Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apitegromab hatékonysága és biztonságossága túlsúlyos vagy elhízott felnőttek kezelésére (EMBRAZE)

2026. január 20. frissítette: Scholar Rock, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az apitegromab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére túlsúlyos és elhízott felnőtteknél

2. fázisú vizsgálat az apitegromab, mint a GLP-1 agonista terápia kiegészítő terápia hatásainak értékelésére túlsúlyos vagy elhízott betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az apitegromab biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni, ha a GLP-1 agonista terápia kiegészítő terápiájaként alkalmazzák túlsúlyos és elhízott, valamint cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél. . Minden alany szemaglutidot vagy tirzepatidot kap, a rendelkezésre állástól függően, és ezt a kúrát a kezelési időszak alatt is fenntartja. Ezenkívül az összes alanyt 1:1 arányban randomizálják, hogy a kezelési időszak alatt apitegromabot vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a tanulmányba való beiratkozás, valamint a tanulmányokkal kapcsolatos felmérések elvégzése és a tanulmányokkal kapcsolatos értékelések elvégzése előtt.
  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 és ≤ 65 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Stabil testsúly (±5 kg) a szűrést követő 90 napon belül

  • A szűréskor a BMI a következő:

    1. ≥30,0 kg/m2 - ≤45,0 kg/m2 vagy
    2. ≥27,0 kg/m2 és <30,0 kg/m2 között, 1 vagy több testtömeg-függő társbetegség jelenléte esetén. Megjegyzés: Lásd a kizárási kritériumokat az adott szervosztály betegségparamétereihez

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben vagy aktív szív- és érrendszeri, neurovaszkuláris, perifériás érrendszeri, tüdő-, máj-, hasnyálmirigy-, neuromuszkuláris és/vagy pszichiátriai betegség
  • Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a helyi szubkután laphámsejtes és bazális sejtes karcinómákat
  • Immunszuppresszív, kemoterápiás vagy sugárkezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy aktív 2-es típusú cukorbetegség (T2D) anamnézisében. Ha a kórelőzményben volt T2D, és az megoldódott, akkor a megoldásnak több mint 12 hónappal a szűrés előtt kellett bekövetkeznie. A nem gyógyszeres módszerekkel (edzés és diéta) kezelt prediabétesz nem jelent kizárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Apitegromab + inkretin mimetikum
Drog: Apitegromab
Az Abitegromab (SRK-015) egy teljesen humán anti-promyostatin monoklonális antitest (MAB), amely kifejezetten kötődik az emberi pro/látens myosztatinhoz, gátolja a myosztatin aktiválását. Az apitegromabot 4 hetente adták be intravénás (IV) infúzióval.
Más nevek:
  • SRK-015
Drog: Tirzepatid
Glükózfüggő inzulinotropikus polipeptid (GIP) receptor és glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista. A tirzepatidot minden héten szubkután injekcióval adták be.
Más nevek:
  • ZEPBOUND
Placebo Comparator: 2. kohorsz
Placebo + inkretin mimetikum
Drog: Tirzepatid
Glükózfüggő inzulinotropikus polipeptid (GIP) receptor és glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista. A tirzepatidot minden héten szubkután injekcióval adták be.
Más nevek:
  • ZEPBOUND
Drog: Placebo
Ugyanaz a megjelenés és összetétel, mint az Abitegromab gyógyszertermék, de nem tartalmazza a hatóanyagot. A placebót 4 hetente intravénás (IV) infúzióval adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási értéket a teljes sovány testtömegben (kg) 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
Kettős energiájú röntgen abszorptiometriát használtunk a test összetételének értékeléséhez
Kiindulási és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hétig
TEAE és SAE előfordulása és súlyossága
Kiindulási állapot 40 hétig
Az apitegromab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte idővel
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hétig
Szérum vérmintákban mérve
Kiindulási állapot 40 hétig
Változtasson a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
A teljes testtömeget kalibrált skálán értékelték
Kiindulási és 24 hét
Váltás a kiindulási ponttól a sovány testtömeg százalékában (%)
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
Kettős energiájú röntgen abszorptiometriát használtunk a test összetételének értékeléséhez
Kiindulási és 24 hét
Váltás a kiindulási ponttól a zsír testtömegben (kg és %)
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
Kettős energiájú röntgen abszorptiometriát használtunk a test összetételének értékeléséhez
Kiindulási és 24 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a zsigeri zsírszövetben (HÉA), a szubkután zsírszövet (SAT) és a csomagtartó zsír testtömegében (kg és %)
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
Kettős energiájú röntgen abszorptiometriát használtunk a test összetételének értékeléséhez
Kiindulási és 24 hét
A kiindulási állapotból származó súlycsökkenés százaléka (%) a zsírtartalmú testtömeg -veszteség miatt
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
Kettős energiájú röntgen abszorptiometriát használtunk a test összetételének értékeléséhez
Kiindulási és 24 hét
A sovány testtömeg -veszteség miatt a fogyás százaléka (%) a kiindulási értékből (%)
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
Kettős energiájú röntgen abszorptiometriát használtunk a test összetételének értékeléséhez
Kiindulási és 24 hét
Az apitegromab koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási érték akár 40 hétig
A vérmintákat az apitegromab keringési koncentrációjára értékelték
A kiindulási érték akár 40 hétig
A látens myosztatin koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási érték akár 24 hétig
A vérmintákat a látens myosztatin keringési koncentrációjára értékelték
A kiindulási érték akár 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a HbA1c -ben
Időkeret: A kiindulási érték akár 32 hétig
A vérmintákat a HbA1c (glikált hemoglobin) esetében értékelték
A kiindulási érték akár 32 hétig
Változtassa meg a kiindulási ponttól a szérum trigliceridek böjtölését
Időkeret: A kiindulási érték akár 32 hétig
A vérmintákat az éhgyomri szérum trigliceridek esetében értékelték
A kiindulási érték akár 32 hétig
Váltás a kiindulási ponttól az összes koleszterinszintnél
Időkeret: A kiindulási érték akár 32 hétig
A vérmintákat az összes koleszterinszintre értékelték
A kiindulási érték akár 32 hétig
Váltás a kiindulási értékről alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinnel (LDL-C)
Időkeret: A kiindulási érték akár 32 hétig
A vérmintákat az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) esetében értékelték
A kiindulási érték akár 32 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scholar Rock, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRK-015-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel