35kDa 透明质酸片段注射对肌筋膜疼痛综合征引起的慢性疼痛的延长治疗效果
2024年6月4日 更新者：Nakhia Impex LLC
35kDa 透明质酸片段注射治疗肌筋膜疼痛综合征
为了验证HA35在慢性疼痛管理中的有效性和安全性，并进一步补充慢性疼痛的有效治疗方法，我们设计了一项概念验证临床研究。
本研究旨在评估HA35对肌筋膜疼痛综合征患者为期15天的治疗，并观察长达3个月的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- Nahia Impex Llc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65周岁；
- 患有肌肉拉伤、扭伤、跌倒、受风等诊断为肌筋膜炎的慢性背痛患者；
- 受试者报告的疼痛应达到 0-10 数字评分量表的 3 级或更高级别（0 表示无疼痛，10 表示可想象的最强烈疼痛）；
- 精神状态良好，能够独立评估疼痛程度；
- 能够独立配合治疗并签署书面同意书。
排除标准：
- 既往患有严重外伤并伴有永久性肌肉骨骼功能障碍；
- 有症状的腰椎间盘突出症伴有神经功能缺损；
- 特定脊柱疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和骨质疏松症；
- 被诊断患有精神疾病；
- 同意不签署书面同意书；
- 孕妇、哺乳期或生育期妇女；
- 目前正在参与（或在过去 30 天内参与）基于研究的治疗或设备试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痛点局部注射治疗肌筋膜疼痛综合征
受试者在背部疼痛点附近皮下注射HA35注射液100mg/5mL/天，持续15天。
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HA35/B-HA注射液（卫生部注册号L20200708MP07707）。
受试者在治疗期间可以继续服用口服镇痛药，治疗前后镇痛药的剂量和间隔天数的比较也可以作为注射的效果判断。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性肌筋膜疼痛评分
大体时间：治疗后1天、3天、5天、15天、30天、60天、90天
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使用数字疼痛评定量表（NPRS）提交主观疼痛测量结果。
评分为0-10，评分越高，疼痛越明显。
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治疗后1天、3天、5天、15天、30天、60天、90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射治疗和随访期间的总体疼痛评估
大体时间：治疗后15天、30天、60天、90天
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使用全身疼痛量表（GPS）来评估全身疼痛。
总共包含 20 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 10。
将所有项目的得分相加除以 2 即可得到总分。
分数越高，疼痛及其影响越显着。
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治疗后15天、30天、60天、90天
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注射治疗满意度调查
大体时间：治疗90天后
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使用药物满意度调查问卷（TSQM 1.4）对患者进行问卷调查。
有 4 个子量表和 14 个问题：有效性量表（问题 1-3）、副作用量表（问题 4-8）、便利量表（问题 9-11）和总体满意度量表（问题 12-14） 。
每个分量表的评分范围为 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
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治疗90天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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