Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony efekt terapeutyczny wstrzyknięcia fragmentu hialuronianu 35 kDa u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

Leczenie wstrzyknięciem fragmentu hialuronianu 35 kDa Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo HA35 w leczeniu bólu przewlekłego oraz w celu dalszego uzupełnienia skutecznych metod leczenia bólu przewlekłego, zaprojektowaliśmy badanie kliniczne weryfikujące koncepcję. Celem tego badania jest ocena 15-dniowego leczenia HA35 u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego i obserwacja efektów przez okres do 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Nahia Impex Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–65 lat;
  • cierpiących na naciągnięcie mięśni, skręcenie, upadek, wzdęcia i inne zdiagnozowane jako zapalenie mięśniowo-powięziowe u pacjentów z przewlekłym bólem pleców;
  • ból zgłaszany przez pacjenta powinien osiągnąć poziom 3 lub wyższy w cyfrowej skali ocen od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić);
  • stan psychiczny jest dobry, a poziom bólu można ocenić samodzielnie;
  • móc samodzielnie współpracować przy leczeniu i podpisać pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy ciężki uraz z trwałą dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego;
  • objawowa przepuklina dysku lędźwiowego z deficytami neurologicznymi;
  • określone choroby kręgosłupa, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osteoporoza;
  • zdiagnozowano chorobę psychiczną;
  • wyrażam zgodę na niepodpisywanie pisemnej zgody;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub płodne;
  • obecnie uczestniczy (lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniach naukowych dotyczących leczenia lub sprzętu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego poprzez miejscowe wstrzykiwanie punktów bólowych
Pacjenci otrzymywali podskórne wstrzyknięcie HA35 w dawce 100 mg / 5 ml / dzień w pobliżu punktu bólowego pleców przez 15 dni.
Lek: Zastrzyk HA35
Zastrzyk HA35/B-HA (Numer rejestracyjny L20200708MP07707; Ministerstwo Zdrowia). Pacjenci mogą w dalszym ciągu przyjmować doustne leki przeciwbólowe w okresie leczenia, a porównanie dawki i dni odstępu między przyjmowaniem leków przeciwbólowych przed i po leczeniu można również wykorzystać do oceny efektu zastrzyku.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk B-HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przewlekłego bólu mięśniowo-powięziowego
Ramy czasowe: po zabiegu 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 15 dni, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Subiektywne pomiary bólu przeprowadzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Punktacja 0-10 oznacza, że ​​im wyższy wynik, tym bardziej oczywisty jest ból.
po zabiegu 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 15 dni, 30 dni, 60 dni, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena bólu podczas terapii iniekcyjnej i obserwacji
Ramy czasowe: po leczeniu 15 dni, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Do oceny bólu globalnego wykorzystano globalną skalę bólu (GPS). Całość składa się z 20 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 10. Sumę punktów ze wszystkich pozycji dzieli się przez 2, aby otrzymać wynik całkowity. Im wyższy wynik, tym bardziej znaczący jest ból i jego wpływ.
po leczeniu 15 dni, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Badanie satysfakcji z leczenia iniekcyjnego
Ramy czasowe: po leczeniu 90 dni
Przeprowadzono badanie ankietowe wśród pacjentów, stosując Kwestionariusz Satysfakcji z Leków (TSQM 1.4). Składa się z 4 podskal i 14 pytań: Skala Efektywności (pytania 1-3), Skala Skutków Ubocznych (pytania 4-8), Skala Wygody (pytania 9-11) i Skala Ogólnego Satysfakcji (pytania 12-14) . Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
po leczeniu 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSHN005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Zastrzyk HA35

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj