이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근막통증증후군으로 인한 만성통증 환자에서 35kDa 히알루로난 단편 주입의 확장된 치료 효과

2024년 6월 4일 업데이트: Nakhia Impex LLC

35kDa 히알루로난 단편 주입 치료 근막 통증 증후군

만성 통증 관리에서 HA35의 효능과 안전성을 검증하고 만성 통증에 대한 효과적인 치료법을 추가로 보완하기 위해 개념 증명 임상 연구를 설계했습니다. 본 연구의 목적은 근막통증증후군 환자를 대상으로 HA35의 15일간 치료를 평가하고 최대 3개월 동안 효과를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 남성 및 여성;
  • 만성 허리 통증 환자에서 근육 긴장, 염좌, 낙상, 바람 및 기타 근막염으로 진단된 환자;
  • 피험자가 보고한 통증은 0-10의 디지털 등급 척도에서 레벨 3 이상에 도달해야 합니다(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 강한 통증을 나타냄).
  • 정신 상태가 양호하고 통증 정도를 독립적으로 평가할 수 있습니다.
  • 독립적으로 치료에 협력하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영구적인 근골격 기능 장애를 동반한 이전의 심각한 외상;
  • 신경학적 결손을 동반한 증상성 요추 추간판 탈출증;
  • 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 골다공증을 포함한 특정 척추 질환;
  • 정신 질환 진단을 받았습니다.
  • 서면 동의서에 서명하지 않기로 동의합니다.
  • 임신, 수유 또는 가임 여성;
  • 현재 연구 기반 치료 또는 장비 시험에 참여하고 있습니다(또는 지난 30일 동안 참여하고 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증점 국소주사를 통한 근막통증증후군의 치료
대상자들은 HA35 주사제 100mg/5mL/일을 허리 통증 부위 근처에 15일 동안 피하 주사하였다.
의약품: HA35 주사
HA35/B-HA 주사(등록 번호 L20200708MP07707, 보건부). 피험자는 치료 기간 동안 경구 진통제를 계속 복용할 수 있으며, 치료 전후의 진통제 용량 및 간격 일수를 비교하는 것도 주사의 효과 판단으로 활용될 수 있다.
다른 이름들:
  • B-HA 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 근막통증 점수
기간: 치료 후 1일, 3일, 5일, 15일, 30일, 60일, 90일
통증의 주관적 측정은 NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하여 제출되었습니다. 0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 더 뚜렷함을 의미합니다.
치료 후 1일, 3일, 5일, 15일, 30일, 60일, 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 치료 및 추적 관찰 중 전반적인 통증 평가
기간: 치료 후 15일, 30일, 60일, 90일
전반적인 통증을 평가하기 위해 전역 통증 척도(GPS)를 사용했습니다. 총 20개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 10까지의 등급으로 평가됩니다. 모든 항목의 점수 합계를 2로 나누어 총점을 구합니다. 점수가 높을수록 통증과 그 영향이 더 심각합니다.
치료 후 15일, 30일, 60일, 90일
주사치료 만족도 조사
기간: 치료 후 90일
약물 만족도 설문지(TSQM 1.4)를 사용하여 환자를 대상으로 설문조사를 실시했습니다. 4개의 하위 척도와 14개의 질문이 있습니다: 유효성 척도(질문 1-3), 부작용 척도(질문 4-8), 편의 척도(질문 9-11), 전반적인 만족도 척도(질문 12-14) . 각 하위 척도는 0부터 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
치료 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nakhia Impex LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSHN005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근막 통증 증후군에 대한 임상 시험

HA35 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다