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Effetto terapeutico esteso dell'iniezione di frammenti di acido ialuronico da 35 kDa in pazienti con dolore cronico causato dalla sindrome del dolore miofasciale

4 giugno 2024 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

Trattamento con iniezione di frammenti di acido ialuronico da 35 kDa Sindrome del dolore miofasciale

Per verificare l’efficacia e la sicurezza di HA35 nella gestione del dolore cronico e per integrare ulteriormente trattamenti efficaci per il dolore cronico, abbiamo progettato uno studio clinico dimostrativo. Questo studio mira a valutare il trattamento di 15 giorni di HA35 su pazienti con sindrome del dolore miofasciale e ad osservare gli effetti fino a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Nahia Impex Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • affetti da stiramento muscolare, distorsione, caduta, vento e altri diagnosticati come miofascite in pazienti con mal di schiena cronico;
  • il dolore riferito dal soggetto dovrebbe raggiungere il livello 3 o superiore sulla scala digitale di valutazione 0-10 (0 significa nessun dolore, 10 rappresenta il dolore più forte immaginabile);
  • lo stato mentale è buono e il livello del dolore può essere valutato in modo indipendente;
  • poter collaborare al trattamento in piena autonomia e firmare un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trauma grave con disfunzione muscoloscheletrica permanente;
  • ernia del disco lombare sintomatica con deficit neurologici;
  • malattie spinali specifiche, tra cui l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e l'osteoporosi;
  • con diagnosi di malattia mentale;
  • accettare di non firmare il consenso scritto;
  • donne in gravidanza, in allattamento o fertili;
  • attualmente partecipanti (o partecipanti negli ultimi 30 giorni) a sperimentazioni su trattamenti o apparecchiature basati sulla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della sindrome del dolore miofasciale mediante iniezione locale di punti dolorosi
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di HA35 da 100 mg/5 ml/giorno vicino al punto del dolore alla schiena per 15 giorni.
Droga: Iniezione HA35
Iniezione HA35/B-HA (Numero di registrazione L20200708MP07707; Ministero della Salute). I soggetti possono continuare ad assumere analgesici orali durante il periodo di trattamento e come giudizio sull'effetto dell'iniezione può essere utilizzato anche il confronto della dose e dei giorni di intervallo degli analgesici prima e dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Iniezione di B-HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore miofasciale cronico
Lasso di tempo: dopo il trattamento 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Le misurazioni soggettive del dolore sono state presentate utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Segnato 0-10, più alto è il punteggio, più evidente è il dolore.
dopo il trattamento 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva del dolore durante la terapia iniettiva e il follow-up
Lasso di tempo: dopo il trattamento 15 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Per valutare il dolore globale è stata utilizzata la scala del dolore globale (GPS). Il totale è composto da 20 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 10. La somma dei punteggi di tutti gli item viene divisa per 2 per ottenere il punteggio totale. Più alto è il punteggio, più significativo è il dolore e il suo impatto.
dopo il trattamento 15 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Sondaggio sulla soddisfazione del trattamento iniettivo
Lasso di tempo: dopo il trattamento 90 giorni
È stato condotto un questionario sui pazienti utilizzando il questionario sulla soddisfazione dei farmaci (TSQM 1.4). Ci sono 4 sottoscale e 14 domande: la scala dell'efficacia (domande 1-3), la scala degli effetti collaterali (domande 4-8), la scala della convenienza (domande 9-11) e la scala della soddisfazione generale (domande 12-14). . Ciascuna sottoscala ha un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
dopo il trattamento 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSHN005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale

Prove cliniche su Iniezione HA35

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