35 kDa:n hyaluronaanifragmentti-injektion laajennettu terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on myofaskiaalisen kipuoireyhtymän aiheuttama krooninen kipu
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nakhia Impex LLC
35 kDa Hyaluronan Fragment -injektiohoito Myofascial Pain Syndrome
Vahvistaaksemme HA35:n tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen kivun hoidossa ja täydentääksemme edelleen tehokkaita kroonisen kivun hoitoja suunnittelimme proof-of-concept-kliinisen tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HA35:n 15 päivän hoitoa potilailla, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, ja seurata vaikutuksia jopa 3 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Nahia Impex Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-65-vuotiaat ;
- kärsivät lihasjännityksestä, nyrjähdyksestä, putoamisesta, tuulesta ja muista myofaskiitiksi diagnosoiduista potilaista, joilla on krooninen selkäkipu;
- koehenkilön ilmoittaman kivun tulee saavuttaa taso 3 tai korkeampi digitaalisella 0-10 asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 edustaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua);
- henkinen tila on hyvä ja kiputaso on arvioitavissa itsenäisesti;
- pystyä toimimaan itsenäisesti yhteistyössä hoidon kanssa ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava trauma, johon liittyy pysyvä tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö;
- oireinen lannerangan välilevytyrä, johon liittyy neurologisia puutteita;
- spesifiset selkärangan sairaudet, mukaan lukien nivelreuma, selkärankareuma ja osteoporoosi;
- jolla on diagnosoitu mielisairaus;
- suostut olemaan allekirjoittamatta kirjallista suostumusta;
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmälliset naiset;
- osallistuvat tällä hetkellä (tai osallistuvat viimeisten 30 päivän aikana) tutkimukseen perustuviin hoito- tai laitekokeiluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoito paikallisella kipupisteen injektiolla
Koehenkilöt saivat ihonalaisen injektion HA35-injektiota 100 mg / 5 ml / vrk lähellä selkäkipukohtaa 15 päivän ajan.
|
HA35/B-HA-injektio (rekisterinumero L20200708MP07707; terveysministeriö).
Koehenkilöt voivat jatkaa suun kautta otettavien kipulääkkeiden ottamista hoitojakson aikana, ja analgeettien annosten ja välipäivien vertailua ennen ja jälkeen hoidon voidaan myös käyttää injektion vaikutusarvioinnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen myofaskiaalisen kivun pisteet
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Subjektiiviset kivun mittaukset suoritettiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS).
Arvosanalla 0-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempi kipu on.
|
hoidon jälkeen 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kivun arviointi injektiohoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 15 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Globaalin kivun arvioinnissa käytettiin globaalia kipuasteikkoa (GPS).
Yhteensä 20 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-10.
Kaikkien kohteiden pisteiden summa jaetaan kahdella kokonaispistemäärän saamiseksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä merkittävämpi kipu ja sen vaikutus.
|
hoidon jälkeen 15 päivää, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Injektiohoitoon liittyvä tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 90 päivää
|
Kyselytutkimus tehtiin potilaille, jotka käyttivät Satisfaction with Medicine Questionnaire -kyselyä (TSQM 1.4).
Siinä on 4 alaasteikkoa ja 14 kysymystä: tehokkuusasteikko (kysymykset 1-3), sivuvaikutusten asteikko (kysymykset 4-8), mukavuusasteikko (kysymykset 9-11) ja yleistyytyväisyysasteikko (kysymykset 12-14). .
Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
hoidon jälkeen 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSHN005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .