Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet terapeutisk effekt af 35 kDa Hyaluronan Fragment Injection hos patienter med kroniske smerter forårsaget af myofascialt smertesyndrom

4. juni 2024 opdateret af: Nakhia Impex LLC

35kDa Hyaluronan Fragment Injection Treatment Myofascial Pain Syndrome

For at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​HA35 til behandling af kroniske smerter og for yderligere at supplere effektive behandlinger for kroniske smerter, har vi designet et proof-of-concept klinisk studie. Denne undersøgelse har til formål at evaluere 15-dages behandling af HA35 på patienter med myofascial smertesyndrom og at observere virkningerne i op til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Nahia Impex Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-65 år;
  • lider af muskelspænding, forstuvning, fald, vind og andet diagnosticeret som myofascitis hos patienter med kroniske rygsmerter;
  • smerten rapporteret af forsøgspersonen bør nå niveau 3 eller højere på den digitale vurderingsskala på 0-10 (0 betyder ingen smerte, 10 repræsenterer den stærkeste smerte man kan forestille sig);
  • den mentale tilstand er god, og smerteniveauet kan vurderes selvstændigt;
  • kunne samarbejde selvstændigt om behandlingen og underskrive et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlige traumer med permanent muskuloskeletal dysfunktion;
  • symptomatisk lumbal diskusprolaps med neurologiske underskud;
  • specifikke spinalsygdomme, herunder reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og osteoporose;
  • diagnosticeret med psykisk sygdom;
  • accepterer ikke at underskrive det skriftlige samtykke;
  • gravide, ammende eller fertile kvinder;
  • deltager i øjeblikket (eller har deltaget i de seneste 30 dage) i forskningsbaseret behandling eller udstyrsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af myofascial smertesyndrom ved lokal injektion af smertepunkter
Forsøgspersonerne fik en subkutan injektion af HA35-injektion 100 mg / 5 ml / dag nær rygsmerter i 15 dage.
Medicin: HA35 indsprøjtning
HA35/B-HA injektion (Registreringsnummer L20200708MP07707; Sundhedsministeriet). Forsøgspersonerne kan fortsætte med at tage orale analgetika i behandlingsperioden, og sammenligningen af ​​dosis og intervaldage af smertestillende midler før og efter behandlingen kan også bruges som effektvurdering af injektionen.
Andre navne:
  • B-HA injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk myofascial smertescore
Tidsramme: efter behandling 1 dag, 3 dage, 5 dage, 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Subjektive målinger af smerte blev indsendt ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Scorede til 0-10, jo højere score, jo mere tydelig er smerten.
efter behandling 1 dag, 3 dage, 5 dage, 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertevurdering under injektionsbehandling og opfølgning
Tidsramme: efter behandling 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Den globale smerteskala (GPS) blev brugt til at vurdere den globale smerte. Det samlede antal består af 20 genstande, hver bedømt på en skala fra 0 til 10. Summen af ​​pointene for alle elementer divideres med 2 for at opnå den samlede score. Jo højere score, jo større er smerten og dens påvirkning.
efter behandling 15 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Tilfredshedsundersøgelse af injektionsbehandling
Tidsramme: efter behandling 90 dage
Der blev gennemført en spørgeskemaundersøgelse på patienter, der brugte Tilfredshed med medicin spørgeskemaet (TSQM 1.4). Der er 4 underskalaer og 14 spørgsmål: Effektivitetsskalaen (spørgsmål 1-3), Bivirkningsskalaen (spørgsmål 4-8), bekvemmelighedsskalaen (spørgsmål 9-11) og Overordnet tilfredshedsskala (spørgsmål 12-14) . Hver underskala scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
efter behandling 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSHN005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smertesyndrom

Kliniske forsøg med HA35 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner