupnice s nižším skóre, což znamená lepší výsledek: 0 = žádné
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 7 dní
|
Změna hodnot odezvy ve dnech 1, 5 a 7 ve srovnání s hodnotami odezvy po zákroku/po aplikaci produktu ukazuje na zlepšení.
Základní odpovědi budou nastaveny na post-procedura/post-produktová aplikace.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily výroky na základě bodovacího systému od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Vrchní vyšetřovatel: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-2021-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hybridní frakční laser
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)StaženoDeprese | Chronická bolestSpojené státy
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
Vascutek Ltd.DokončenoAortální oblouk; Aneurysma, disekceFrancie
-
CochlearDokončenoSenzorineurální ztráta sluchuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
Vascutek Ltd.Bolton MedicalAktivní, ne náborOnemocnění hrudníku | Aneuryzma aorty | Aortální disekce | Aneuryzma hrudní aorty | Disekce hrudní aortySpojené státy, Spojené království, Španělsko, Rakousko, Francie, Německo, Itálie
-
Cataract and Laser Institute of Southern OregonSengiDokončeno
-
Limacorporate S.p.aZatím nenabírámeOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Artroplastika | Avaskulární nekróza | Artróza | Zlomeniny humeru | Osteoartróza ramene | Artritida ramene | Artropatie manžety
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalDokončenoPečovatelé s batoletem přijímající včasnou intervenciTchaj-wan
-
Rabin Medical CenterMedtronicDokončeno