筋膜性疼痛症候群による慢性疼痛患者における35kDaヒアルロン酸フラグメント注射の治療効果の延長
2024年6月4日 更新者：Nakhia Impex LLC
35kDa ヒアルロン酸フラグメント注射治療 筋膜性疼痛症候群
慢性疼痛管理における HA35 の有効性と安全性を検証し、慢性疼痛の効果的な治療法をさらに補足するために、私たちは概念実証の臨床研究を設計しました。
この研究は、筋筋膜性疼痛症候群患者に対する HA35 の 15 日間の治療を評価し、最大 3 か月間その効果を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulaanbaatar、モンゴル
- Nahia Impex Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性および女性。
- 慢性腰痛患者の筋膜炎と診断される筋肉の緊張、捻挫、転倒、風などに苦しんでいる。
- 被験者が報告した痛みは、0〜10のデジタル評価スケールでレベル3以上に達する必要があります（0は痛みがないことを意味し、10は想像できる最も強い痛みを表します）。
- 精神状態は良好で、痛みのレベルは独立して評価できます。
- 独立して治療に協力し、書面による同意に署名できること。
除外基準:
- 永続的な筋骨格系機能障害を伴う重度の外傷歴がある。
- 神経学的欠陥を伴う症候性腰椎椎間板ヘルニア。
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、骨粗しょう症などの特定の脊椎疾患。
- 精神疾患と診断された。
- 書面による同意に署名しないことに同意します。
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠可能な女性。
- 研究に基づいた治療または機器の治験に現在参加している（または過去 30 日間に参加している）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛み点への局所注射による筋膜性疼痛症候群の治療
被験者は、腰痛点付近にHA35注射剤100mg/5mL/日を15日間皮下注射された。
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HA35/B-HA注射剤（登録番号L20200708MP07707、保健省）。
経口鎮痛薬は治療期間中継続して服用することができ、治療前後の鎮痛薬の投与量や投与間隔日数の比較も注射の効果判定として利用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性筋膜性疼痛スコア
時間枠：治療後 1日、3日、5日、15日、30日、60日、90日
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痛みの主観的な測定値は、Numerical Pain Rating Scale (NPRS) を使用して提出されました。
0 ～ 10 でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みがより顕著になります。
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治療後 1日、3日、5日、15日、30日、60日、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射療法中の全体的な痛みの評価と経過観察
時間枠：治療後 15 日、30 日、60 日、90 日
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全体的な痛みの評価には、全体的な痛みのスケール (GPS) が使用されました。
合計は 20 項目で構成され、それぞれが 0 から 10 のスケールで評価されます。
すべての項目のスコアの合計を 2 で割って、合計スコアを求めます。
スコアが高いほど、痛みとその影響が大きくなります。
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治療後 15 日、30 日、60 日、90 日
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注射治療の満足度調査
時間枠：治療後90日
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薬物満足度アンケート（TSQM 1.4）を使用して患者に対してアンケート調査を実施しました。
4 つのサブスケールと 14 の質問があります: 有効性スケール (質問 1 ～ 3)、副作用スケール (質問 4 ～ 8)、利便性スケール (質問 9 ～ 11)、および総合満足度スケール (質問 12 ～ 14) 。
各サブスケールは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Nakhia Impex LLCMongolian National University of Medical Sciences完了
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