Оценка сочетания процедур послепроцедурного крема с кремом сравнения у пациентов, получающих гибридно-фракционный лазер для омоложения лица
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, разделенное, контролируемое исследование, оценивающее процедуру Сочетание постпроцедурного крема с кремом сравнения у пациентов, получавших лечение гибридно-фракционным лазером для омоложения лица
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, разделенное, контролируемое клиническое исследование было проведено для изучения переносимости, безопасности и эффективности постпроцедурного крема при использовании сразу после лечения гибридным фракционным лазером и в течение 7 дней после процедуры. процедура с применением три раза в день у здоровых женщин в возрасте 35-65 лет с глобальным фотоповреждением лица средней и тяжелой степени (оценка от 4 до 7 баллов по 10-балльной модифицированной шкале Гриффитса). Кроме того, в этом клиническом исследовании активный крем после процедуры сравнивался с увлажняющим кремом сравнения, который часто сочетается с процедурами омоложения кожи. Это косметическое исследование с использованием устройства, регулируемого FDA.
Всего в исследовании приняли участие 16 здоровых женщин (по 8 в обоих центрах).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, разделенное, контролируемое клиническое исследование было проведено для изучения переносимости, безопасности и эффективности постпроцедурного крема при использовании сразу после лечения гибридным фракционным лазером и в течение 7 дней после процедуры. процедура с применением три раза в день у здоровых женщин в возрасте 35-65 лет с общим фотоповреждением лица от умеренной до тяжелой степени (оценка от 4 до 7 по 10-балльной модифицированной шкале Гриффитса). Способность послепроцедурного крема успокаивать кожу и сокращать время восстановления пациента после процедуры исследовали путем оценки параметров переносимости (эритема, отек, сухость, жжение, зуд, жжение) в ходе исследования. Кроме того, в этом клиническом исследовании активный крем после процедуры сравнивался с увлажняющим кремом сравнения, который часто сочетается с процедурами омоложения кожи.
Перед применением гибридно-фракционного лазера всем субъектам требовался 7-дневный период отмывания. Переносимость (исследователь: эритема, отек, сухость; субъект: жжение, зуд, жжение) и безопасность оценивались путем оценки при скрининге, перед процедурой, после процедуры, после процедуры/после нанесения продукта и в дни 1, 3, 5 и 7 после процедуры.
Кроме того, оценка эффективности с использованием модифицированной шкалы Гриффитса проводилась при скрининге, перед процедурой и на 7-й день после процедуры. Анкеты для самооценки заполнялись субъектами после процедуры/после применения продукта и через 1, 5 и 7 дни после процедуры. Клинические фотографии выполнялись при скрининге, перед процедурой, после процедуры/после нанесения продукта, а также на 1, 3, 5 и 7 дни после процедуры.
Всего в исследовании приняли участие 16 здоровых женщин (по 8 в обоих центрах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- AYA™ Medical Spa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Resurrect Skin MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 35–65 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до III
- Глобальное фотоповреждение лица от умеренного до тяжелого (оценка от 4 до 7 по 10-балльной модифицированной шкале Гриффитса, где 0 = отсутствие и 9 = тяжелое)
- Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Готов прекратить использование всех активных продуктов для местного применения и использовать только назначенные тестируемые продукты на время исследования.
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Кормление грудью, беременность или планирование беременности во время этого исследования.
- Прохождение химического пилинга, дермабразии или микронидлинга (механического и радиочастотного) в течение последних 6 месяцев; лазерная шлифовка (абляционная, фракционная, неабляционная) за последние 12 месяцев
- Нежелание прекращать использование активных продуктов для местного применения за 7 дней до базового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раздельное применение Active
Активный (экспериментальный) постпроцедурный крем Лекарственная форма: крем обратной эмульсии (вода в масле), содержащий биологически активные ингредиенты, растительные активные вещества, пептиды и антиоксиданты. Частота приема: три раза в день (утром, днем и вечером). Испытуемых просили нанести на лицо, лоб, под глаза, щеки, верхнюю губу, подбородок и нос. Продукт был помечен как «Вправо» или «Влево» в зависимости от рандомизации разделения лица. Продолжительность обучения: 14 дней. Активный постпроцедурный крем, срок действия 14 дней. |
Лечение гибридным фракционным лазером HALO™ проводилось после 7-дневного периода вымывания.
Субъектов обезболивали на срок от 30 минут до 1 часа перед процедурой с помощью местного обезболивающего крема, содержащего бензокаин, лидокаин и/или тетракаин.
После завершения онемения пациенты получали одну лазерную обработку всего лица HALO™ с настройками 350/20/20.
Другие имена:
Субъекты должны были использовать предоставленное очищающее средство два раза в день (утром и вечером) в течение 7-дневного периода смывания и 7-дневного периода после процедуры.
Другие имена:
Субъекты должны были использовать предоставленный мягкий увлажняющий крем для лица следующим образом: ПЕРИОД ВЫМЫВАНИЯ (7 дней): После очищения наносить по 1-2 помпы два раза в день (утром и вечером) на все лицо, избегая области вокруг глаз. ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ (7 дней): после применения постпроцедурного крема и активного компаратора на основе рандомизированного разделения лица необходимо было наносить увлажняющий крем для лица два раза в день (утром и днем).
В течение 7-дневного периода смывания и 7-дневного периода после процедуры испытуемые должны были наносить предоставленный базовый солнцезащитный крем утром и днем после нанесения увлажняющего крема для лица.
Солнцезащитный крем следует наносить повторно по мере необходимости в течение дня в соответствии с рекомендациями FDA.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раздельное применение компаратора
КОМПАРАТОР: Лекарственная форма: увлажняющий состав. Увлажняющий крем-компаратор. Частота применения: три раза в день (утром, днем и вечером). Испытуемых просили нанести на лицо, лоб, под глаза, щеки, верхнюю губу, подбородок и нос. Продукт был помечен как «Вправо» или «Влево» в зависимости от рандомизации разделения лица. Продолжительность обучения: 14 дней. Продолжительность компаратора 14 дней. |
Лечение гибридным фракционным лазером HALO™ проводилось после 7-дневного периода вымывания.
Субъектов обезболивали на срок от 30 минут до 1 часа перед процедурой с помощью местного обезболивающего крема, содержащего бензокаин, лидокаин и/или тетракаин.
После завершения онемения пациенты получали одну лазерную обработку всего лица HALO™ с настройками 350/20/20.
Другие имена:
Субъекты должны были использовать предоставленное очищающее средство два раза в день (утром и вечером) в течение 7-дневного периода смывания и 7-дневного периода после процедуры.
Другие имена:
Субъекты должны были использовать предоставленный мягкий увлажняющий крем для лица следующим образом: ПЕРИОД ВЫМЫВАНИЯ (7 дней): После очищения наносить по 1-2 помпы два раза в день (утром и вечером) на все лицо, избегая области вокруг глаз. ПОСЛЕ ПРОЦЕДУРЫ (7 дней): после применения постпроцедурного крема и активного компаратора на основе рандомизированного разделения лица необходимо было наносить увлажняющий крем для лица два раза в день (утром и днем).
В течение 7-дневного периода смывания и 7-дневного периода после процедуры испытуемые должны были наносить предоставленный базовый солнцезащитный крем утром и днем после нанесения увлажняющего крема для лица.
Солнцезащитный крем следует наносить повторно по мере необходимости в течение дня в соответствии с рекомендациями FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость исследователя
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка переносимости исследователем эритемы, отека и сухости. Изменение показателя отсутствия существенных изменений после процедуры/после применения продукта и через 1, 3, 5 и 7 дни после процедуры по сравнению с моментом сразу после процедуры указывает на переносимость/безопасность тестируемого материала. Будет использоваться четырехбалльная шкала, где более низкий балл указывает на лучший результат: 0 = Нет
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичная конечная точка безопасности будет определяться частотой и тяжестью нежелательных явлений у здоровых субъектов, в том числе сразу после процедуры и на протяжении всего исследования.
|
7 дней
|
|
Субъект Переносимость
Временное ограничение: 7 дней
|
Конечной точкой переносимости субъекта будет оценка переносимости субъектом жжения, зуда и покалывания. Изменение показателя отсутствия существенных изменений после процедуры/после применения продукта и через 1, 3, 5 и 7 дни после процедуры по сравнению с моментом сразу после процедуры указывает на переносимость/безопасность тестируемого материала. Будет использоваться четырехбалльная шкала, где более низкий балл указывает на лучший результат: 0 = Нет
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для самооценки
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение значений ответа на дни 1, 5 и 7 по сравнению со значениями ответа после процедуры/после применения продукта указывает на улучшение.
Базовые ответы будут установлены для применения после процедуры/после применения продукта.
Испытуемых просят оценить утверждения по шкале от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Лучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Главный следователь: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2021-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .