Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený terapeutický účinek injekce 35kDa fragmentu hyaluronanu u pacientů s chronickou bolestí způsobenou syndromem myofasciální bolesti

4. června 2024 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

Léčba injekcí fragmentu hyaluronanu 35 kDa Syndrom myofasciální bolesti

Pro ověření účinnosti a bezpečnosti HA35 při léčbě chronické bolesti a pro další doplnění účinné léčby chronické bolesti jsme navrhli klinickou studii proof-of-concept. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit 15denní léčbu HA35 u pacientů se syndromem myofasciální bolesti a pozorovat účinky po dobu až 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • Nahia Impex Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-65 let;
  • trpící svalovou námahou, podvrtnutím, pádem, větrem a dalšími diagnostikovanými jako myofasciitida u pacientů s chronickou bolestí zad;
  • bolest hlášená subjektem by měla dosáhnout úrovně 3 nebo vyšší na digitální hodnotící stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest, 10 představuje nejsilnější představitelnou bolest);
  • duševní stav je dobrý a míru bolesti lze hodnotit nezávisle;
  • být schopen samostatně spolupracovat při léčbě a podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí těžké trauma s trvalou muskuloskeletální dysfunkcí;
  • symptomatická herniace bederní ploténky s neurologickým deficitem;
  • specifická onemocnění páteře, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a osteoporózy;
  • s diagnózou duševní choroby;
  • souhlasit, že písemný souhlas nepodepíšete;
  • těhotné, kojící nebo fertilní ženy;
  • v současné době se účastní (nebo se účastní v posledních 30 dnech) na výzkumech založených na léčbě nebo zkouškách zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba syndromu myofasciální bolesti lokální injekcí bolestivých bodů
Jedinci dostávali subkutánní injekci HA35 injekce 100 mg / 5 ml / den blízko bodu bolesti zad po dobu 15 dnů.
Lék: Injekce HA35
Injekce HA35/B-HA (registrační číslo L20200708MP07707; Ministerstvo zdravotnictví). Subjekty mohou pokračovat v užívání orálních analgetik během léčebného období a srovnání dávky a intervalových dnů analgetik před a po léčbě může být také použito jako posouzení účinku injekce.
Ostatní jména:
  • B-HA injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chronické myofasciální bolesti
Časové okno: po ošetření 1 den, 3 dny, 5 dnů, 15 dnů, 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů
Subjektivní měření bolesti byla provedena pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Skóre 0-10, čím vyšší skóre, tím zřetelnější bolest.
po ošetření 1 den, 3 dny, 5 dnů, 15 dnů, 30 dnů, 60 dnů, 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení bolesti během injekční terapie a následného sledování
Časové okno: po ošetření 15 dní, 30 dní, 60 dní, 90 dní
K hodnocení globální bolesti byla použita globální škála bolesti (GPS). Celkem se skládá z 20 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Součet skóre za všechny položky se vydělí 2 a získá se celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím významnější je bolest a její dopad.
po ošetření 15 dní, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Průzkum spokojenosti s injekční léčbou
Časové okno: po léčbě 90 dní
U pacientů bylo provedeno dotazníkové šetření pomocí Dotazníku spokojenosti s medikací (TSQM 1.4). K dispozici jsou 4 podškály a 14 otázek: Škála účinnosti (otázky 1-3), Škála vedlejších účinků (otázky 4-8), Škála pohodlí (otázky 9-11) a Škála celkové spokojenosti (otázky 12-14). . Každá subškála je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
po léčbě 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhia Impex LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSHN005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti

Klinické studie na Injekce HA35

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit