Uitgebreid therapeutisch effect van hyaluronanfragmentinjectie van 35 kDa bij patiënten met chronische pijn veroorzaakt door myofasciaal pijnsyndroom
4 juni 2024 bijgewerkt door: Nakhia Impex LLC
35kDa hyaluronanfragmentinjectiebehandeling Myofasciaal pijnsyndroom
Om de werkzaamheid en veiligheid van HA35 bij de behandeling van chronische pijn te verifiëren en om effectieve behandelingen voor chronische pijn verder aan te vullen, hebben we een proof-of-concept klinische studie ontworpen.
Deze studie heeft tot doel de 15-daagse behandeling met HA35 bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom te evalueren en de effecten gedurende maximaal 3 maanden te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië
- Nahia Impex Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud;
- lijden aan spierspanning, verstuiking, vallen, winderigheid en andere gediagnosticeerde myofascitis bij patiënten met chronische rugpijn;
- de door de proefpersoon gerapporteerde pijn moet niveau 3 of hoger bereiken op de digitale beoordelingsschaal van 0-10 (0 betekent geen pijn, 10 staat voor de sterkst denkbare pijn);
- de mentale toestand is goed en het pijnniveau kan onafhankelijk worden geëvalueerd;
- zelfstandig aan de behandeling kunnen meewerken en een schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ernstig trauma met blijvende disfunctie van het bewegingsapparaat;
- symptomatische lumbale hernia met neurologische gebreken;
- specifieke ziekten van de wervelkolom, waaronder reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en osteoporose;
- gediagnosticeerd met een psychische aandoening;
- ermee instemmen de schriftelijke toestemming niet te ondertekenen;
- zwangere, zogende of vruchtbare vrouwen;
- die momenteel deelneemt (of in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen) aan op onderzoek gebaseerde behandelingen of tests met apparatuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling van myofasciaal pijnsyndroom door lokale injectie van pijnpunten
De proefpersonen kregen gedurende 15 dagen een subcutane injectie van HA35-injectie 100 mg / 5 ml / dag nabij het rugpijnpunt.
|
HA35/B-HA-injectie (registratienummer L20200708MP07707; Ministerie van Volksgezondheid).
De proefpersonen kunnen tijdens de behandelingsperiode orale analgetica blijven innemen, en ook de vergelijking van de dosis en intervaldagen van de analgetica voor en na de behandeling kan worden gebruikt als effectbeoordeling van de injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische myofasciale pijnscore
Tijdsspanne: na behandeling 1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Subjectieve metingen van pijn werden ingediend met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Gescoord op 0-10, hoe hoger de score, hoe duidelijker de pijn.
|
na behandeling 1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene pijnbeoordeling tijdens injectietherapie en follow-up
Tijdsspanne: na behandeling 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Om de mondiale pijn te beoordelen, werd de Global Pain Scale (GPS) gebruikt.
Het totaal bestaat uit 20 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
De som van de scores voor alle items wordt door 2 gedeeld om de totaalscore te verkrijgen.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijn en de impact ervan.
|
na behandeling 15 dagen, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Tevredenheidsonderzoek injectiebehandeling
Tijdsspanne: na behandeling 90 dagen
|
Er werd een vragenlijstonderzoek uitgevoerd onder patiënten met behulp van de vragenlijst Tevredenheid over medicatie (TSQM 1.4).
Er zijn 4 subschalen en 14 vragen: de effectiviteitsschaal (vragen 1-3), de bijwerkingenschaal (vragen 4-8), de gemaksschaal (vragen 9-11) en de algehele tevredenheidsschaal (vragen 12-14). .
Elke subschaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
na behandeling 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSHN005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .