Utvidet terapeutisk effekt av 35 kDa hyaluronanfragmentinjeksjon hos pasienter med kroniske smerter forårsaket av myofascialt smertesyndrom
4. juni 2024 oppdatert av: Nakhia Impex LLC
35kDa Hyaluronan Fragment Injeksjonsbehandling Myofascialt smertesyndrom
For å verifisere effektiviteten og sikkerheten til HA35 i kronisk smertebehandling og for å supplere effektive behandlinger for kronisk smerte ytterligere, utformet vi en proof-of-concept klinisk studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere 15-dagers behandling av HA35 på pasienter med myofascial smertesyndrom og å observere effektene i opptil 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Nahia Impex Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18-65 år;
- lider av muskelstrekk, forstuing, fall, vind og annet diagnostisert som myofascitis hos pasienter med kroniske ryggsmerter;
- smerten rapportert av forsøkspersonen bør nå nivå 3 eller høyere på den digitale vurderingsskalaen 0-10 (0 betyr ingen smerte, 10 representerer den sterkeste smerten man kan tenke seg);
- den mentale tilstanden er god, og smertenivået kan evalueres uavhengig;
- kunne samarbeide om behandlingen selvstendig og signere et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlige traumer med permanent muskel- og skjelettdysfunksjon;
- symptomatisk lumbal skiveprolaps med nevrologiske mangler;
- spesifikke spinalsykdommer, inkludert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og osteoporose;
- diagnostisert med psykisk sykdom;
- godta å ikke signere det skriftlige samtykket;
- gravide, ammende eller fertile kvinner;
- deltar (eller har deltatt de siste 30 dagene) i forskningsbasert behandling eller utstyrsforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling av myofascial smertesyndrom ved lokal injeksjon av smertepunkter
Forsøkspersonene fikk subkutan injeksjon av HA35-injeksjon 100 mg / 5 ml / dag nær ryggsmertepunktet i 15 dager.
|
HA35/B-HA injeksjon (Registreringsnummer L20200708MP07707; Helsedepartementet).
Forsøkspersonene kan fortsette å ta orale analgetika i behandlingsperioden, og sammenligning av dose og intervalldager av smertestillende midler før og etter behandlingen kan også brukes som effektvurdering av injeksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk myofascial smertescore
Tidsramme: etter behandling 1 dag, 3 dager, 5 dager, 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Subjektive målinger av smerte ble sendt ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Scoret på 0-10, jo høyere poengsum, desto tydeligere er smerten.
|
etter behandling 1 dag, 3 dager, 5 dager, 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertevurdering under injeksjonsbehandling og oppfølging
Tidsramme: etter behandling 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
Den globale smerteskalaen (GPS) ble brukt til å vurdere den globale smerten.
Totalen består av 20 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 10.
Summen av poengsummene for alle elementene deles på 2 for å få den totale poengsummen.
Jo høyere poengsum er, jo mer signifikant er smerten og dens påvirkning.
|
etter behandling 15 dager, 30 dager, 60 dager, 90 dager
|
|
Tilfredshetsundersøkelse av injeksjonsbehandling
Tidsramme: etter behandling 90 dager
|
Det ble gjennomført en spørreskjemaundersøkelse på pasienter ved bruk av Satisfaction with Medicine Questionnaire (TSQM 1.4).
Det er 4 underskalaer og 14 spørsmål: Effektivitetsskalaen (spørsmål 1-3), Bivirkningsskalaen (spørsmål 4-8), bekvemmelighetsskalaen (spørsmål 9-11) og Totaltilfredshetsskalaen (spørsmål 12-14) .
Hver underskala skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
|
etter behandling 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSHN005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .