A 35 kDa Hyaluronan Fragment injekció kiterjesztett terápiás hatása myofascialis fájdalom szindróma által okozott krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2024. június 4. frissítette: Nakhia Impex LLC
35 kDa Hyaluronan Fragment injekciós kezelés Myofascial Pain Syndrome
A HA35 hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése a krónikus fájdalom kezelésében, valamint a krónikus fájdalom hatékony kezelésének további kiegészítése érdekében egy koncepciót igazoló klinikai vizsgálatot terveztünk.
A tanulmány célja, hogy értékelje a HA35 15 napos kezelését myofascialis fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél, és megfigyelje a hatásokat akár 3 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Nahia Impex Llc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18-65 éves korig;
- izomhúzódásban, ficamban, esésben, szélben és egyéb myofascitisként diagnosztizált izomfeszülésben szenvedő betegek krónikus hátfájdalmaiban;
- az alany által jelentett fájdalomnak el kell érnie a 3-as vagy magasabb szintet a 0-tól 10-ig terjedő digitális értékelési skálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 az elképzelhető legerősebb fájdalmat jelenti);
- a mentális állapot jó, a fájdalom mértéke önállóan értékelhető;
- képes legyen önállóan együttműködni a kezeléssel és írásos hozzájárulást aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi súlyos trauma maradandó mozgásszervi diszfunkcióval;
- tüneti ágyéki porckorongsérv neurológiai hiányosságokkal;
- specifikus gerincbetegségek, beleértve a reumás ízületi gyulladást, a spondylitis ankylopoetikáját és az oszteoporózist;
- mentális betegséggel diagnosztizálták;
- beleegyezik abba, hogy nem írja alá az írásbeli hozzájárulást;
- terhes, szoptató vagy termékeny nők;
- jelenleg részt vesz (vagy az elmúlt 30 napban) kutatáson alapuló kezelési vagy felszerelési kísérletekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A myofascial fájdalom szindróma kezelése fájdalompontok helyi injekciójával
Az alanyok 100 mg / 5 ml / nap szubkután HA35 injekciót kaptak a hátfájás helyéhez közel 15 napon keresztül.
|
HA35/B-HA injekció (regisztrációs szám: L20200708MP07707; Egészségügyi Minisztérium).
Az alanyok a kezelés időtartama alatt folytathatják az orális fájdalomcsillapítók szedését, és a fájdalomcsillapítók dózisának és intervallumának összehasonlítása a kezelés előtt és után szintén használható az injekció hatásának megítélésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus myofascialis fájdalom pontszáma
Időkeret: kezelés után 1 nap, 3 nap, 5 nap, 15 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
A fájdalom szubjektív mérését a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével végeztük.
0-10 pont, minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbb a fájdalom.
|
kezelés után 1 nap, 3 nap, 5 nap, 15 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános fájdalomértékelés az injekciós terápia és a nyomon követés során
Időkeret: kezelés után 15 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
A globális fájdalom skáláját (GPS) használták a globális fájdalom értékelésére.
Az összesen 20 elemből áll, mindegyik egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve.
Az összes pont pontszámának összegét elosztjuk 2-vel, így megkapjuk az összpontszámot.
Minél magasabb a pontszám, annál jelentősebb a fájdalom és annak hatása.
|
kezelés után 15 nap, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
|
Az injekciós kezeléssel kapcsolatos elégedettségi felmérés
Időkeret: kezelés után 90 nappal
|
Kérdőíves felmérést végeztek a Satisfaction with Medication Questionnaire-t (TSQM 1.4) használó betegeken.
4 alskála és 14 kérdés van: a Hatékonysági Skála (1-3. kérdés), a Mellékhatások Skála (4-8. kérdés), a Kényelmi skála (9-11. kérdés) és az Általános elégedettségi skála (12-14. kérdés) .
Minden alskálát 0-tól 100-ig értékelnek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
kezelés után 90 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSHN005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .