Apitegromab 治疗成人超重或肥胖的疗效和安全性 (EMBRAZE)
2026年1月20日 更新者：Scholar Rock, Inc.
评估 Apitegromab 在超重和肥胖成人受试者中的疗效、安全性和药代动力学的 2 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
一项 2 期研究，旨在评估 apitegromab 作为 GLP-1 激动剂辅助治疗对超重或肥胖受试者的影响
研究概览
详细说明
这项 2 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究将评估 apitegromab 在超重和肥胖且无糖尿病的受试者中用作 GLP-1 激动剂治疗的辅助疗法时的安全性、有效性和药代动力学 (PK) 。
每个受试者将根据可用性接受索马鲁肽或替西帕肽，并在整个治疗期间维持该疗程。
此外，所有受试者将按 1:1 的比例随机分配，在治疗期间接受 apitegromab 或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento CRU
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Translational Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Apex Mobile Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 能够理解知情同意流程，并在研究注册和进行任何与研究相关的评估之前提供书面知情同意书
- 男性或女性，知情同意时年龄≥18岁且≤65岁
- 筛选后 90 天内体重稳定（±5 公斤）
筛查时，BMI 为：
- ≥30.0 kg/m2 至 ≤45.0 kg/m2 或
- ≥27.0 kg/m2 至 <30.0 kg/m2，且存在 1 种或多种与体重相关的合并症。 注意：请参阅特定器官类别疾病参数的排除标准
排除标准：
- 有心血管、神经血管、外周血管、肺、肝、胰腺、神经肌肉和/或精神疾病史或活动性疾病
- 活动性恶性肿瘤，局部皮下鳞状细胞癌和基底细胞癌除外
- 筛选前 12 个月内有免疫抑制、化疗或放射治疗史
- 有 1 型糖尿病或活动性 2 型糖尿病 (T2D) 病史。 如果有 T2D 病史并且已得到缓解，则该缓解必须在筛查前 12 个月以上发生。 不排除采用非药物方法（运动和饮食）治疗糖尿病前期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Apitegromab + 肠降血糖素模拟物
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ApiteGromab（SRK-015）是一种完全人类的抗promyostatin单克隆抗体（MAB），该抗体（MAB）特异性地与人/潜伏肌抑制素结合，抑制肌抑制素的激活。
每4周通过静脉输注（IV）输注一次ApiteGromab一次。
其他名称：
葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
每周通过皮下注射一次Tirzepatide。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
安慰剂+肠促胰岛素模拟物
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葡萄糖依赖性胰岛素多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
每周通过皮下注射一次Tirzepatide。
其他名称：
与ApiteGromab药物相同的外观和成分，但不包含活性成分。
安慰剂每4周通过静脉输注（IV）输注一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24周的总瘦体重（kg）的基线变化
大体时间：基线和24周
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双能X射线吸收仪用于评估人体成分
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基线和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：基线长达 40 周
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TEAE 和 SAE 的发生率和严重程度
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基线长达 40 周
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随着时间的推移，存在针对 apitegromab 的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：基线长达 40 周
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在血清血液样本中测量
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基线长达 40 周
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体重的基线变化
大体时间：基线和24周
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通过校准量表评估体重的总体重
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基线和24周
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从基线变化为瘦体重百分比（％）
大体时间：基线和24周
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双能X射线吸收仪用于评估人体成分
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基线和24周
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从脂肪体重的基线（kg和％）的基线变化
大体时间：基线和24周
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双能X射线吸收仪用于评估人体成分
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基线和24周
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内脏脂肪组织（VAT），皮下脂肪组织（SAT）和树干脂肪体重（kg和％）的基线变化
大体时间：基线和24周
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双能X射线吸收仪用于评估人体成分
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基线和24周
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由于脂肪体重损失，基线体重减轻的百分比（百分比）
大体时间：基线和24周
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双能X射线吸收仪用于评估人体成分
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基线和24周
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由于瘦体重损失，基线体重减轻的百分比（百分比）
大体时间：基线和24周
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双能X射线吸收仪用于评估人体成分
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基线和24周
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随着时间的流逝，apitegromab的浓度
大体时间：基线长达40周
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评估血液样本的循环浓度的ApiteGromab
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基线长达40周
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随着时间的流逝，潜伏肌抑素的浓度
大体时间：基线长达24周
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评估血液样本的潜在肌生抑制素的循环浓度
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基线长达24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从HBA1C中的基线变化
大体时间：基线长达32周
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评估血液样本的HBA1C（糖化血红蛋白）
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基线长达32周
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在空腹血清甘油三酸酯中从基线变化
大体时间：基线长达32周
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评估血液样本的空腹血清甘油三酸酯
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基线长达32周
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总胆固醇的基线变化
大体时间：基线长达32周
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评估血液样本的总胆固醇
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基线长达32周
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化
大体时间：基线长达32周
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评估血液样本的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
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基线长达32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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