Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'apitegromab pour le traitement des adultes en surpoids ou obèses (EMBRAZE)

20 janvier 2026 mis à jour par: Scholar Rock, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'apitegromab chez des sujets adultes en surpoids et obèses

Une étude de phase 2 pour évaluer les effets de l'apitegromab en tant que traitement d'appoint au traitement agoniste du GLP-1 chez les sujets en surpoids ou obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de l'apitegromab lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint au traitement agoniste du GLP-1 chez les sujets en surpoids et obèses et sans diabète. . Chaque sujet recevra soit du sémaglutide, soit du tirzépatide, selon la disponibilité, et maintiendra ce cours tout au long de la période de traitement. De plus, tous les sujets seront randomisés 1 : 1 pour recevoir soit de l'apitegromab, soit un placebo pendant la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • ProSciento CRU
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Translational Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials, LLC d/b/a Flourish Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude et la conduite de toute évaluation liée à l'étude pour l'inscription à l'étude et la conduite de toute évaluation liée à l'étude
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment du consentement éclairé
  • Poids corporel stable (± 5 kg) dans les 90 jours suivant le dépistage

  • Au dépistage, un IMC de :

    1. ≥30,0 kg/m2 à ≤45,0 kg/m2 ou
    2. ≥27,0 kg/m2 à <30,0 kg/m2 avec la présence d'au moins une condition(s) comorbide(s) liée(s) au poids. Remarque : Voir les critères d'exclusion pour les paramètres de maladie de classes d'organes spécifiques.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladies actives cardiovasculaires, neurovasculaires, vasculaires périphériques, pulmonaires, hépatiques, pancréatiques, neuromusculaires et/ou psychiatriques
  • Tumeur maligne active, autre que les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires sous-cutanés locaux
  • Antécédents de traitement immunosuppresseur, chimiothérapeutique ou radiologique dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 actif (DT2). S'il y avait des antécédents de DT2 et qu'ils se sont résolus, alors la résolution doit avoir eu lieu > 12 mois avant le dépistage. Le prédiabète géré par des approches non pharmacologiques (exercice et régime) n'est pas une exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Apitegromab + incrétine mimétique
Médicament: Apitegromab
APITEGROMAB (SRK-015) est un anticorps monoclonal anti-proromyostatine entièrement humain (MAB) qui se lie spécifiquement à la myostatine pro / latente humaine, inhibant l'activation de la myostatine. APITEGROMAB a été administré toutes les 4 semaines par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • SRK-015
Médicament: Tirzépatide
Agoniste récepteur du récepteur (GIP) et du récepteur du peptide-1 (GIP) dépendant du glucose-dépendant du glucose (GIP). Le tirzépatide a été administré chaque semaine par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • EN DIRECTION ZEP
Comparateur placebo: Cohorte 2
Placebo + incrétine mimétique
Médicament: Tirzépatide
Agoniste récepteur du récepteur (GIP) et du récepteur du peptide-1 (GIP) dépendant du glucose-dépendant du glucose (GIP). Le tirzépatide a été administré chaque semaine par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • EN DIRECTION ZEP
Médicament: Placebo
Même apparence et composition que le produit médicamenteuse apiteGromab mais ne contient pas l'ingrédient actif. Le placebo a été administré toutes les 4 semaines par perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans la masse totale du corps maigre (kg) à 24 semaines
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 40 semaines
Incidence et gravité des TEAE et des EIG
Base de référence jusqu'à 40 semaines
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'apitegromab au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à 40 semaines
Mesuré dans des échantillons de sang sérique
Base de référence jusqu'à 40 semaines
Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Le poids corporel total a été évalué via une échelle calibrée
Ligne de base et 24 semaines
Changement par rapport à la référence en pourcentage de masse corporelle maigre (%)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Changement par rapport à la référence dans la masse du corps gras (kg et%)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Changement de la ligne de base dans le tissu adipeux viscéral (TVA), le tissu adipeux sous-cutané (SAT) et la masse corporelle graisseuse du tronc (kg et%)
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Pourcentage (%) de perte de poids par rapport à la référence en raison de la perte de masse du corps gras
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Pourcentage (%) de perte de poids par rapport à la ligne de base en raison de la perte de masse corporelle maigre
Délai: Ligne de base et 24 semaines
Une absorptiométrie à rayons X à double énergie a été utilisée pour évaluer la composition corporelle
Ligne de base et 24 semaines
Concentration d'apitegromab en circulation dans le temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 40 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour la concentration en circulation d'apiteGromab
Ligne de base jusqu'à 40 semaines
Concentration de la myostatine latente en circulation au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Des échantillons de sang ont été évalués pour la concentration en circulation de la myostatine latente
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en HbA1c
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour l'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement de la ligne de base dans les triglycérides sériques à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour les triglycérides sériques à jeun
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport à la base du cholestérol total
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour le cholestérol total
Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Changement par rapport à la base du cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base jusqu'à 32 semaines
Les échantillons de sang ont été évalués pour le cholestérol des lipoprotéines à basse densité (LDL-C)
Ligne de base jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scholar Rock, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRK-015-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner