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Erweiterte therapeutische Wirkung der 35-kDa-Hyaluronan-Fragment-Injektion bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die durch das myofasziale Schmerzsyndrom verursacht werden

4. Juni 2024 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

35 kDa Hyaluronan-Fragment-Injektionsbehandlung für myofasziale Schmerzsyndrom

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von HA35 bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu überprüfen und wirksame Behandlungen für chronische Schmerzen weiter zu ergänzen, haben wir eine klinische Proof-of-Concept-Studie entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die 15-tägige Behandlung von HA35 bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom zu bewerten und die Auswirkungen bis zu 3 Monate lang zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • Nahia Impex Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  • Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die unter Muskelverspannungen, Verstauchungen, Stürzen, Blähungen und anderen Symptomen leiden, bei denen eine Myofaszitis diagnostiziert wurde;
  • Der vom Probanden angegebene Schmerz sollte auf der digitalen Bewertungsskala von 0–10 die Stufe 3 oder höher erreichen (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 den stärksten vorstellbaren Schmerz);
  • der psychische Zustand ist gut und das Schmerzniveau kann unabhängig beurteilt werden;
  • in der Lage sein, selbstständig an der Behandlung mitzuwirken und eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges schweres Trauma mit dauerhafter Funktionsstörung des Bewegungsapparates;
  • symptomatischer lumbaler Bandscheibenvorfall mit neurologischen Ausfällen;
  • spezifische Wirbelsäulenerkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Osteoporose;
  • bei ihm wurde eine psychische Erkrankung diagnostiziert;
  • stimmen Sie zu, die schriftliche Einwilligung nicht zu unterzeichnen;
  • schwangere, stillende oder fruchtbare Frauen;
  • Sie nehmen derzeit (oder in den letzten 30 Tagen) an forschungsbasierten Behandlungs- oder Geräteversuchen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms durch lokale Injektion von Schmerzpunkten
Die Probanden erhielten 15 Tage lang eine subkutane Injektion von 100 mg/5 ml/Tag HA35 in der Nähe des Rückenschmerzpunkts.
Arzneimittel: HA35-Injektion
HA35/B-HA-Injektion (Registrierungsnummer L20200708MP07707; Gesundheitsministerium). Die Probanden können während des Behandlungszeitraums weiterhin orale Analgetika einnehmen, und der Vergleich der Dosis und Intervalltage der Analgetika vor und nach der Behandlung kann auch zur Wirkungsbeurteilung der Injektion herangezogen werden.
Andere Namen:
  • B-HA-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer myofaszialer Schmerz-Score
Zeitfenster: Nach der Behandlung 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Subjektive Schmerzmessungen wurden mithilfe der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) übermittelt. Bei einem Wert von 0–10 gilt: Je höher der Wert, desto deutlicher sind die Schmerzen.
Nach der Behandlung 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung der Schmerzen während der Injektionstherapie und Nachsorge
Zeitfenster: nach der Behandlung 15 Tage, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Zur Beurteilung des globalen Schmerzes wurde die globale Schmerzskala (GPS) verwendet. Die Gesamtsumme besteht aus 20 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden. Die Summe der Punkte aller Items wird durch 2 dividiert, um den Gesamtscore zu erhalten. Je höher der Wert, desto ausgeprägter sind die Schmerzen und ihre Auswirkungen.
nach der Behandlung 15 Tage, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Zufriedenheitsumfrage zur Injektionsbehandlung
Zeitfenster: nach der Behandlung 90 Tage
Unter Verwendung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Medikamenten (TSQM 1.4) wurde eine Fragebogenumfrage an Patienten durchgeführt. Es gibt 4 Unterskalen und 14 Fragen: die Wirksamkeitsskala (Fragen 1–3), die Nebenwirkungenskala (Fragen 4–8), die Komfortskala (Fragen 9–11) und die Gesamtzufriedenheitsskala (Fragen 12–14). . Jede Unterskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
nach der Behandlung 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSHN005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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