Utökad terapeutisk effekt av 35 kDa hyaluronanfragmentinjektion hos patienter med kronisk smärta orsakad av myofascialt smärtsyndrom
4 juni 2024 uppdaterad av: Nakhia Impex LLC
35kDa Hyaluronan Fragment Injection Behandling Myofascial Pain Syndrome
För att verifiera effektiviteten och säkerheten av HA35 vid behandling av kronisk smärta och för att ytterligare komplettera effektiva behandlingar för kronisk smärta, utformade vi en klinisk studie som är proof-of-concept.
Denna studie syftar till att utvärdera 15-dagarsbehandlingen av HA35 på patienter med myofascialt smärtsyndrom och att observera effekterna i upp till 3 månader.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- Nahia Impex Llc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern 18-65 år;
- lider av muskelbristning, stukning, fall, vind och annat diagnostiserat som myofascit hos patienter med kronisk ryggsmärta;
- smärtan som rapporteras av försökspersonen bör nå nivå 3 eller högre på den digitala betygsskalan 0-10 (0 betyder ingen smärta, 10 representerar den starkaste smärtan man kan tänka sig);
- det mentala tillståndet är bra, och smärtnivån kan utvärderas oberoende;
- kunna samarbeta med behandlingen självständigt och underteckna ett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allvarliga trauman med permanent muskuloskeletal dysfunktion;
- symptomatisk ländryggsdiskbråck med neurologiska underskott;
- specifika ryggradssjukdomar, inklusive reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och osteoporos;
- diagnostiserats med psykisk sjukdom;
- samtycker till att inte underteckna det skriftliga samtycket;
- gravida, ammande eller fertila kvinnor;
- för närvarande deltar (eller deltagit under de senaste 30 dagarna) i forskningsbaserad behandling eller utrustningsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av myofascialt smärtsyndrom genom lokal injektion av smärtpunkter
Försökspersonerna fick subkutan injektion av HA35-injektion 100 mg / 5 ml / dag nära ryggsmärtpunkten i 15 dagar.
|
HA35/B-HA-injektion (Registreringsnummer L20200708MP07707; Hälsoministeriet).
Försökspersonerna kan fortsätta att ta orala analgetika under behandlingsperioden, och jämförelsen av dos och intervalldagar av smärtstillande medel före och efter behandlingen kan också användas som effektbedömning av injektionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk myofascial smärtpoäng
Tidsram: efter behandling 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Subjektiva mätningar av smärta lämnades med användning av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Gjorde 0-10, ju högre poäng, desto mer uppenbar smärta.
|
efter behandling 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande smärtbedömning vid injektionsbehandling och uppföljning
Tidsram: efter behandling 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Den globala smärtskalan (GPS) användes för att bedöma den globala smärtan.
Totalt består av 20 artiklar, var och en betygsatt på en skala från 0 till 10.
Summan av poängen för alla poster divideras med 2 för att få den totala poängen.
Ju högre poäng desto mer betydande smärta och dess påverkan.
|
efter behandling 15 dagar, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Nöjdhetsundersökning av injektionsbehandling
Tidsram: efter behandling 90 dagar
|
En enkätundersökning genomfördes på patienter som använde Satisfaction with Medicine Questionnaire (TSQM 1.4).
Det finns 4 underskalor och 14 frågor: Effektivitetsskalan (frågor 1-3), Biverkningsskalan (frågor 4-8), bekvämlighetsskalan (frågorna 9-11) och Skalan för övergripande tillfredsställelse (frågor 12-14) .
Varje delskala poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
efter behandling 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
5 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSHN005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .