Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena łączenia kremu po zabiegu z kremem porównawczym u pacjentów leczonych hybrydowo-frakcyjnym laserem w celu odmłodzenia twarzy

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z podziałem twarzy, oceniające procedurę łączenia kremu po zabiegu z kremem porównawczym u pacjentów leczonych laserem hybrydowo-frakcyjnym w celu odmłodzenia twarzy

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem twarzy zostało przeprowadzone w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kremu po zabiegu stosowanego bezpośrednio po zabiegu laserem hybrydowo-frakcyjnym i przez 7 dni po zabiegu. zabieg trzy razy dziennie u zdrowych kobiet w wieku 35-65 lat z umiarkowanymi do ciężkich globalnymi fotouszkodzeniami twarzy (ocena od 4 do 7 w 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa). Co więcej, w tym badaniu klinicznym porównano aktywny krem ​​po zabiegu z porównawczym kremem nawilżającym, często łączonym z procedurami odmładzania skóry. Jest to badanie kosmetyczne przeprowadzone na urządzeniu objętym regulacją FDA.

Badanie ukończyło łącznie 16 zdrowych kobiet (8 pacjentek w obu ośrodkach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem twarzy zostało przeprowadzone w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kremu po zabiegu stosowanego bezpośrednio po zabiegu laserem hybrydowo-frakcyjnym i przez 7 dni po zabiegu. zabieg do stosowania trzy razy dziennie u zdrowych kobiet w wieku 35-65 lat z umiarkowanymi do ciężkich globalnymi fotouszkodzeniami twarzy (ocena od 4 do 7 w 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffitha). Zdolność kremu po zabiegu do łagodzenia skóry i skracania czasu rekonwalescencji pacjenta po zabiegu badano poprzez ocenę parametrów tolerancji (rumień, obrzęk, suchość, pieczenie, swędzenie, kłucie) w trakcie badania. Co więcej, w tym badaniu klinicznym porównano aktywny krem ​​po zabiegu z porównawczym kremem nawilżającym, często łączonym z procedurami odmładzania skóry.

U wszystkich pacjentów przed leczeniem hybrydowo-frakcyjnym laserem wymagany był 7-dniowy okres wymywania. Tolerancję (badacz: rumień, obrzęk, suchość; pacjent: pieczenie, swędzenie, kłucie) i bezpieczeństwo oceniano na podstawie oceny podczas badań przesiewowych, przed zabiegiem, po zabiegu, po zabiegu/po zastosowaniu produktu oraz w dniach 1, 3, 5 i 7 po zabiegu.

Ponadto ocenę skuteczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Griffithsa przeprowadzono podczas badań przesiewowych, przed zabiegiem i 7. dnia po zabiegu. Kwestionariusze samooceny wypełniali uczestnicy po zabiegu/po zastosowaniu produktu oraz w 1., 5. i 7. dniu po zabiegu. Fotografię kliniczną wykonano podczas badań przesiewowych, przed zabiegiem, po zabiegu/aplikacji produktu oraz w 1., 3., 5. i 7. dniu po zabiegu.

Badanie ukończyło łącznie 16 zdrowych kobiet (8 pacjentek w obu ośrodkach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
        • AYA™ Medical Spa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Resurrect Skin MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 35–65 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka od I do III
  • Umiarkowane do ciężkiego globalne fotouszkodzenie twarzy (wynik od 4 do 7 w 10-punktowej zmodyfikowanej skali Griffithsa, gdzie 0 = brak i 9 = poważne)
  • Nie są znane żadne schorzenia, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Chęć zaprzestania stosowania wszystkich aktywnych produktów do stosowania miejscowego na twarz i używania wyłącznie przypisanych produktów testowych przez czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania jakiejkolwiek formy antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie tego badania.
  • poddanie się peelingowi chemicznemu, dermabrazji lub mikronakłuwaniu (mechanicznemu lub za pomocą fal radiowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; resurfacing laserowy (ablacyjny, frakcyjny, nieablacyjny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie chcę zaprzestać stosowania aktywnych produktów do stosowania miejscowego na twarz na 7 dni przed wizytą bazową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie Split-Face aktywnego

Aktywny (eksperymentalny) krem ​​po zabiegu

Postać dawkowania: krem ​​z odwróconą emulsją (woda w oleju) zawierający składniki bioaktywne, substancje roślinne, peptydy i przeciwutleniacze.

Częstotliwość dawkowania: Trzy razy dziennie (rano, popołudnie i wieczór). Badanych poproszono o nałożenie preparatu na twarz, czoło, pod oczami, policzki, górne wargi, brodę i nos. Produkt oznaczono jako Prawy lub Lewy, w zależności od randomizacji podzielonej twarzy.

Czas trwania badania: 14 dni. Aktywny krem ​​po zabiegu, czas działania 14 dni.
Procedura: Hybrydowy laser frakcyjny
Po 7-dniowym okresie wymywania przeprowadzono hybrydowy zabieg laserem frakcyjnym HALO™. Pacjentom znieczulono na 30 minut do 1 godziny przed zabiegiem, stosując miejscowo znieczulający krem ​​zawierający benzokainę, lidokainę i/lub tetrakainę. Po zakończeniu znieczulenia pacjenci otrzymali jeden zabieg laserem HALO™ na całą twarz przy ustawieniach 350/20/20.
Inne nazwy:
  • Zabieg laserowy HALO™
Inny: Tonik do twarzy
Pacjenci mieli używać dostarczonego środka czyszczącego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podczas 7-dniowego okresu wymywania i 7 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Delikatny lotion oczyszczający, pielęgnacja skóry regeneracyjnej
Inny: Nawilżacz do twarzy

Badani mieli używać dostarczonego, łagodnego kremu nawilżającego do twarzy w następujący sposób:

OKRES MYCIA (7 dni): Po oczyszczeniu należy aplikować 1-2 pompki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na całą twarz omijając okolice oczu

PO ZABIEGU (7 dni): Po zastosowaniu kremu po zabiegu i aktywnego komparatora w oparciu o randomizację na podzielonej twarzy, krem ​​nawilżający do twarzy miał być nakładany dwa razy dziennie (rano i po południu).

Inny: Krem do opalania
Podczas 7-dniowego okresu wymywania i 7 dni po zabiegu badani mieli stosować dostarczony podstawowy filtr przeciwsłoneczny rano i po południu po nałożeniu kremu nawilżającego na twarz. Zgodnie z zaleceniami FDA, w razie potrzeby należy ponownie nakładać krem ​​​​przeciwsłoneczny w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • Aveeno Pozytywnie Mineralna Skóra Wrażliwa z filtrem przeciwsłonecznym (SPF) 40+
Aktywny komparator: Zastosowanie komparatora z dzieloną twarzą

PORÓWNAWCA:

Postać dawkowania: preparat nawilżający

Porównanie kremu nawilżającego Częstotliwość dawkowania: Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem). Badanych poproszono o nałożenie preparatu na twarz, czoło, pod oczami, policzki, górne wargi, brodę i nos. Produkt oznaczono jako Prawy lub Lewy, w zależności od randomizacji podzielonej twarzy.

Czas trwania badania: 14 dni. Czas trwania komparatora 14 dni.
Procedura: Hybrydowy laser frakcyjny
Po 7-dniowym okresie wymywania przeprowadzono hybrydowy zabieg laserem frakcyjnym HALO™. Pacjentom znieczulono na 30 minut do 1 godziny przed zabiegiem, stosując miejscowo znieczulający krem ​​zawierający benzokainę, lidokainę i/lub tetrakainę. Po zakończeniu znieczulenia pacjenci otrzymali jeden zabieg laserem HALO™ na całą twarz przy ustawieniach 350/20/20.
Inne nazwy:
  • Zabieg laserowy HALO™
Inny: Tonik do twarzy
Pacjenci mieli używać dostarczonego środka czyszczącego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podczas 7-dniowego okresu wymywania i 7 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Delikatny lotion oczyszczający, pielęgnacja skóry regeneracyjnej
Inny: Nawilżacz do twarzy

Badani mieli używać dostarczonego, łagodnego kremu nawilżającego do twarzy w następujący sposób:

OKRES MYCIA (7 dni): Po oczyszczeniu należy aplikować 1-2 pompki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na całą twarz omijając okolice oczu

PO ZABIEGU (7 dni): Po zastosowaniu kremu po zabiegu i aktywnego komparatora w oparciu o randomizację na podzielonej twarzy, krem ​​nawilżający do twarzy miał być nakładany dwa razy dziennie (rano i po południu).

Inny: Krem do opalania
Podczas 7-dniowego okresu wymywania i 7 dni po zabiegu badani mieli stosować dostarczony podstawowy filtr przeciwsłoneczny rano i po południu po nałożeniu kremu nawilżającego na twarz. Zgodnie z zaleceniami FDA, w razie potrzeby należy ponownie nakładać krem ​​​​przeciwsłoneczny w ciągu dnia.
Inne nazwy:
  • Aveeno Pozytywnie Mineralna Skóra Wrażliwa z filtrem przeciwsłonecznym (SPF) 40+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badacza
Ramy czasowe: 7 dni

Głównym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przez badacza obejmująca rumień, obrzęk i suchość. Zmiana wyniku braku znaczących zmian po zabiegu/po zastosowaniu produktu oraz w dniach 1, 3, 5 i 7 po zabiegu w porównaniu z bezpośrednio po zabiegu wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału.

Zastosowana zostanie skala czteropunktowa, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik:

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowany
  3. = Poważny
7 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych u zdrowych ochotników, w tym bezpośrednio po zabiegu i przez cały czas trwania badania.
7 dni
Tolerancja podmiotu
Ramy czasowe: 7 dni

Punktem końcowym tolerancji podmiotu będzie ocena tolerancji pacjenta w zakresie pieczenia, swędzenia i kłucia. Zmiana wyniku braku znaczących zmian po zabiegu/po zastosowaniu produktu oraz w dniach 1, 3, 5 i 7 po zabiegu w porównaniu z bezpośrednio po zabiegu wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału.

Zastosowana zostanie skala czteropunktowa, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik:

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowany
  3. = Poważny
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana wartości odpowiedzi w dniach 1, 5 i 7 w porównaniu z wartościami odpowiedzi po zabiegu/po zastosowaniu produktu wskazuje na poprawę. Reakcje bazowe zostaną ustawione na zastosowanie po zabiegu/po zastosowaniu produktu. Badani proszeni są o ocenę stwierdzeń w oparciu o system punktacji od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam). Najlepszym rezultatem jest całkowita zgoda z zadawanym stwierdzeniem/pytaniem.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
  • Główny śledczy: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS-2021-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy laser frakcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj