얼굴 회춘을 위해 하이브리드 분수 레이저로 치료받은 환자의 시술 후 크림과 비교 제품의 시술 조합 평가
안면 회춘을 위해 하이브리드 안면 레이저로 치료받은 환자의 시술 후 크림과 비교 요법의 조합을 평가하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 분할 안면 대조 연구
이 무작위, 다기관, 이중 눈가림, 분할 안면 대조 임상 시험은 하이브리드-분할 레이저 치료 직후 및 시술 후 7일 동안 사용했을 때 시술 후 크림의 내약성, 안전성 및 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. 중등도 내지 심각한 전체 얼굴 광손상(10점 Modified Griffiths 척도 중 4~7점)이 있는 35~65세의 건강한 여성 피험자에게 매일 3회 적용하는 절차입니다. 또한, 이 임상 시험에서는 활성 시술 후 크림을 종종 피부 회춘 시술과 함께 사용되는 비교 보습제와 비교했습니다. 이는 FDA 규제 장치를 사용한 미용 연구입니다.
총 16명의 건강한 여성 피험자가 연구를 완료했습니다(두 현장 모두에서 8명의 피험자).
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 다기관, 이중 눈가림, 분할 안면 대조 임상 시험은 하이브리드-분할 레이저 치료 직후 및 시술 후 7일 동안 사용했을 때 시술 후 크림의 내약성, 안전성 및 효능을 조사하기 위해 수행되었습니다. 중등도에서 심각한 전체 얼굴 광손상(10점 변형 그리피스 척도 중 4~7점)이 있는 35~65세의 건강한 여성 피험자에게 매일 3회 적용하는 절차입니다. 피부를 진정시키고 시술 후 환자의 다운타임을 개선하는 시술 후 크림의 능력은 연구 과정에서 내약성 매개변수(홍반, 부종, 건조함, 화끈거림, 가려움증, 따끔거림)를 평가하여 조사되었습니다. 또한, 이 임상 시험에서는 활성 시술 후 크림을 종종 피부 회춘 시술과 함께 사용되는 비교 보습제와 비교했습니다.
하이브리드-분할 레이저 치료 전 모든 피험자에게 7일간의 휴약 기간이 필요했습니다. 내약성(시험자: 홍반, 부종, 건조함; 피험자: 작열감, 가려움증, 따끔거림) 및 안전성을 스크리닝, 시술 전, 시술 후, 시술 후/제품 도포 후, 1일, 3일차 등급을 통해 평가했습니다. 5, 7 후 시술.
또한, Modified Griffiths 척도를 사용한 유효성 평가는 스크리닝, 시술 전, 시술 후 7일차에 수행되었습니다. 자가 평가 설문지는 시술 후/제품 사용 후 적용 및 시술 후 1일, 5일 및 7일에 피험자별로 작성되었습니다. 임상 사진 촬영은 스크리닝, 시술 전, 시술 후/제품 후 적용 및 시술 후 1, 3, 5, 7일에 완료되었습니다.
총 16명의 건강한 여성 피험자가 연구를 완료했습니다(두 현장 모두에서 8명의 피험자).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- AYA™ Medical Spa
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Resurrect Skin MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35~65세의 건강한 여성 대상자
- 피츠패트릭 피부 유형 I~III
- 중등도에서 심각한 전체 얼굴 광손상(Modified Griffiths 척도 10점 중 4~7점, 여기서 0=없음, 9=심각)
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없습니다.
- 모든 활성 국소 안면 제품을 중단하고 연구 기간 동안 지정된 테스트 제품만 사용할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 지난 6개월 동안 화학적 박피술, 박피술 또는 미세침술(기계적 및 고주파)을 받은 경우 지난 12개월 동안 레이저 재포장(절제, 부분, 비절제)
- 기본 방문 전 7일 동안 활성 국소 안면 제품을 중단할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active의 분할면 적용
활성(실험적) 시술 후 크림 복용 형태: 생리 활성 성분, 식물성 활성 성분, 펩타이드 및 항산화제를 함유한 역유화(유중수) 크림. 복용빈도 : 하루 3회(아침, 점심, 저녁). 피험자들에게 얼굴, 이마, 눈 밑, 볼, 윗입술, 턱, 코에 바르도록 요청했습니다. 제품에는 분할면 무작위화에 따라 오른쪽 또는 왼쪽으로 라벨이 지정되었습니다. 연구 기간: 14일. 활성 시술 후 크림 지속 시간은 14일입니다. |
하이브리드 프랙셔널 HALO™ 레이저 치료는 7일간의 세척 기간 후에 시행되었습니다.
벤조카인, 리도카인 및/또는 테트라카인을 함유한 국소 마비 크림을 사용하여 시술 전 30분에서 1시간 동안 피험자를 마비시켰습니다.
마비가 완료된 후 환자는 350/20/20 설정으로 전면 HALO™ 레이저 치료를 1회 받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 7일의 세척 기간과 7일의 시술 후 타임라인 동안 제공된 클렌저를 하루 2회(아침과 저녁) 사용하도록 했습니다.
다른 이름들:
피험자들은 제공된 순한 얼굴 보습제를 다음과 같이 사용하게 되었습니다. 세안 기간(7일): 세안 후, 1일 2회(아침, 저녁) 1~2회 펌프하여 눈가를 제외한 얼굴 전체에 도포합니다. 시술 후(7일): 분할 얼굴 무작위화를 기반으로 시술 후 크림과 활성 비교기를 적용한 후 얼굴 보습제를 하루 2회(아침과 오후) 바르도록 했습니다.
7일의 워시아웃 기간과 7일의 시술 후 타임라인 동안 피험자들은 오전과 오후에 얼굴 보습제를 바른 후 제공된 기본 자외선 차단제를 바르도록 했습니다.
FDA 권장 사항에 따라 하루 종일 필요에 따라 자외선 차단제를 다시 바르도록 되어 있었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기의 분할면 적용
비교기: 제형: 보습제 제형 비교 보습제 투여 빈도: 하루 3회(아침, 오후, 저녁). 피험자들에게 얼굴, 이마, 눈 밑, 볼, 윗입술, 턱, 코에 바르도록 요청했습니다. 제품에는 분할면 무작위화에 따라 오른쪽 또는 왼쪽으로 라벨이 지정되었습니다. 연구 기간: 14일. 비교 기간은 14일입니다. |
하이브리드 프랙셔널 HALO™ 레이저 치료는 7일간의 세척 기간 후에 시행되었습니다.
벤조카인, 리도카인 및/또는 테트라카인을 함유한 국소 마비 크림을 사용하여 시술 전 30분에서 1시간 동안 피험자를 마비시켰습니다.
마비가 완료된 후 환자는 350/20/20 설정으로 전면 HALO™ 레이저 치료를 1회 받았습니다.
다른 이름들:
피험자들은 7일의 세척 기간과 7일의 시술 후 타임라인 동안 제공된 클렌저를 하루 2회(아침과 저녁) 사용하도록 했습니다.
다른 이름들:
피험자들은 제공된 순한 얼굴 보습제를 다음과 같이 사용하게 되었습니다. 세안 기간(7일): 세안 후, 1일 2회(아침, 저녁) 1~2회 펌프하여 눈가를 제외한 얼굴 전체에 도포합니다. 시술 후(7일): 분할 얼굴 무작위화를 기반으로 시술 후 크림과 활성 비교기를 적용한 후 얼굴 보습제를 하루 2회(아침과 오후) 바르도록 했습니다.
7일의 워시아웃 기간과 7일의 시술 후 타임라인 동안 피험자들은 오전과 오후에 얼굴 보습제를 바른 후 제공된 기본 자외선 차단제를 바르도록 했습니다.
FDA 권장 사항에 따라 하루 종일 필요에 따라 자외선 차단제를 다시 바르도록 되어 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 내약성
기간: 7 일
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일차 내약성 평가변수는 홍반, 부종 및 건조함에 대한 연구자 내약성 평가입니다. 시술 직후와 시술 후/제품 적용 후 및 시술 후 1, 3, 5, 7일에 유의미한 변화가 없다는 점수의 변화는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 4점 척도가 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 없음
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7 일
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부작용 발생률
기간: 7 일
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1차 안전성 평가변수는 시술 직후와 연구 기간 전체를 포함해 건강한 피험자에서 이상반응의 발생률과 심각도에 따라 결정됩니다.
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7 일
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피험자 내약성
기간: 7 일
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피험자 내약성 종점은 작열감, 가려움증 및 따끔거림에 대한 피험자 내약성 평가가 될 것입니다. 시술 직후와 시술 후/제품 적용 후 및 시술 후 1, 3, 5, 7일에 유의미한 변화가 없다는 점수의 변화는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 4점 척도가 사용되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 없음
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 평가 설문지
기간: 7 일
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시술 후/제품 도포 후 반응 값과 비교하여 1일, 5, 7일차의 반응 값 변화는 개선을 나타냅니다.
기본 응답은 시술 후/제품 후 적용으로 설정됩니다.
피험자들은 5(완전히 동의함)에서 1(전적으로 동의하지 않음) 범위의 점수 시스템을 기반으로 진술을 평가하도록 요청받습니다.
가장 좋은 결과는 요청되는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- 수석 연구원: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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