Расширенный терапевтический эффект инъекции фрагмента гиалуронана массой 35 кДа у пациентов с хронической болью, вызванной миофасциальным болевым синдромом
4 июня 2024 г. обновлено: Nakhia Impex LLC
Инъекционное лечение миофасциального болевого синдрома фрагментом гиалуронана 35 кДа
Чтобы проверить эффективность и безопасность HA35 при лечении хронической боли и в дальнейшем дополнить эффективные методы лечения хронической боли, мы разработали клиническое исследование, подтверждающее концепцию.
Целью данного исследования является оценка 15-дневного лечения HA35 у пациентов с миофасциальным болевым синдромом и наблюдение за эффектом в течение 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulaanbaatar, Монголия
- Nahia Impex Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
- страдающие мышечными перенапряжениями, растяжениями связок, падениями, ветром и другими диагностированными миофасцитами у пациентов с хронической болью в спине;
- боль, о которой сообщает субъект, должна достигать уровня 3 или выше по цифровой рейтинговой шкале от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли, 10 представляет самую сильную боль, которую только можно вообразить);
- психическое состояние хорошее, уровень боли можно оценить самостоятельно;
- иметь возможность сотрудничать с лечением самостоятельно и подписать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Перенесенная тяжелая травма с постоянной дисфункцией опорно-двигательного аппарата;
- симптоматическая грыжа поясничного отдела позвоночника с неврологическим дефицитом;
- специфические заболевания позвоночника, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеопороз;
- диагностировано психическое заболевание;
- соглашаетесь не подписывать письменное согласие;
- беременные, кормящие или фертильные женщины;
- в настоящее время участвует (или участвовало в течение последних 30 дней) в научно-обоснованном лечении или испытаниях оборудования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение миофасциального болевого синдрома путем местного введения в болевые точки
Субъекты получали подкожную инъекцию HA35 в дозе 100 мг/5 мл/день вблизи болевой точки в спине в течение 15 дней.
|
Инъекция HA35/B-HA (Регистрационный номер L20200708MP07707; Минздрав).
Субъекты могут продолжать принимать пероральные анальгетики в течение периода лечения, а сравнение дозы и дней интервала приема анальгетиков до и после лечения также можно использовать для оценки эффекта инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка хронической миофасциальной боли
Временное ограничение: после лечения 1 день, 3 дня, 5 дней, 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Субъективные измерения боли были представлены с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
При оценке от 0 до 10, чем выше балл, тем очевиднее боль.
|
после лечения 1 день, 3 дня, 5 дней, 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка боли во время инъекционной терапии и последующего наблюдения
Временное ограничение: после лечения 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Для оценки глобальной боли использовалась глобальная шкала боли (GPS).
Всего состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10.
Сумма баллов по всем пунктам делится на 2, чтобы получить общий балл.
Чем выше балл, тем значительнее боль и ее влияние.
|
после лечения 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Исследование удовлетворенности инъекционным лечением
Временное ограничение: после лечения 90 дней
|
Анкетный опрос пациентов проводился с использованием опросника удовлетворенности лекарствами (TSQM 1.4).
Имеется 4 подшкалы и 14 вопросов: шкала эффективности (вопросы 1–3), шкала побочных эффектов (вопросы 4–8), шкала удобства (вопросы 9–11) и шкала общей удовлетворенности (вопросы 12–14). .
Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
после лечения 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSHN005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .