Efeito terapêutico estendido da injeção de fragmento de hialuronano 35kDa em pacientes com dor crônica causada pela síndrome de dor miofascial
4 de junho de 2024 atualizado por: Nakhia Impex LLC
Síndrome da dor miofascial do tratamento da injeção do fragmento de Hyaluronan 35kDa
Para verificar a eficácia e segurança do HA35 no tratamento da dor crónica e para complementar ainda mais os tratamentos eficazes para a dor crónica, concebemos um estudo clínico de prova de conceito.
Este estudo tem como objetivo avaliar o tratamento de 15 dias do HA35 em pacientes com síndrome dolorosa miofascial e observar os efeitos por até 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Nahia Impex Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 65 anos;
- sofrer de distensão muscular, entorse, queda, vento e outros diagnosticados como miofascite em pacientes com dor crônica nas costas;
- a dor relatada pelo sujeito deveria atingir nível 3 ou superior na escala digital de avaliação de 0 a 10 (0 significa sem dor, 10 representa a dor mais forte imaginável);
- o estado mental é bom e o nível de dor pode ser avaliado de forma independente;
- ser capaz de cooperar com o tratamento de forma independente e assinar um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Trauma grave prévio com disfunção musculoesquelética permanente;
- hérnia de disco lombar sintomática com déficits neurológicos;
- doenças específicas da coluna vertebral, incluindo artrite reumatóide, espondilite anquilosante e osteoporose;
- diagnosticado com doença mental;
- concordar em não assinar o consentimento por escrito;
- mulheres grávidas, lactantes ou férteis;
- atualmente participando (ou participando nos últimos 30 dias) de tratamentos ou testes de equipamentos baseados em pesquisas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da síndrome da dor miofascial por injeção local de pontos de dor
Os indivíduos receberam injeção subcutânea de HA35 100mg/5mL/dia próximo ao ponto de dor nas costas por 15 dias.
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Injeção de HA35/B-HA (número de registro L20200708MP07707; Ministério da Saúde).
Os sujeitos podem continuar a tomar analgésicos orais durante o período de tratamento, e a comparação da dose e dias de intervalo dos analgésicos antes e depois do tratamento também pode ser usada como julgamento do efeito da injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor miofascial crônica
Prazo: após o tratamento 1 dia, 3 dias, 5 dias, 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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As medidas subjetivas de dor foram submetidas por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Pontuado de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais evidente é a dor.
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após o tratamento 1 dia, 3 dias, 5 dias, 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral da dor durante a terapia com injeção e acompanhamento
Prazo: após o tratamento 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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A escala global de dor (GPS) foi utilizada para avaliar a dor global.
O total é composto por 20 itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 10.
A soma das pontuações de todos os itens é dividida por 2 para obter a pontuação total.
Quanto maior a pontuação, mais significativo é a dor e seu impacto.
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após o tratamento 15 dias, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Pesquisa de satisfação do tratamento com injeção
Prazo: após o tratamento 90 dias
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Uma pesquisa por questionário foi realizada em pacientes usando o Questionário de Satisfação com Medicação (TSQM 1.4).
Existem 4 subescalas e 14 questões: a Escala de Eficácia (perguntas 1-3), a Escala de Efeitos Colaterais (perguntas 4-8), a Escala de Conveniência (perguntas 9-11) e a Escala de Satisfação Geral (perguntas 12-14) .
Cada subescala é pontuada de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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após o tratamento 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSHN005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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