Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'abbinamento procedurale di una crema post-procedura rispetto a un comparatore in pazienti trattati con un laser ibrido-frazionato per il ringiovanimento facciale

30 maggio 2024 aggiornato da: Revision Skincare

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, split-face, controllato che valuta la procedura di abbinamento di una crema post-procedura rispetto a un comparatore in pazienti trattati con un laser ibrido-fazionato per il ringiovanimento del viso

Questo studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, split-face, controllato è stato condotto per studiare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una crema post-procedura quando utilizzata immediatamente dopo il trattamento laser ibrido-frazionato e per 7 giorni dopo il trattamento. procedura con applicazione tre volte al giorno in soggetti femminili sani di età compresa tra 35 e 65 anni con fotodanneggiamento facciale globale da moderato a grave (punteggio da 4 a 7 sulla scala Griffiths modificata a 10 punti). Inoltre, questo studio clinico ha confrontato la crema attiva post-procedura con una crema idratante di confronto, spesso abbinata a procedure di ringiovanimento cutaneo. Questo è uno studio cosmetico con un dispositivo regolamentato dalla FDA.

Un totale di 16 soggetti femminili sani hanno completato lo studio (8 soggetti in entrambi i centri).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, split-face, controllato è stato condotto per studiare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di una crema post-procedura quando utilizzata immediatamente dopo il trattamento laser ibrido-frazionato e per 7 giorni dopo il trattamento. procedura con applicazione tre volte al giorno in soggetti femminili sani di età compresa tra 35 e 65 anni con fotodanneggiamento facciale globale da moderato a grave (punteggio da 4 a 7 sulla scala Griffith modificata a 10 punti). La capacità della crema post-procedura di lenire la pelle e migliorare i tempi di inattività del paziente dopo la procedura è stata studiata valutando i parametri di tollerabilità (eritema, edema, secchezza, bruciore, prurito, bruciore) nel corso dello studio. Inoltre, questo studio clinico ha confrontato la crema attiva post-procedura con una crema idratante di confronto, spesso abbinata a procedure di ringiovanimento cutaneo.

È stato richiesto un periodo di washout di 7 giorni a tutti i soggetti prima del trattamento laser ibrido-frazionato. La tollerabilità (investigatore: eritema, edema, secchezza; soggetto: bruciore, prurito, sensazione pungente) e la sicurezza sono state valutate attraverso la valutazione allo screening, pre-procedura, post-procedura, post-procedura/applicazione post-prodotto e nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-procedura.

Inoltre, la valutazione dell'efficacia utilizzando la scala di Griffith modificata è stata eseguita allo screening, prima della procedura e al giorno 7 dopo la procedura. I questionari di autovalutazione sono stati completati dai soggetti dopo la procedura/applicazione del prodotto e nei giorni 1, 5 e 7 dopo la procedura. La fotografia clinica è stata completata allo screening, alla pre-procedura, alla post-procedura/applicazione post-prodotto e ai giorni 1, 3, 5 e 7 post-procedura.

Un totale di 16 soggetti femminili sani hanno completato lo studio (8 soggetti in entrambi i centri).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • AYA™ Medical Spa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Resurrect Skin MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 35 e 65 anni
  • Pelle Fitzpatrick di tipo I-III
  • Fotodanno facciale globale da moderato a grave (punteggio da 4 a 7 sulla scala Griffiths modificata a 10 punti, dove 0 = nessuno e 9 = grave)
  • Nessuna condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a interrompere tutti i prodotti topici attivi per il viso e a utilizzare solo i prodotti di prova assegnati per la durata dello studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante questo studio.
  • Aver subito negli ultimi 6 mesi un peeling chimico, una dermoabrasione o un microneedling (meccanico e radiofrequenza); laser resurfacing (ablativo, frazionato, non ablativo) negli ultimi 12 mesi
  • Non disposto a interrompere i prodotti topici attivi per il viso per 7 giorni prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Split-Face di Active

Crema attiva (sperimentale) post-procedura

Forma di dosaggio: crema a emulsione inversa (acqua in olio) contenente ingredienti bioattivi, attivi botanici, peptidi e antiossidanti.

Frequenza del dosaggio: tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ai soggetti è stato chiesto di applicarlo su viso, fronte, sotto gli occhi, guance, parte superiore delle labbra, mento e naso. Il prodotto è stato etichettato con Destra o Sinistra a seconda della randomizzazione su due facce.

Durata dello studio: 14 giorni. Crema Attiva Post-Procedura durata 14 giorni.
Procedura: Laser frazionato ibrido
Un trattamento laser ibrido frazionato HALO™ è stato eseguito dopo un periodo di washout di 7 giorni. I soggetti sono stati intorpiditi per un periodo compreso tra 30 minuti e 1 ora prima della procedura con una crema anestetizzante topica contenente benzocaina, lidocaina e/o tetracaina. Una volta completata l'intorpidimento, i pazienti hanno ricevuto un trattamento laser HALO™ su tutto il viso con impostazioni 350/20/20.
Altri nomi:
  • Trattamento laser HALO™
Altro: Detergente viso
I soggetti dovevano utilizzare il detergente fornito due volte al giorno (mattina e sera) durante il periodo di lavaggio di 7 giorni e la sequenza temporale di 7 giorni post-procedura.
Altri nomi:
  • Lozione detergente delicata, cura della pelle revisionata
Altro: Crema idratante per il viso

I soggetti dovevano utilizzare la blanda crema idratante per il viso fornita come segue:

PERIODO DI LAVAGGIO (7 giorni): Dopo la pulizia, applicare 1-2 erogazioni due volte al giorno (mattina e sera) su tutto il viso evitando la zona degli occhi

POST-PROCEDURA (7 giorni): dopo aver applicato la crema post-procedura e il comparatore attivo in base alla randomizzazione su due facce, la crema idratante per il viso doveva essere applicata due volte al giorno (mattina e pomeriggio).

Altro: Protezione solare
Durante il periodo di lavaggio di 7 giorni e i 7 giorni successivi alla procedura, i soggetti dovevano applicare la protezione solare di base fornita al mattino e al pomeriggio dopo aver applicato la crema idratante per il viso. La protezione solare doveva essere riapplicata secondo necessità durante il giorno secondo le raccomandazioni della FDA.
Altri nomi:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin con fattore di protezione solare (SPF) 40+
Comparatore attivo: Applicazione del comparatore su faccia divisa

COMPARATORE:

Forma di dosaggio: formulazione idratante

Comparatore Crema idratante Frequenza di dosaggio: tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Ai soggetti è stato chiesto di applicarlo su viso, fronte, sotto gli occhi, guance, parte superiore delle labbra, mento e naso. Il prodotto è stato etichettato con Destra o Sinistra a seconda della randomizzazione su due facce.

Durata dello studio: 14 giorni. Durata del comparatore 14 giorni.
Procedura: Laser frazionato ibrido
Un trattamento laser ibrido frazionato HALO™ è stato eseguito dopo un periodo di washout di 7 giorni. I soggetti sono stati intorpiditi per un periodo compreso tra 30 minuti e 1 ora prima della procedura con una crema anestetizzante topica contenente benzocaina, lidocaina e/o tetracaina. Una volta completata l'intorpidimento, i pazienti hanno ricevuto un trattamento laser HALO™ su tutto il viso con impostazioni 350/20/20.
Altri nomi:
  • Trattamento laser HALO™
Altro: Detergente viso
I soggetti dovevano utilizzare il detergente fornito due volte al giorno (mattina e sera) durante il periodo di lavaggio di 7 giorni e la sequenza temporale di 7 giorni post-procedura.
Altri nomi:
  • Lozione detergente delicata, cura della pelle revisionata
Altro: Crema idratante per il viso

I soggetti dovevano utilizzare la blanda crema idratante per il viso fornita come segue:

PERIODO DI LAVAGGIO (7 giorni): Dopo la pulizia, applicare 1-2 erogazioni due volte al giorno (mattina e sera) su tutto il viso evitando la zona degli occhi

POST-PROCEDURA (7 giorni): dopo aver applicato la crema post-procedura e il comparatore attivo in base alla randomizzazione su due facce, la crema idratante per il viso doveva essere applicata due volte al giorno (mattina e pomeriggio).

Altro: Protezione solare
Durante il periodo di lavaggio di 7 giorni e i 7 giorni successivi alla procedura, i soggetti dovevano applicare la protezione solare di base fornita al mattino e al pomeriggio dopo aver applicato la crema idratante per il viso. La protezione solare doveva essere riapplicata secondo necessità durante il giorno secondo le raccomandazioni della FDA.
Altri nomi:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin con fattore di protezione solare (SPF) 40+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dello sperimentatore
Lasso di tempo: 7 giorni

L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore di eritema, edema e secchezza. Una variazione nel punteggio relativo alla mancanza di cambiamenti significativi post-procedura/post-applicazione del prodotto e nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-procedura rispetto a quelli immediatamente post-procedura indica tollerabilità/sicurezza del materiale di prova.

Verrà utilizzata una scala a quattro punti con un punteggio più basso che indica un risultato migliore:

0 = Nessuno

  1. = Lieve
  2. = Moderato
  3. = Grave
7 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
L'endpoint primario di sicurezza sarà determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi in soggetti sani, anche immediatamente dopo la procedura e per tutta la durata dello studio.
7 giorni
Tollerabilità del soggetto
Lasso di tempo: 7 giorni

L'endpoint di tollerabilità del soggetto sarà la valutazione della tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore. Una variazione nel punteggio relativo alla mancanza di cambiamenti significativi post-procedura/post-applicazione del prodotto e nei giorni 1, 3, 5 e 7 post-procedura rispetto a quelli immediatamente post-procedura indica tollerabilità/sicurezza del materiale di prova.

Verrà utilizzata una scala a quattro punti con un punteggio più basso che indica un risultato migliore:

0 = Nessuno

  1. = Lieve
  2. = Moderato
  3. = Grave
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Una modifica nei valori di risposta nei giorni 1, 5 e 7 rispetto ai valori di risposta post-procedura/post-applicazione indica un miglioramento. Le risposte di base verranno impostate su post-procedura/post-applicazione del prodotto. Ai soggetti viene chiesto di valutare le affermazioni sulla base di un sistema di punteggio che va da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo). Il risultato migliore è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda posta.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Burns, MD, Resurrect Skin MD
  • Investigatore principale: James Namnoum, MD, AYA™ Medical Spa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-2021-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser frazionato ibrido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi