Évaluation de l'appariement de procédures d'une crème post-procédure par rapport à un comparateur chez les patients traités avec un laser hybride-fractionné pour le rajeunissement du visage
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, à visage divisé et contrôlée évaluant l'appariement de la procédure entre une crème post-procédure et un comparateur chez des patients traités avec un laser hybride-factionnel pour le rajeunissement du visage
Cet essai clinique contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, à visage divisé, a été mené pour étudier la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une crème post-procédure lorsqu'elle est utilisée immédiatement après un traitement au laser hybride-fractionné et pendant 7 jours après. procédure avec application trois fois par jour chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 35 à 65 ans présentant des photodommages globaux du visage modérés à sévères (score de 4 à 7 sur l'échelle de Griffiths modifiée en 10 points). De plus, cet essai clinique a comparé la crème post-opératoire active à un hydratant de comparaison souvent associé à des procédures de rajeunissement de la peau. Il s'agit d'une étude cosmétique avec un appareil réglementé par la FDA.
Au total, 16 sujets féminins en bonne santé ont terminé l'étude (8 sujets sur les deux sites).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé, randomisé, multicentrique, en double aveugle, à visage divisé, a été mené pour étudier la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une crème post-procédure lorsqu'elle est utilisée immédiatement après un traitement au laser hybride-fractionné et pendant 7 jours après. procédure avec application trois fois par jour chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 35 à 65 ans présentant des photodommages globaux du visage modérés à sévères (score de 4 à 7 sur l'échelle de Griffith modifiée en 10 points). La capacité de la crème post-procédure à apaiser la peau et à améliorer le temps d'arrêt du patient après la procédure a été étudiée en évaluant les paramètres de tolérance (érythème, œdème, sécheresse, brûlure, démangeaisons, picotements) au cours de l'étude. De plus, cet essai clinique a comparé la crème post-opératoire active à un hydratant de comparaison souvent associé à des procédures de rajeunissement de la peau.
Une période de sevrage de 7 jours était requise pour tous les sujets avant le traitement au laser hybride-fractionné. La tolérance (investigateur : érythème, œdème, sécheresse ; sujet : brûlure, démangeaisons, picotements) et la sécurité ont été évaluées par notation lors de la sélection, avant l'intervention, après l'intervention, après l'intervention/après l'application du produit et aux jours 1, 3, 5 et 7 post-procédure.
De plus, une évaluation de l'efficacité à l'aide de l'échelle de Griffiths modifiée a été réalisée lors du dépistage, avant l'intervention et 7 jours après l'intervention. Des questionnaires d'auto-évaluation ont été remplis par les sujets après l'application de la procédure/post-produit et les jours 1, 5 et 7 après la procédure. La photographie clinique a été réalisée lors de la sélection, avant la procédure, après la procédure/après l'application du produit et aux jours 1, 3, 5 et 7 après la procédure.
Au total, 16 sujets féminins en bonne santé ont terminé l'étude (8 sujets sur les deux sites).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
- AYA™ Medical Spa
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Resurrect Skin MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 35 à 65 ans
- Peau Fitzpatrick de type I à III
- Photodommages globaux au visage modérés à sévères (score de 4 à 7 sur l'échelle de Griffiths modifiée à 10 points, où 0 = aucun et 9 = grave)
- Aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Disposé à interrompre tous les produits topiques actifs pour le visage et à utiliser uniquement les produits de test attribués pendant la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contrôle des naissances pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allaiter, être enceinte ou planifier une grossesse au cours de cette étude.
- Avoir subi un peeling chimique, une dermabrasion ou un microneedling (mécanique et radiofréquence) au cours des 6 derniers mois ; resurfaçage au laser (ablatif, fractionné, non ablatif) au cours des 12 derniers mois
- Ne veut pas interrompre les produits topiques actifs pour le visage pendant 7 jours avant la visite de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'Active à face divisée
Crème post-procédure active (expérimentale) Forme posologique : crème en émulsion inverse (eau dans huile) contenant des ingrédients bioactifs, des actifs botaniques, des peptides et des antioxydants. Fréquence d'administration : Trois fois par jour (matin, après-midi et soir). Les sujets devaient appliquer sur le visage, le front, le dessous des yeux, les joues, les lèvres supérieures, le menton et le nez. Le produit était étiqueté Droite ou Gauche en fonction de la randomisation des faces divisées. Durée de l'étude : 14 jours. Crème active post-intervention durée 14 jours. |
Un traitement laser hybride fractionné HALO™ a été réalisé après une période de sevrage de 7 jours.
Les sujets ont été engourdis pendant 30 minutes à 1 heure avant l'intervention avec une crème anesthésiante topique contenant de la benzocaïne, de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.
Une fois l'engourdissement terminé, les patients ont reçu un traitement laser HALO™ complet avec les réglages 350/20/20.
Autres noms:
Les sujets devaient utiliser le nettoyant fourni deux fois par jour (matin et soir) pendant la période de sevrage de 7 jours et la période de 7 jours post-procédure.
Autres noms:
Les sujets devaient utiliser la crème hydratante pour le visage douce fournie comme suit : PÉRIODE DE LAVAGE (7 jours) : Après le nettoyage, 1 à 2 pompes doivent être appliquées deux fois par jour (matin et soir) sur l'ensemble du visage en évitant le contour des yeux. POST-PROCÉDURE (7 jours) : Après avoir appliqué la crème post-procédure et le comparateur actif basés sur une randomisation sur visage divisé, la crème hydratante pour le visage devait être appliquée deux fois par jour (matin et après-midi).
Pendant la période de sevrage de 7 jours et la période de 7 jours post-procédure, les sujets devaient appliquer la crème solaire de base fournie le matin et l'après-midi après avoir appliqué une crème hydratante pour le visage.
La crème solaire devait être réappliquée au besoin tout au long de la journée, conformément aux recommandations de la FDA.
Autres noms:
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Comparateur actif: Application du comparateur à face divisée
COMPARATEUR : Forme posologique : formulation hydratante Comparateur Hydratant Fréquence d'administration : Trois fois par jour (matin, après-midi et soir). Les sujets devaient appliquer sur le visage, le front, le dessous des yeux, les joues, les lèvres supérieures, le menton et le nez. Le produit était étiqueté Droite ou Gauche en fonction de la randomisation des faces divisées. Durée de l'étude : 14 jours. Durée du comparateur 14 jours. |
Un traitement laser hybride fractionné HALO™ a été réalisé après une période de sevrage de 7 jours.
Les sujets ont été engourdis pendant 30 minutes à 1 heure avant l'intervention avec une crème anesthésiante topique contenant de la benzocaïne, de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.
Une fois l'engourdissement terminé, les patients ont reçu un traitement laser HALO™ complet avec les réglages 350/20/20.
Autres noms:
Les sujets devaient utiliser le nettoyant fourni deux fois par jour (matin et soir) pendant la période de sevrage de 7 jours et la période de 7 jours post-procédure.
Autres noms:
Les sujets devaient utiliser la crème hydratante pour le visage douce fournie comme suit : PÉRIODE DE LAVAGE (7 jours) : Après le nettoyage, 1 à 2 pompes doivent être appliquées deux fois par jour (matin et soir) sur l'ensemble du visage en évitant le contour des yeux. POST-PROCÉDURE (7 jours) : Après avoir appliqué la crème post-procédure et le comparateur actif basés sur une randomisation sur visage divisé, la crème hydratante pour le visage devait être appliquée deux fois par jour (matin et après-midi).
Pendant la période de sevrage de 7 jours et la période de 7 jours post-procédure, les sujets devaient appliquer la crème solaire de base fournie le matin et l'après-midi après avoir appliqué une crème hydratante pour le visage.
La crème solaire devait être réappliquée au besoin tout au long de la journée, conformément aux recommandations de la FDA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de l'enquêteur
Délai: 7 jours
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Le principal critère d'évaluation de la tolérance sera l'évaluation de la tolérance par l'investigateur de l'érythème, de l'œdème et de la sécheresse. Un changement du score d'absence de changement significatif après la procédure/après l'application du produit et les jours 1, 3, 5 et 7 après la procédure par rapport à immédiatement après la procédure indique la tolérabilité/la sécurité du matériel de test. Une échelle de quatre points sera utilisée avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat : 0 = Aucun
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7 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: 7 jours
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Le critère principal de sécurité sera déterminé par l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les sujets sains, y compris immédiatement après l'intervention et tout au long de l'étude.
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7 jours
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Tolérance du sujet
Délai: 7 jours
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Le critère d'évaluation de la tolérance du sujet sera l'évaluation de la tolérance du sujet des brûlures, des démangeaisons et des picotements. Un changement du score d'absence de changement significatif après la procédure/après l'application du produit et les jours 1, 3, 5 et 7 après la procédure par rapport à immédiatement après la procédure indique la tolérabilité/la sécurité du matériel de test. Une échelle de quatre points sera utilisée avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat : 0 = Aucun
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: 7 jours
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Un changement dans les valeurs de réponse aux jours 1, 5 et 7 par rapport aux valeurs de réponse post-procédure/post-application du produit indique une amélioration.
Les réponses de base seront définies pour l'application post-procédure/post-produit.
Les sujets sont invités à évaluer les affirmations sur la base d'un système de notation allant de 5 (tout à fait d'accord) à 1 (tout à fait en désaccord).
Le meilleur résultat est d’être entièrement d’accord avec la déclaration/la question posée.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Chercheur principal: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2021-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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