Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av apitegromab for behandling av voksne som er overvektige eller overvektige (EMBRAZE)

20. januar 2026 oppdatert av: Scholar Rock, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til apitegromab hos overvektige og overvektige voksne.

En fase 2-studie for å evaluere effekten av apitegromab som tilleggsterapi til GLP-1-agonistbehandling hos personer med overvekt eller fedme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til apitegromab når det brukes som en tilleggsterapi til GLP-1 agonistbehandling hos personer med overvekt og fedme og uten diabetes . Hvert individ vil motta enten semaglutid eller tirzepatid, avhengig av tilgjengelighet, og vil opprettholde dette kurset gjennom hele behandlingsperioden. I tillegg vil alle forsøkspersoner bli randomisert 1:1 for å få enten apitegromab eller placebo i løpet av behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kunne forstå prosessen med informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering og gjennomføring av eventuelle studierelaterte vurderinger for studieregistrering og gjennomføring av studierelaterte vurderinger
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Stabil kroppsvekt (±5 kg) innen 90 dager etter screening

  • Ved screening, en BMI på:

    1. ≥30,0 kg/m2 til ≤45,0 kg/m2 eller
    2. ≥27,0 kg/m2 til <30,0 kg/m2 med tilstedeværelse av 1 eller flere vektrelaterte komorbide tilstand(er). Merk: Se eksklusjonskriterier for spesifikke organklassesykdomsparametere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med eller aktiv kardiovaskulær, nevrovaskulær, perifer vaskulær, lunge-, lever-, bukspyttkjertel-, nevromuskulær og/eller psykiatrisk sykdom
  • Aktiv malignitet, annet enn lokale subkutane plateepitel- og basalcellekarsinomer
  • Anamnese med immunsuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling innen 12 måneder før screening
  • Anamnese med type 1 diabetes eller aktiv type 2 diabetes (T2D). Hvis det var en historie med T2D og det løste seg, må oppløsningen ha skjedd >12 måneder før screening. Prediabetes behandlet med ikke-farmakologiske tilnærminger (trening og kosthold) er ikke en ekskludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Apitegromab + inkretinmimetisk
Legemiddel: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) er et fullt menneskelig anti-promyostatin monoklonalt antistoff (MAb) som spesifikt binder seg til human pro/latent myostatin, og hemmer myostatinaktivering. Apitegromab ble administrert hver fjerde uke ved intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
  • SRK-015
Legemiddel: Tirzepatid
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) reseptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist. Tirzepatid ble administrert hver uke ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ZEPBOUND
Placebo komparator: Kohort 2
Placebo + inkretinmimetikk
Legemiddel: Tirzepatid
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) reseptor og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist. Tirzepatid ble administrert hver uke ved subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • ZEPBOUND
Legemiddel: Placebo
Samme utseende og sammensetning som Apitegromab medikamentprodukt, men inneholder ikke den aktive ingrediensen. Placebo ble administrert hver fjerde uke ved intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total mager kroppsmasse (kg) etter 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE og SAE
Baseline opptil 40 uker
Tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot apitegromab over tid
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker
Målt i serumblodprøver
Baseline opptil 40 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Total kroppsvekt ble vurdert via en kalibrert skala
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i prosent mager kroppsmasse (%)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i fett kroppsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Endring fra baseline i visceralt fettvev (mva), subkutant fettvev (SAT) og stamfettkroppsmasse (kg og %)
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Prosent (%) av vekttap fra baseline på grunn av fett kroppsmassetap
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Prosent (%) av vekttap fra baseline på grunn av mager kroppsmassetap
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Dual-Energy røntgenabsorptiometri ble brukt til å evaluere kroppssammensetning
Baseline og 24 uker
Konsentrasjon av apitegromab i omløp over tid
Tidsramme: Baseline opp til 40 uker
Blodprøver ble vurdert for sirkulerende konsentrasjon av apitegromab
Baseline opp til 40 uker
Konsentrasjon av latent myostatin i omløp over tid
Tidsramme: Baseline opp til 24 uker
Blodprøver ble vurdert for sirkulerende konsentrasjon av latent myostatin
Baseline opp til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBA1c
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for HbA1c (glykert hemoglobin)
Baseline opp til 32 uker
Endring fra baseline i fastende serumtriglyserider
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for faste serumtriglyserider
Baseline opp til 32 uker
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for total kolesterol
Baseline opp til 32 uker
Endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline opp til 32 uker
Blodprøver ble vurdert for lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C)
Baseline opp til 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRK-015-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Apitegromab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere