Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av apitegromab för behandling av vuxna som är överviktiga eller feta (EMBRAZE)

20 januari 2026 uppdaterad av: Scholar Rock, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för apitegromab hos överviktiga och feta vuxna patienter

En fas 2-studie för att utvärdera effekterna av apitegromab som en tilläggsterapi till GLP-1-agonistbehandling hos patienter med övervikt eller fetma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie i fas 2 kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken (PK) av apitegromab när det används som tilläggsterapi till GLP-1-agonistbehandling hos patienter med övervikt och fetma och utan diabetes . Varje patient kommer att få antingen semaglutid eller tirzepatid, beroende på tillgänglighet, och kommer att behålla den kursen under hela behandlingsperioden. Dessutom kommer alla försökspersoner att randomiseras 1:1 för att få antingen apitegromab eller placebo under behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge skriftligt informerat samtycke före studieregistrering och genomförandet av alla studierelaterade bedömningar till studieregistrering och genomförandet av alla studierelaterade bedömningar
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Stabil kroppsvikt (±5 kg) inom 90 dagar efter screening

  • Vid screening, ett BMI på:

    1. ≥30,0 kg/m2 till ≤45,0 kg/m2 eller
    2. ≥27,0 kg/m2 till <30,0 kg/m2 med närvaro av 1 eller flera viktrelaterade komorbid(er). Obs: Se uteslutningskriterier för specifika sjukdomsparametrar för organklass

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktiv kardiovaskulär, neurovaskulär, perifer vaskulär, pulmonell, lever, pankreas, neuromuskulär och/eller psykiatrisk sjukdom
  • Aktiv malignitet, annan än lokala subkutana skivepitelcancer och basalcellscancer
  • Historik med immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålbehandling inom 12 månader före screening
  • Historik av typ 1-diabetes eller aktiv typ 2-diabetes (T2D). Om det fanns en historia av T2D och det löste sig, måste upplösningen ha inträffat >12 månader före screening. Prediabetes som hanteras med icke-farmakologiska metoder (träning och kost) är inte ett undantag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Apitegromab + inkretinmimetikum
Läkemedel: Apitegromab
Apitegromab (SRK-015) är en helt humant anti-promyostatin monoklonal antikropp (MAB) som specifikt binder till humant pro/latent myostatin, som hämmar myostatinaktivering. Apitegromab administrerades var fjärde vecka genom intravenös (IV) infusion.
Andra namn:
  • SRK-015
Läkemedel: Tirzepatid
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) -receptor och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) -receptoragonist. Tirzepatid administrerades varje vecka genom subkutan injektion.
Andra namn:
  • ZEPBOUND
Placebo-jämförare: Kohort 2
Placebo + inkretinmimetikum
Läkemedel: Tirzepatid
Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) -receptor och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) -receptoragonist. Tirzepatid administrerades varje vecka genom subkutan injektion.
Andra namn:
  • ZEPBOUND
Läkemedel: Placebo
Samma utseende och sammansättning som apitegromab -läkemedelsprodukt men innehåller inte den aktiva ingrediensen. Placebo administrerades var fjärde vecka av intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen i total mager kroppsmassa (kg) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi användes för att utvärdera kroppssammansättning
Baslinjen och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAEs) och allvarliga adverse events (SAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 40 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE och SAE
Baslinje upp till 40 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot apitegromab över tid
Tidsram: Baslinje upp till 40 veckor
Mäts i serumblodprover
Baslinje upp till 40 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
Total kroppsvikt bedömdes via en kalibrerad skala
Baslinjen och 24 veckor
Förändring från baslinjen i procent mager kroppsmassa (%)
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi användes för att utvärdera kroppssammansättning
Baslinjen och 24 veckor
Förändring från baslinjen i fettkroppsmassa (kg och %)
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi användes för att utvärdera kroppssammansättning
Baslinjen och 24 veckor
Förändring från baslinjen i visceral fettvävnad (moms), subkutan fettvävnad (SAT) och stamfettkroppsmassa (kg och %)
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi användes för att utvärdera kroppssammansättning
Baslinjen och 24 veckor
Procent (%) av viktminskning från baslinjen på grund av fettkroppsmassaförlust
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi användes för att utvärdera kroppssammansättning
Baslinjen och 24 veckor
Procent (%) av viktminskning från baslinjen på grund av mager kroppsmassaförlust
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
Röntgenabsorptiometri med dubbla energi användes för att utvärdera kroppssammansättning
Baslinjen och 24 veckor
Koncentration av apitegromab i omlopp över tid
Tidsram: Baslinjen upp till 40 veckor
Blodprover bedömdes för cirkulerande koncentration av apitegromab
Baslinjen upp till 40 veckor
Koncentration av latent myostatin i cirkulation över tid
Tidsram: Baslinjen upp till 24 veckor
Blodprover bedömdes för cirkulerande koncentration av latent myostatin
Baslinjen upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinjen upp till 32 veckor
Blodprover utvärderades för HbA1c (glykat hemoglobin)
Baslinjen upp till 32 veckor
Ändra från baslinjen i fasta serum triglycerider
Tidsram: Baslinjen upp till 32 veckor
Blodprover utvärderades för fasta serum triglycerider
Baslinjen upp till 32 veckor
Förändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinjen upp till 32 veckor
Blodprover utvärderades för totalt kolesterol
Baslinjen upp till 32 veckor
Förändring från baslinjen i lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C)
Tidsram: Baslinjen upp till 32 veckor
Blodprover utvärderades med avseende på lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C)
Baslinjen upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRK-015-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera