Avaliação do emparelhamento de procedimento de um creme pós-procedimento versus um comparador em pacientes tratados com laser híbrido-fracionado para rejuvenescimento facial
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de face dividida e controlado que avalia a combinação de procedimentos de um creme pós-procedimento versus um comparador em pacientes tratados com laser híbrido-facional para rejuvenescimento facial
Este ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de face dividida e controlado foi conduzido para investigar a tolerabilidade, segurança e eficácia de um creme pós-procedimento quando usado imediatamente após o tratamento com laser híbrido-fracionado e por 7 dias pós- procedimento com aplicação três vezes ao dia em mulheres saudáveis com idade entre 35 e 65 anos com fotodano facial global moderado a grave (pontuação de 4 a 7 na escala de Griffiths modificada de 10 pontos). Além disso, este ensaio clínico comparou o creme ativo pós-procedimento a um hidratante comparador, frequentemente associado a procedimentos de rejuvenescimento da pele. Este é um estudo cosmético com um dispositivo regulamentado pela FDA.
Um total de 16 indivíduos saudáveis do sexo feminino completaram o estudo (8 indivíduos em ambos os locais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de face dividida e controlado foi conduzido para investigar a tolerabilidade, segurança e eficácia de um creme pós-procedimento quando usado imediatamente após o tratamento com laser híbrido-fracionado e por 7 dias pós- procedimento com aplicação três vezes ao dia em mulheres saudáveis com idade entre 35 e 65 anos com fotodano facial global moderado a grave (pontuação de 4 a 7 na escala de Griffith modificada de 10 pontos). A capacidade do creme pós-procedimento de acalmar a pele e melhorar o tempo de inatividade do paciente pós-procedimento foi investigada avaliando parâmetros de tolerabilidade (eritema, edema, secura, queimação, coceira, ardência) ao longo do estudo. Além disso, este ensaio clínico comparou o creme ativo pós-procedimento a um hidratante comparador, frequentemente associado a procedimentos de rejuvenescimento da pele.
Um período de eliminação de 7 dias foi necessário para todos os indivíduos antes do tratamento com laser híbrido-fracionado. A tolerabilidade (investigador: eritema, edema, secura; sujeito: queimação, coceira, ardência) e a segurança foram avaliadas por meio de classificação na triagem, pré-procedimento, pós-procedimento, pós-procedimento/pós-aplicação do produto e dias 1, 3, 5 e 7 pós-procedimento.
Além disso, a avaliação da eficácia utilizando a escala de Griffiths modificada foi realizada na triagem, no pré-procedimento e no 7º dia pós-procedimento. Questionários de autoavaliação foram preenchidos pelos sujeitos pós-procedimento/pós-aplicação do produto e nos dias 1, 5 e 7 pós-procedimento. A fotografia clínica foi concluída na triagem, pré-procedimento, pós-procedimento/pós-aplicação do produto e nos dias 1, 3, 5 e 7 pós-procedimento.
Um total de 16 indivíduos saudáveis do sexo feminino completaram o estudo (8 indivíduos em ambos os locais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- AYA™ Medical Spa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Resurrect Skin MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino com 35 a 65 anos de idade
- Pele Fitzpatrick Tipo I a III
- Fotodano facial global moderado a grave (pontuação de 4 a 7 na escala de Griffiths modificada de 10 pontos, onde 0 = nenhum e 9 = grave)
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- Disposto a descontinuar todos os produtos faciais tópicos ativos e usar apenas os produtos de teste atribuídos durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Amamentando, grávida ou planejando uma gravidez durante este estudo.
- Ter realizado peeling químico, dermoabrasão ou microagulhamento (mecânico e radiofrequência) nos últimos 6 meses; resurfacing a laser (ablativo, fracionado, não ablativo) nos últimos 12 meses
- Não está disposto a descontinuar produtos faciais tópicos ativos por 7 dias antes da visita inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação Split-Face de Ativo
Creme Pós-Procedimento Ativo (Experimental) Forma farmacêutica: creme de emulsão reversa (água em óleo) contendo ingredientes bioativos, ativos botânicos, peptídeos e antioxidantes. Frequência de dosagem: Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Os indivíduos foram solicitados a aplicar no rosto, testa, sob os olhos, bochechas, lábios superiores, queixo e nariz. O produto foi rotulado com Direita ou Esquerda dependendo da randomização dividida. Duração do estudo: 14 dias. Creme Pós-Procedimento Ativo com duração de 14 dias. |
Um tratamento com laser HALO™ fracionado híbrido foi realizado após um período de intervalo de 7 dias.
Os indivíduos foram anestesiados por 30 minutos a 1 hora antes do procedimento com um creme anestésico tópico contendo benzocaína, lidocaína e/ou tetracaína.
Após a conclusão do entorpecimento, os pacientes receberam um tratamento com laser HALO™ para toda a face com configurações 350/20/20.
Outros nomes:
Os indivíduos deveriam usar o limpador fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) durante o período de eliminação de 7 dias e no cronograma pós-procedimento de 7 dias.
Outros nomes:
Os participantes deveriam usar o hidratante facial suave fornecido da seguinte forma: PERÍODO DE LAVAGEM (7 dias): Após a limpeza, 1-2 doses deveriam ser aplicadas duas vezes ao dia (manhã e noite) em todo o rosto, evitando a área dos olhos. PÓS-PROCEDIMENTO (7 dias): Após a aplicação do Creme Pós-Procedimento e Comparador de Ativos com base na randomização de face dividida, o hidratante facial deveria ser aplicado duas vezes ao dia (manhã e tarde).
Durante o período de eliminação de 7 dias e o cronograma pós-procedimento de 7 dias, os indivíduos deveriam aplicar o protetor solar básico fornecido pela manhã e à tarde após a aplicação do hidratante facial.
O protetor solar deveria ser reaplicado conforme necessário ao longo do dia, de acordo com as recomendações da FDA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aplicação Split-Face do Comparador
COMPARADOR: Forma farmacêutica: formulação hidratante Frequência de dosagem do hidratante comparador: Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Os indivíduos foram solicitados a aplicar no rosto, testa, sob os olhos, bochechas, lábios superiores, queixo e nariz. O produto foi rotulado com Direita ou Esquerda dependendo da randomização dividida. Duração do estudo: 14 dias. Duração do comparador 14 dias. |
Um tratamento com laser HALO™ fracionado híbrido foi realizado após um período de intervalo de 7 dias.
Os indivíduos foram anestesiados por 30 minutos a 1 hora antes do procedimento com um creme anestésico tópico contendo benzocaína, lidocaína e/ou tetracaína.
Após a conclusão do entorpecimento, os pacientes receberam um tratamento com laser HALO™ para toda a face com configurações 350/20/20.
Outros nomes:
Os indivíduos deveriam usar o limpador fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) durante o período de eliminação de 7 dias e no cronograma pós-procedimento de 7 dias.
Outros nomes:
Os participantes deveriam usar o hidratante facial suave fornecido da seguinte forma: PERÍODO DE LAVAGEM (7 dias): Após a limpeza, 1-2 doses deveriam ser aplicadas duas vezes ao dia (manhã e noite) em todo o rosto, evitando a área dos olhos. PÓS-PROCEDIMENTO (7 dias): Após a aplicação do Creme Pós-Procedimento e Comparador de Ativos com base na randomização de face dividida, o hidratante facial deveria ser aplicado duas vezes ao dia (manhã e tarde).
Durante o período de eliminação de 7 dias e o cronograma pós-procedimento de 7 dias, os indivíduos deveriam aplicar o protetor solar básico fornecido pela manhã e à tarde após a aplicação do hidratante facial.
O protetor solar deveria ser reaplicado conforme necessário ao longo do dia, de acordo com as recomendações da FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do investigador
Prazo: 7 dias
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O endpoint primário de tolerabilidade será a avaliação de tolerabilidade do investigador de eritema, edema e secura. Uma alteração na pontuação de falta de alteração significativa pós-procedimento/aplicação pós-produto e dias 1, 3, 5 e 7 pós-procedimento em comparação com imediatamente pós-procedimento indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Uma escala de quatro pontos será usada com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado: 0 = Nenhum
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7 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias
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O endpoint primário de segurança será determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos em indivíduos saudáveis, incluindo imediatamente após o procedimento e durante toda a duração do estudo.
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7 dias
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Tolerabilidade do Sujeito
Prazo: 7 dias
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O ponto final de tolerabilidade do sujeito será a avaliação de tolerabilidade do sujeito de queimação, coceira e ardor. Uma alteração na pontuação de falta de alteração significativa pós-procedimento/aplicação pós-produto e dias 1, 3, 5 e 7 pós-procedimento em comparação com imediatamente pós-procedimento indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Uma escala de quatro pontos será usada com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado: 0 = Nenhum
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 7 dias
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Uma alteração nos valores de resposta nos dias 1, 5 e 7 em comparação com os valores de resposta pós-procedimento/pós-aplicação do produto indica uma melhoria.
As respostas da linha de base serão definidas para aplicação pós-procedimento/pós-produto.
Os sujeitos são solicitados a avaliar as afirmações com base em um sistema de pontuação que varia de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O melhor resultado é concordar totalmente com a afirmação/pergunta feita.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
- Investigador principal: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2021-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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