Efecto terapéutico ampliado de la inyección de fragmentos de hialuronano de 35 kDa en pacientes con dolor crónico causado por el síndrome de dolor miofascial
4 de junio de 2024 actualizado por: Nakhia Impex LLC
Síndrome de dolor miofascial del tratamiento de inyección de fragmentos de hialuronano 35kDa
Para verificar la eficacia y seguridad de HA35 en el tratamiento del dolor crónico y complementar aún más los tratamientos eficaces para el dolor crónico, diseñamos un estudio clínico de prueba de concepto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el tratamiento de 15 días con HA35 en pacientes con síndrome de dolor miofascial y observar los efectos durante hasta 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Nahia Impex Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años;
- sufrir distensiones musculares, esguinces, caídas, vientos y otros diagnosticados como miofascitis en pacientes con dolor de espalda crónico;
- el dolor informado por el sujeto debe alcanzar el nivel 3 o superior en la escala de calificación digital de 0 a 10 (0 significa sin dolor, 10 representa el dolor más fuerte imaginable);
- el estado mental es bueno y el nivel de dolor se puede evaluar de forma independiente;
- poder cooperar con el tratamiento de forma independiente y firmar un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo severo previo con disfunción musculoesquelética permanente;
- hernia de disco lumbar sintomática con déficits neurológicos;
- enfermedades específicas de la columna, incluidas la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la osteoporosis;
- diagnosticado con una enfermedad mental;
- acepta no firmar el consentimiento por escrito;
- mujeres embarazadas, lactantes o fértiles;
- actualmente participando (o participando en los últimos 30 días) en ensayos de equipos o tratamientos basados en investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del síndrome de dolor miofascial mediante inyección local de puntos de dolor.
Los sujetos recibieron una inyección subcutánea de HA35 de 100 mg/5 ml/día cerca del punto de dolor de espalda durante 15 días.
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Inyección HA35/B-HA (Número de registro L20200708MP07707; Ministerio de Salud).
Los sujetos pueden continuar tomando analgésicos orales durante el período de tratamiento, y la comparación de la dosis y los días de intervalo de los analgésicos antes y después del tratamiento también se puede utilizar como criterio de efecto de la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor miofascial crónico
Periodo de tiempo: después del tratamiento 1 día, 3 días, 5 días, 15 días, 30 días, 60 días, 90 días
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Las mediciones subjetivas del dolor se enviaron utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS).
Con una puntuación de 0 a 10, cuanto mayor es la puntuación, más evidente es el dolor.
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después del tratamiento 1 día, 3 días, 5 días, 15 días, 30 días, 60 días, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general del dolor durante la terapia de inyección y seguimiento.
Periodo de tiempo: después del tratamiento 15 días, 30 días, 60 días, 90 días
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Para evaluar el dolor global se utilizó la escala de dolor global (GPS).
El total consta de 20 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 10.
La suma de las puntuaciones de todos los ítems se divide por 2 para obtener la puntuación total.
Cuanto mayor sea la puntuación, más significativo será el dolor y su impacto.
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después del tratamiento 15 días, 30 días, 60 días, 90 días
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Encuesta de satisfacción del tratamiento inyectable
Periodo de tiempo: después del tratamiento 90 días
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Se realizó una encuesta a los pacientes utilizando el Cuestionario de satisfacción con la medicación (TSQM 1.4).
Hay 4 subescalas y 14 preguntas: la Escala de Eficacia (preguntas 1 a 3), la Escala de Efectos Secundarios (preguntas 4 a 8), la Escala de Conveniencia (preguntas 9 a 11) y la Escala de Satisfacción General (preguntas 12 a 14) .
Cada subescala se califica de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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después del tratamiento 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSHN005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .