Rozšířený terapeutický účinek injekce 35kDa fragmentu hyaluronanu u pacientů s chronickou bolestí způsobenou syndromem myofasciální bolesti
Léčba injekcí fragmentu hyaluronanu 35 kDa Syndrom myofasciální bolesti
To verify the efficacy and safety of HA35 in chronic pain management and to further supplement effective treatments for chronic pain, we designed a proof-of-concept clinical study. This study aims to evaluate the 15-day treatment of HA35 on patients with myofascial pain syndrome and to observe the effects for up to 3 months.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nahia Impex Llc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female, aged 18-65 years old ;
- suffering from muscle strain, sprain, fall, wind and other diagnosed as myofascitis in patients with chronic back pain;
- the pain reported by the subject should reach level 3 or higher on the digital rating scale of 0-10 ( 0 means no pain, 10 represents the strongest pain imaginable );
- the mental state is good, and the pain level can be evaluated independently;
- be able to cooperate with the treatment independently and sign a written consent.
Exclusion Criteria:
- Previous severe trauma with permanent musculoskeletal dysfunction;
- symptomatic lumbar disc herniation with neurological deficits;
- specific spinal diseases, including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, and osteoporosis;
- diagnosed with mental illness;
- agree not to sign the written consent;
- pregnant, lactating or fertile women;
- currently participating ( or participating in the past 30 days ) in research-based treatment or equipment trials.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment of myofascial pain syndrome by local injection of pain points
Subjects received subcutaneous injection of HA35 injection 100mg / 5mL / day near the back pain point for 15 days. |
HA35/B-HA injection (Registration number L20200708MP07707; Ministry of Health). The subjects can continue to take oral analgesics during the treatment period, and the comparison of the dose and interval days of the analgesics before and after the treatment can also be used as the effect judgment of the injection.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronic myofascial pain score
Časové okno: after treatment 1 day, 3 days, 5 days, 15 days, 30 days, 60 days, 90 days
|
Subjective measurements of pain were submitted using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Scored at 0-10, the higher the score, the more obvious the pain. |
after treatment 1 day, 3 days, 5 days, 15 days, 30 days, 60 days, 90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall pain assessment during injection therapy and follow-up
Časové okno: after treatment 15 days, 30 days, 60 days, 90 days
|
The global pain scale (GPS) was used to assess the global pain. The total consists of 20 items, each rated on a scale from 0 to 10. The sum of the scores for all items is divided by 2 to obtain the total score. The higher the score, the more significant the pain and its impact. |
after treatment 15 days, 30 days, 60 days, 90 days
|
|
Satisfaction survey of injection treatment
Časové okno: after treatment 90 days
|
A questionnaire survey was conducted on patients using the Satisfaction with Medication Questionnaire ( TSQM 1.4 ). There are 4 subscales and 14 questions: the Effectiveness Scale (questions 1-3), the Side Effects Scale (questions 4-8), the Convenience Scale (questions 9-11), and the Overall Satisfaction Scale (questions 12-14). Each subscale is scored from 0 to 100, with higher scores indicating greater satisfaction. |
after treatment 90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSHN005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .