Effet thérapeutique étendu de l'injection de fragments d'hyaluronane de 35 kDa chez les patients souffrant de douleur chronique causée par le syndrome de douleur myofasciale
4 juin 2024 mis à jour par: Nakhia Impex LLC
Syndrome de douleur myofasciale de traitement par injection de fragment de l'hyaluronane 35kDa
Pour vérifier l'efficacité et l'innocuité du HA35 dans la gestion de la douleur chronique et pour compléter davantage les traitements efficaces contre la douleur chronique, nous avons conçu une étude clinique de validation de principe.
Cette étude vise à évaluer le traitement de 15 jours par HA35 sur des patients atteints du syndrome de douleur myofasciale et à observer les effets jusqu'à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulaanbaatar, Mongolie
- Nahia Impex Llc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 à 65 ans ;
- souffrant de tensions musculaires, d'entorses, de chutes, de vent et autres diagnostics de myofascite chez les patients souffrant de maux de dos chroniques ;
- la douleur signalée par le sujet doit atteindre le niveau 3 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur, 10 représente la douleur la plus forte imaginable) ;
- l'état mental est bon et le niveau de douleur peut être évalué indépendamment ;
- être capable de coopérer au traitement de manière indépendante et de signer un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme grave antérieur avec dysfonctionnement musculo-squelettique permanent ;
- hernie discale lombaire symptomatique avec déficits neurologiques ;
- maladies spécifiques de la colonne vertébrale, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l'ostéoporose ;
- diagnostiqué avec une maladie mentale;
- acceptez de ne pas signer le consentement écrit ;
- les femmes enceintes, allaitantes ou fertiles ;
- participant actuellement (ou participant au cours des 30 derniers jours) à des essais de traitements ou d'équipements basés sur la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du syndrome douloureux myofascial par injection locale de points douloureux
Les sujets ont reçu une injection sous-cutanée de HA35 à raison de 100 mg/5 ml/jour près du point de douleur au dos pendant 15 jours.
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Injection de HA35/B-HA (numéro d'enregistrement L20200708MP07707 ; ministère de la Santé).
Les sujets peuvent continuer à prendre des analgésiques oraux pendant la période de traitement, et la comparaison de la dose et des jours d'intervalle des analgésiques avant et après le traitement peut également être utilisée comme jugement d'effet de l'injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur myofasciale chronique
Délai: après traitement 1 jour, 3 jours, 5 jours, 15 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Des mesures subjectives de la douleur ont été soumises à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Avec un score de 0 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est évidente.
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après traitement 1 jour, 3 jours, 5 jours, 15 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de la douleur pendant le traitement par injection et le suivi
Délai: après le traitement 15 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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L’échelle globale de douleur (GPS) a été utilisée pour évaluer la douleur globale.
Le total comprend 20 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 10.
La somme des scores de tous les items est divisée par 2 pour obtenir le score total.
Plus le score est élevé, plus la douleur et son impact sont importants.
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après le traitement 15 jours, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Enquête de satisfaction sur le traitement par injection
Délai: après le traitement 90 jours
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Une enquête par questionnaire a été menée auprès des patients à l'aide du questionnaire de satisfaction à l'égard des médicaments (TSQM 1.4).
Il y a 4 sous-échelles et 14 questions : l'échelle d'efficacité (questions 1 à 3), l'échelle des effets secondaires (questions 4 à 8), l'échelle de commodité (questions 9 à 11) et l'échelle de satisfaction globale (questions 12 à 14). .
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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après le traitement 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSHN005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .